向榮生醫科技股份有限公司 (6794) 2025 Q2 法說會簡報
- 日期: 2025.06.04
- 主講人: 總經理 洪懿珮 博士
- 公司標語: 專精細胞技術與品質系統的新藥研發公司
(Life & Quality Promise, #Science)
目錄
- 公司簡介
- 新藥開發與臨床驗證
- 財務概況
- 業務展望
公司簡介
基本資料
- 成立日期: 2018年3月
- 資本額: 新台幣 6.06億元
- 創新板上市日期: 2024年5月21日
- 員工人數: 39位
- 研發人員比重: 26位，占比近七成（碩博士佔比85%）
重要歷程
| 年份 | 重大事件 |
|---|---|
| 2011 | ELIXCYTE異體細胞新藥 - 退化性關節炎1/2期、慢性腎臟病1/2期 |
| 2018 | 向榮生技成立 |
| 2019 | ELIXCYTE慢性腎臟病發表1期結果 |
| 2020 | 特管辦法細胞製備場所認證；ISO 17025品管實驗室認證；登錄興櫃 |
| 2021 | ELIXCYTE異體細胞新藥國家藥科獎藥品類金質獎 |
| 2022 | 美國FDA主檔案認證異體細胞庫；退化性關節炎發表1/2期結果；優易UnicoVial醫療器材許可證 |
| 2023 | ELIXCYTE退化性關節炎3期試驗核准（美國與台灣）；幹細胞分泌物獲FDA認證 |
| 2024 | ELIXCYTE慢性腎臟病1/2期結案；日本厚生省CPC認證；幹細胞分泌物銅質獎 |
| 2025 | ELIXCYTE慢性腎臟病取得美國FDA快速審查（Fast Track Designation） |
全球醫療需求聚焦 - 幹細胞與老化問題
- 挑戰: 壽命延長但退化性疾病如膝骨關節炎、慢性腎臟病逐年增加。
- 膝骨關節炎現況
- 全球市場: 158億美元（2030年市估值）；年增率 10.4%
- 台灣市場:
- 年均就診人次: 424萬
- 年均健保支出: 60.9億新台幣
- 患者人數: 350萬人
- 慢性腎臟病現況
- 全球市場: 195億美元（2030年市估值）；年增率 4.5%
- 台灣市場:
- 2023年患病人數: 超過200萬
- 每年新增洗腎人數超過1.2萬
- 年均健保支出: 563.2億新台幣
- 膝骨關節炎現況
新藥開發與臨床驗證
幹細胞功能特性及治療潛力
- 功能特性:
- 組織修復、再生
- 分泌營養因子
- 分化成多種類細胞
- 免疫調節
- 全球首例上市: Prochymal_Osiris (2012年上市於加拿大)
臨床試驗成果
-
膝骨關節炎:
- 產品: ELIXCYTE®
- 試驗發表: Stem Cell Research & Therapy (2021.10.30)
- 受試者: 57位；一年追踪顯示顯著改善關節活動力，緩解疼痛且具耐受性。
-
慢性腎臟病:
- 產品: ELIXCYTE®
- 試驗進程:
- 第2期結案（2024年主管機關審核通過）
- 2025.03獲USFDA快速審查（Fast Track Designation）
- 成果: 療效穩定，安全性良好；受試者腎功能（eGFR）無進一步損害。
新藥研發進程 (Pipeline)
| 疾症類別 | 進程 | 備註 |
|---|---|---|
| 膝骨關節炎 | Phase 3 | 林口長庚、台大、榮總等多機構核准試驗 |
| 慢性腎臟病 | Phase 2 | Fast Track Designation (2025年) |
| 眼部疾病 | Pre-Clinical | 幹細胞分泌物治療退化性視網膜疾病 |
| 困難傷口 | Pre-Clinical | |
| 巴金森氏症 | Pre-Clinical | |
| 老化衰弱 | Pre-Clinical |
財務概況
資產負債表 (新台幣仟元)
| 項目 | 2024年度 | 2025第一季 |
|---|---|---|
| 流動資產 | 592,350 | 681,794 |
| 非流動資產 | 185,539 | 182,072 |
| 資產總額 | 777,889 | 863,866 |
| 流動負債 | 27,130 | 19,558 |
| 非流動負債 | 66,151 | 64,622 |
| 負債總計 | 93,281 | 84,180 |
| 權益總計 | 684,608 | 779,686 |
| 每股淨值(元) | 11.72 | 12.86 |
綜合損益表 (新台幣仟元)
| 項目 | 2023年度 | 2024年度 | 2025年第一季 |
|---|---|---|---|
| 營業收入 | 24,589 | 31,881 | 9,846 |
| 營業成本 | 6,692 | 11,311 | 3,316 |
| 營業毛利 | 17,897 | 20,570 | 6,530 |
| 稅前淨損 | (84,108) | (93,072) | (28,341) |
| 每股虧損(元) | (1.56) | (1.62) | (0.48) |
銷售比重
| 業務項目 | 2023年度 | 2024年度 | 2025第一季 |
|---|---|---|---|
| 外泌體/幹細胞分泌物 | 43% | 39% | 34% |
| 細胞生產技術服務 | 25% | 32% | 48% |
| 其他 | 32% | 29% | 18% |
研發支出佔比
| 項目 | 2023年度 | 2024年度 | 2025第一季 |
|---|---|---|---|
| 研發費用占比 | 73% | 72% | 76% |
業務展望
再生雙法契機
- 再生醫療法: 監管醫院技術
- 再生醫療製劑條例: 監管藥商新藥
- 完成第2期臨床試驗；安全性與初步療效需審查通過
委託開發暨製造服務 (CDMO)
- 美FDA認證異體幹細胞庫
- 客製化設計、生產與檢測技術
UC-hEV 向榮外泌體
- 特點: 高濃度外泌體（10^10/mL），無菌製劑規格
- 應用: 異常落髮、慢性傷口、眼部疾病
未來業務方向
- 服務: 細胞技術、ISO檢測、委託製造
- 銷售: 外泌體，ELIXCYTE-OA/CKD藥品
- 技轉授權: 慢性腎臟病、膝骨關節炎
感謝聆聽！
向榮生技 幹細胞領航員