ONENESS 2023Q3 法說會簡報

Company Overview

• 公司名稱: ONENESS
• 使命/價值觀: 科學‧誠信·透明 (Science‧Integrity‧Transparency)
• 法說會日期: 2023.09.27

Financial Highlights

• 財務報告截止日期: 截至2023.09.27
• 單位: 新台幣仟元 (除股價及每股盈餘外)

2023 & 2022 第二季財報

22-23 股價資訊 (截至2023.09.27)

• 當日收盤價: 177 (新台幣元)
• 當日市價區間: 173.5-177.5 (新台幣元)
• 2022-2023年市價區間: 155.5~309.5 (新台幣元)
• 市值: 801億 (新台幣)

簡明損益表

簡明資產負債表

重要財務比率 (截至2023/06/30)

• 流動比率 (Current Ratio): 4,043.55%
• 速動比率 (Quick Ratio): 3,977.18%
• 負債佔總資產比率 (Debt to Asset Ratio): 4.56%

Recent Performance and Results

2023年第二季財務報表說明

• 2023.Q2淨損328,636仟元
  • 研究發展費用242,040仟元: 主要支用於多項新藥國際臨床試驗 (三期、二期、一期、臨床前試驗等)。2023.Q2研發費用佔營業費用84.7%。
  • 營業外淨支出46,539仟元:
    • 認列淨外幣未實現兌換利益128,251仟元。
    • 採用權益法評價之轉投資公司認列投資淨損失251,609仟元。
    • 銀行存款利息收入73,981仟元。

重大項目變動說明 (2023/06/30 vs. 2023/03/31)

• 現金、金融資產-流動: 增加102,475仟元。主要係認列淨外幣兌換利益128,251仟元及透過其他綜合損益按公允價值衡量之金融資產-上市櫃股票，本期依市價評價認列損失103,127仟元；其他為認股權行使及營業活動之淨現金變動。
• 金融資產、投資-非流動: 減少243,245仟元。主要係採用權益法之投資，依持股比認列未實現損失251,609仟元、其他綜合損失128,534仟元及透過其他綜合損益按公允價值衡量之金融資產-非流動，認列評價利益134,661仟元。
• 股本: 增加612,379仟元。主要變動為盈餘及資本公積各轉增資274,241仟元，發行新股54,848仟股，112.6.24為除權息基準日。
• 累積盈(虧): 減少609,488仟元。主要支用於各項新藥研發支出等，致本期稅後損失328,636仟元；及盈餘轉增資274,241仟元等因素，致累積盈餘減少。

Products & Technologies

慢性傷口癒合新藥/醫材 (Fespixon / Bonvadis)

• 產品名稱:
  • 新藥: Fespixon (速必一)
  • 醫材: Bonvadis
• 適應症:
  • 新藥: 糖尿病足部潰瘍 (DFU) 的「治療」。
  • 醫材: 各種慢性傷口的「照護」，包括糖尿病足潰瘍、靜脈曲張潰瘍、褥瘡、燙傷、一般傷口。
• 技術平台:
  • 醫材: 美國510(k)醫材認證、歐盟MDR Class IIb認證、MDSAP品質系統認證。
• 研發進度:
  • 大陸NDA進度:
    • 2021年3月受理NDA後，因大陸未曾核准「一類天然藥物新藥」與「DFU新藥」，且對法規與科學認知不同，溝通過程困難，審評時間已逾二年半。
    • 法規單位要求文件已完成遞交，持續溝通中。
    • 目前靜待主管機關宣布NDA審評結果。
  • 美國市場准入-醫材:
    • 2022.08通過美國醫材510(k)，適應症為一般傷口，確認可醫材申請上市。
    • 2023.08再提出510(k)醫材新增適應症，申請用於糖尿病足潰瘍、靜脈曲張潰瘍、褥瘡、燙傷。
    • 美國KoL醫師臨床試用Bonvadis醫材治療DFU，取得極佳反饋，持續開展其他慢性傷口適應症試用。
  • 美國市場准入-新藥 (ON101):
    • 陸續取得US FDA對III期試驗與NDA的法規要求。
    • 現階段將俟醫材取得第二階段慢性傷口適應症後先行上市，並同步進行ON101 III期試驗與NDA準備。
    • US FDA已同意豁免ON101皮膚致癌性實驗，2023.09已再提出豁免系統致癌性實驗要求。
    • 同步規劃執行白種人PK試驗，以備未來藥品上市審查。
  • 歐盟市場准入-醫材:
    • 2023.04已通過歐盟的疤痕照護醫材許可。
    • 2023.08歐盟授權指定驗證機構(NB)已同意合一多項傷口適應症得申請醫材MDR Class IIb認證。
    • 將在歐洲完成一項小規模的DFU人體試驗後提出申請。
  • 其他國際市場准入-新藥:
    • 新加坡: 2023.01通過新藥藥證，核准上市。
    • 馬來西亞: 2023.07通過新藥藥證，核准上市。
    • 菲律賓: 2022.04 PFDA受理NDA (表定審查時間254天)。
    • 印尼: 2023.06 BPOM受理NDA (表定審查時間90個工作天)。
    • 越南: 2023.09收到DAV審查意見，依要求期限回覆。
  • 其他國際市場准入-醫材:
    • 第一階段 (一般傷口510(k)醫材):
      • 2023.02通過印度一般傷口醫材上市許可。
      • 2023.03通過紐西蘭一般傷口醫材上市許可。
      • 2023.08通過南非一般傷口醫材上市許可。
      • 2023.08提出巴基斯坦一般傷口醫材上市申請。
      • 2023.09提出埃及一般傷口醫材上市申請。
      • 2023.Q4提出泰國、沙烏地阿拉伯、阿聯酋一般傷口醫材上市申請。
    • 第二階段 (慢性傷口適應症醫材):
      • 將於通過美國第二階段510(k)慢性傷口認證後，再向第一階段已通過一般傷口醫材國家，提出申請第二階段慢性傷口醫材許可。
      • 新增阿根廷、墨西哥、哥倫比亞、奈及利亞、孟加拉等糖尿病高國家慢性傷口醫材申請。
      • 將於完成歐盟人體試驗，申請歐盟第二階段醫材MDR Class IIb核准後，提出土耳其醫材MDR Class Ilb申請。
      • 預定2024.H1取得南韓GMP品質系統認證後，提出南韓醫材上市申請。
      • 預定2024.H2通過MDSAP品質系統認證後，提出申請適用該系統之加拿大、巴西、澳洲等三國慢性傷口醫材許可。
• 「速必一」台灣健保:
  • 2023.07.14獲衛福部中央健康保險署核准納入健保給付，核定支付價格為每條9,800元，2023.08起正式生效。
  • 納入健保後，需配合各家醫院重新逐一進行健保採購議價。
  • 健保給付門檻設有諸多限制，不利DFU病患早期使用，公司持續推動自費與健保給付雙軌策略。
• 「速必一」醫產學研合作:
  • 持續執行困難癒合傷口的探索性臨床試驗，包括TEXAS 3A/3B(骨暴露)嚴重DFU、洗腎DFU、下肢靜脈潰瘍(VLU)、褥瘡(PI)。
  • 試驗顯示，排除快速癒合者後，「速必一」可有效促進VLU與薦椎/大轉子部位褥瘡傷口面積顯著縮小或完全癒合。
  • 在骨暴露、洗腎>6個月且血循不良的困難癒合DFU，亦可快速促進肉芽組織生長、促進傷口癒合。

其他新藥研發報告

• FB825 (Anti-CɛmX):
  • 適應症: 中重度異位性皮膚炎 (AD)、中重度過敏性氣喘 (AA)。
  • 技術: 生物製劑，靶點為mIgE，全球僅合一開發。
  • AD研發進度:
    • 皮下/靜脈注射劑型PK橋接試驗: 美國橋接試驗已於2023.06完成所有受試者給藥，目前進入安全追蹤期，預定2024.Q1完成CSR。皮下注射劑型安全性良好，與靜脈注射近似。
    • II期試驗規劃: 將以國際多中心同步收案，探索多劑量給藥，以取得最佳有效劑量與給藥頻率，滿足III期試驗設計基礎，縮短後續試驗開發時程。
  • 創新藥理機制研究: 持續探索FB825藥理作用機制，以基因轉殖小鼠過敏疾病模式，研究FB825抑制IgE B細胞後可能產生之新作用機制。
  • AA研發進度:
    • 中重度過敏性氣喘試驗目標為評估降低氣喘惡化的發生率。
    • 規劃收納100位病患，治療期6個月，每月給予1劑FB825共6劑，安全觀察期3個月。
    • 目前於台灣16家試驗醫院收案中。
• FB704A (Anti-IL6):
  • 適應症: 嚴重氣喘、慢性腎病 (CKD) 併發心血管疾病 (CVD)。
  • 技術: 抑制IL6，治療嗜中性球較高的嚴重氣喘。
  • 嚴重氣喘研發進度:
    • IIa期臨床試驗: 規劃收納40位痰液嗜中性球佔比較高的嚴重氣喘病患，驗證藥物安全性與有效性。
    • 在台灣7家試驗醫院收案，治療期2個月，每兩週給予1劑FB704A共4劑，安全觀察期2個月。
    • 目前為止安全性良好，未發生嚴重不良事件。
    • 最新研究顯示，嗜中性球氣喘與FB704A作用標的IL6相關，為未滿足的醫療需求 (平均IL6升高、平均FeNO較低、需要更多醫療照顧、較嚴重比例高且控制較差)。
    • 2023.Q3已完成39例嚴重氣喘病患痰液與血液檢體採集分析探索性試驗，高嗜中性球病患佔比超過六成(64.5%, 20/31)，痰液IL-6濃度與sIL-6R, IL-8, IL-17A, IL-17F細胞激素呈現正相關。
  • 第二適應症 (CKD併發CVD) 研發進度:
    • 探索FB704A於改善慢性腎病併發心血管疾病風險之可行性。
    • 試驗規劃收納hsCRP指數較高、嚴重程度3-5級的慢性腎病病患，給予FB704A治療2個月，後續安全觀察期2個月。
    • 根據目前病患篩選數據，82%病患hsCRP不符納入條件、59%病患NT-proBNP不符納入條件，將納入心臟內科醫師共同收案。
• OB318 (Anti-cancer):
  • 適應症: 抗癌。
  • 技術: 有效成分全合成路徑開發。
  • 研發進度: 已完成有效成分全合成路徑開發，待完善專利佈局與量產可行性後，預定2023.Q4提出專利申請。持續進行I期臨床試驗第五劑量治療組收案。
• SNS812 (siRNA):
  • 適應症: 泛新冠流感。
  • 技術: siRNA。
  • 研發進度:
    • 病毒基因定序數據顯示，近期流行的新冠變種株(EG.5與BA.2.86)仍均在SNS812有效抑制範圍內。
    • 國際多中心II期臨床試驗已分別於2023.06與2023.08取得TFDA與US FDA同意執行。
    • II期臨床試驗將在台灣與美國進行，計畫收案135位新冠受試者，分為高劑量、低劑量及安慰劑三組，採雙盲對照隨機方式進行。
    • 台灣臨床試驗由台大醫院執行，2023.08完成合約簽訂。台大醫院台北總院已於2023.09完成中心啟動訪視(Site Initiation Visit, SIV)，2024.H1可望完成收案。
    • 為加快收案進度，台北地區收案點除台大醫院外，並與台大星月計畫的15間社區診所進行合作，以增加收案覆蓋率。

Clients & Markets

• 大陸DFU市場:
  • 2023年大陸糖尿病人口已達1.45億人，DFU盛行率5.7%，病患數估計高達830萬人。
  • 大陸DFU截肢比例達19%，估計每年DFU截肢病患超過150萬人。
  • 每年DFU病患治療費用為人民幣19,166元/人，截肢費用為人民幣45,952元/人，每年DFU醫療負擔超過人民幣千億元。
• AD治療藥物市場: 成長快速，2032年預測市場規模達24.5B USD，CAGR 9.1%。
• 國際市場銷售策略:
  • 產品業績重心在國際市場，但新藥准入受限於法規，審批速度慢。
  • 醫材獲得許可為關鍵性突破，第一階段510(k)一般傷口照護適應症是為驗證療效口碑，最終目標是第二階段慢性傷口適應症。
  • 國際市場銷售仍須借重各國當地代理或授權對象，國際商談與申請第二階段認證齊頭並進加速進行。
• 台灣市場: 相對小，適合練兵，主要目的為蒐集新藥上市後真實世界的醫師使用反饋，及探索其他適應症的臨床療效，作為全球市場談判與銷售策略的重要依據。
• COVID-19市場:
  • 美國近期新冠疫情再起 (2023.09.06美國疾病管制: 新冠感染住院人數一週激增16%)。
  • 美國柏克萊大學統計專家預測未來10年新冠病毒將持續爆發，尤其好發於深冬與初春。
  • 病毒株傳染力(R0值)決定每波爆發規模:
    • R0=3.4: 10年內預估33-34波感染，每波感染17.7%人口。
    • R0=6.5: 10年內預估16波感染，每波感染59.6%人口。

ESG / Sustainability

• 2023年三大國際ESG指數評比:
  • 入選標普2023永續年鑑，列入全球製藥業前3%。
  • 明晟永續指數 (MSCI ESG) 2023年評比，調升至A級 (過去兩年為BBB級)。
  • 首次入選富時永續指數 (FTSE4Good Index Series) 成分股。
• 台灣公司治理評鑑: 連續兩年入選台灣「公司治理評鑑」上櫃組Top5%，「市值100億元以上之非金融電子類」上市櫃公司Top 10%。

Outlook & Strategy

• 慢性傷口癒合新藥/醫材:
  • 市場准入策略: 針對不同市場，分別採取藥品(Fespixon)或醫材(Bonvadis)准入策略，以達成優先於全球主要市場上市目的。
  • 醫材兩階段上市:
    • 第一階段: 先以一般傷口510(k)醫材，取得各國醫材資格核可，並推動Bonvadis醫材試用計畫，取得美國、印度重要市場KoL醫師試用反饋。
    • 第二階段: 提出申請慢性傷口適應症醫材許可，完成主要市場上市佈局。
  • 全球市場布局目標: 綜合兩階段醫材准入申請，合一醫材Bonvadis將於2024/2025，取得全球主要糖尿病罹患率高國家(DFU罹患率也較高)的慢性傷口照護醫材許可，完成全球市場准入布局的目標。
• 授權與銷售:
  • 目前授權與合作銷售商談中對象，包含歐洲/美國市場、大陸市場、印度市場、星馬市場等。
  • 公司基於藥物特有價值與全球市場利基，堅持以創造股東最大利益為目標，並在商談同時，持續擴大產品試用利基，厚植談判籌碼。
• 新藥研發策略:
  • FB825 (AD): 將持續開展II期皮下注射劑型試驗，以國際多中心同步收案，探索多劑量給藥，以取得最佳有效劑量與給藥頻率，滿足III期試驗的設計基礎，縮短後續試驗開發時程。
  • FB704A (CKD-CVD): 將納入心臟內科醫師共同收案，以解決病患篩選不符納入條件的問題。
  • OB318 (抗癌): 預定2023.Q4提出專利申請，持續進行I期臨床試驗第五劑量治療組收案。
  • SNS812 (泛新冠流感): II期臨床試驗將在台灣與美國進行，預計2024.H1完成台灣收案，並與社區診所合作加快收案進度。

Additional Data

投資風險提醒

• 合一新藥為全球創新藥，高度創新伴隨著高度風險，任何一項研發或試驗，都可能會發生不如預期。合一已盡可能做好各種風險管控與應對方案，但投資人仍須有風險意識。
• 新藥成功上市後，通路佈建及療效肯定，需要一段時間耐心等待。
• 合一擁有人才、資金、技術、創新動能優勢，新藥研發項目充沛且持續前進，但仍需到達轉折點後才會開始進入獲利期。轉折點為已授權藥物達成進度、上市新藥進入主要市場及持續藥物授權。

2023年第四季法說會預定時間

• 2023年12月