逸達生技 (FORESEE PHARMACEUTICALS) 法人說明會

日期與股票代碼

日期: 2024年7月3日 股票代碼: (TPEx: 6576.TWO)

公司概覽與業務板塊

2024年主要營運目標

• Corporate (公司層面)
  • 持續進行NCE (New Chemical Entity) and SIF (Stabilized Injectable Formulation) 國際授權洽談。
  • 年底前完成台灣母公司現金增資。
• SIF-LAI (長效注射劑)
  • 拓展SIF長效注射劑國際合作。
  • FP-014 and FP-016 臨床前準備。
• FP-001 (CAMCEVI®)
  • Camcevi 六個月劑型年底於歐洲上市。
  • 持續進行兒童中樞性性早熟 (Central Precocious Puberty, CPP) 3期臨床試驗 (casppian)。
  • 遞交Camcevi 三個月劑型美國NDA。
  • 持續推動Camcevi在中國商品化進程。
• NCEs (新化學實體)
  • Mirivadelgat (FP-045) 范可尼貧血症 (Fanconi Anemia) 二期臨床試驗受試者招募 (FuschiA)。
  • Mirivadelgat (FP-045) 間質性肺病引起之肺高壓 (PH-ILD) 二期臨床前準備 (WINDWARD)。
  • 完成 linvemastat (FP-020) 於澳洲進行之一期臨床試驗。
  • Aderamastat (FP-025) 心臟結節病 (cardiac sarcoidosis) 二期臨床試驗前準備 (iMMPulse)。
  • Linvemastat (FP-020) 發炎性腸道疾病 (IBD) 及氣喘 (asthma) 二期臨床前準備 (syMMPonia)。
  • 開發用於心腎代謝疾病 (CVRM) 等疾病之ALDH2 follow-on compounds。

財務亮點與關鍵指標

MMP-12 與 ALDH2 臨床計畫的商業潛力

• MMP-12
  • Aderamastat (FP-025) 結節病 (Sarcoidosis): 預估年銷售峰值 > $2 billion (美元)
  • Linvemastat (FP-020) 氣喘 (Asthma): 預估年銷售峰值 > $2 billion (美元)
  • Linvemastat (FP-020) 慢性阻塞性肺病 (COPD): 預估年銷售峰值 > $1 billion (美元)
  • Linvemastat (FP-020) 發炎性腸道疾病 (IBD): 預估年銷售峰值 > $3 billion (美元)
• ALDH-2
  • Mirivadelgat (FP-045) 范可尼貧血症 (FA): 預估年銷售峰值 ~ $1 billion (美元)
  • Mirivadelgat (FP-045) 間質性肺病引起之肺高壓 (PH-ILD): 預估年銷售峰值 > $2 billion (美元)

近期表現與成果

Camcevi 商業增長

• 獨有 J-code - J1952。
• 截至2024年4月，CAMCEVI治療約7,941名患者。
• 截至2024年2月，聯邦醫療保險(Medicare)覆蓋率96%；商業保險(Commercial)覆蓋率91%。
• 美國銷售數量持續季增。
• 2024年第一季在美國創下銷售紀錄，銷售5,651支。
• 約佔美國市場leuprolide 6個月劑型(18萬支)的10%。
• 初次接受Camcevi治療的患者(naïve patients)以及從Eligard/Lupron轉換之患者約各佔半數。
• 產品在美國泌尿科醫生與護士中反饋良好。

未來展望與指導

2024年主要營運目標

• 詳見上方「公司概覽與業務板塊」。

持續進行授權洽談同時推進臨床,創造更好的授權條件

• 諸多可能影響授權案的因素並非公司可控，預計完成時間須個別考量，下表為目前最佳估計：
  • MMP-12 抑制劑
    • Aderamastat (FP-025): 2027下半年
    • Linvemastat (FP-020): 2025年中左右
  • ALDH-2 活化劑
    • Mirivadelgat (FP-045): 2026下半年至2027上半年
    • New Candidate (心腎代謝疾病, CVRM): 2025年中
  • FP-001 (兒童中樞性性早熟, CPP): 2025年下半年
  • FP-014 (SIF-Triptorelin): 2026上半年

戰略舉措與計畫

MMP-12 Program – 2024年關鍵目標

• 1. Aderamastat (FP-025)
  • 已完成第一個二期概念性驗證試驗。
  • 完成口服劑型改良 - 錠劑劑型 (tablet form)。
• 2. 規劃第二個二期臨床用於心臟結節病 (cardiac sarcoidosis)。
  • 完成長期GLP毒理試驗。
• 3. Linvemastat (FP-020)
  • 完成一期臨床試驗 (H2/2024)。
• 4. Lead Indications臨床試驗規劃 - Asthma, IBD
  • 目前正在討論未來在COPD的擴展。
  • 完成長期GLP毒理試驗。

ALDH2 Program – 2024年目標

• 1. FP-045 (小兒液態口服劑型): 范可尼貧血症二期臨床受試者招募
  • 啟動臨床試驗據點。
• 2. FP-045 (成人膠囊口服劑型): 準備/啟動二期 PH-ILD 臨床
  • 已提出IND申請。
  • 完成長期GLP毒理試驗。
• 3. 下一代系列化合物針對心腎代謝疾病 (CVRM) 之候選藥物選擇。

關鍵圖表、圖形與數據點

預估逸達創新成分新藥二期臨床試驗成功率 (PoS)

• 免疫疾病 PoS: ~ 25-35%
• 呼吸道疾病 PoS: ~ 20-25%
• 心腎代謝疾病 PoS: ~ 15-45%

產品、服務與技術

NCE Portfolio - 首創新藥/同類最佳

• Oral MMP-12 抑制劑
• Oral ALDH2 活化劑

MMP-12 系列化合物

• 多重適應症 (Pipeline-in-a-Drug) 市場機會
• Aderamastat (FP-025) and Linvemastat (FP-020) 用於免疫纖維化疾病 (Immune-Fibrotic Diseases)。

口服MMP-12 Inhibitor系列化合物

• MMP-12 Inhibitors
  • Aderamastat (FP-025) (口服,每日兩次):
    • 已完成家塵螨誘發氣喘的首次概念性驗證 (PoC)。
  • Linvemastat (FP-020) (口服,每日一次):
    • 氣喘 (Asthma): 一期數據預計2024年公布，二期氣喘試驗預計2025年啟動。

ALDH2 系列化合物

• 多重適應症 (Pipeline-in-a-Drug) 市場機會
• Mirivadelgat (FP-045) and Follow-on 用於罕見且嚴重的粒線體介導疾病 (mitochondrial-mediated diseases)。

Oral ALDH2 Activator系列化合物

• ALDH2 Activators
  • Mirivadelgat (FP-045) (小兒液態口服劑型):
    • 范可尼貧血症 (FA) 二期臨床於2023年啟動 (FuschiA P2 study initiated)。
  • Mirivadelgat (FP-045) (成人膠囊口服劑型):
    • 間質性肺病引起之肺高壓 (PH-ILD) (WINDWARD P2 study in planning)。

CAMCEVI® (FP-001) 產品資訊

• 產品名稱: CAMCEVI® (leuprolide) 注射乳劑
• 劑量: 42 mg 單劑量預充式注射器
• 用途: 皮下注射，每6個月一次
• 套件內容: 一支無菌42 mg預充式注射器、一支無菌18號針頭、一個Point-Lok®針頭保護裝置、使用說明和處方資訊。
• NDC: 69448-014-63 僅限處方。