智擎生技 (PharmaEngine) (4162.TWO) 2025Q1 法說會簡報

Company Overview

• 公司名稱：智擎生技 (PharmaEngine)
• 股票代號：4162.TWO
• 活動：4Q 2024 法人座談會 (4Q 2024 Institutional Investor Conference)
• 日期：2025/03/06
• 講者：
  • 總經理 王宏仁博士 (General Manager, Dr. Wang Hong-Ren)
  • 副總經理暨發言人 張麒星 (Vice General Manager & Spokesperson, Zhang Qixing)
• 商業模式：虛擬製藥公司 (Virtual Pharmaceutical Company)
  • 重點關注不同階段的藥物開發：目標識別、化合物篩選、領導優化、臨床前、第一期、第二期、第三期、批准/市場。
  • 內部研發早期項目（例如 PEP08）。
  • 對中晚期項目進行內部授權（例如 PEP07、ONIVYDE）。
  • 與 CRO/CDMO/商業實體合作。
  • 對外授權商業化。
  • 核心原則：彈性、敏捷、科學及數據驅動。
• 核心價值：
  • 團隊合作
  • 多元共融
  • 敏捷思維
  • 工作生活平衡
  • 創新思維
  • 持續學習成長
• 免責聲明：
  • 本簡報包含前瞻性信息，包括營運前景、財務狀況和商業預測，基於內部和外部來源獲得的信息。
  • 實際未來營運結果、財務狀況和商業結果可能與這些明示或暗示的前瞻性聲明不同，原因包括市場風險、市場需求和公司不斷推出的新藥物項目。

Financial Highlights

Recent Performance and Results

• 市場端：
  • ONIVYDE 新指標進展：
    • 2024 年獲得美國 FDA、澳洲 TGA、台灣 FDA 和歐盟 EMA 的新指標上市批准。
    • 2024 年第二季度申請台灣全民健康保險對於一線胰腺癌的報銷。
    • 2024 年在歐洲和亞洲達到第二級銷售里程碑，獲得 5000 萬美元的銷售里程碑特許權使用費。
  • LIPORAXEL：
    • 2024 年 11 月與上海諾邁斯製藥科技簽署分銷協議。
• 研發端：
  • 新產品研發進展加速。
  • 繼續進行 PEP07 的一期血液和實體腫瘤試驗。
  • 推進自主開發項目 PEP08 至 IND 准備階段（2025 年上半年）。
  • 繼續推進多個早期研發項目。
• 運營端：
  • 公司運營穩定增長。
  • 2024 年底，現金及現金等價物和按攤銷成本衡量的金融資產（超過三個月的定期存款）達到 38.6 億新台幣。
  • 2024 年現金股利：每股 6 新台幣。
  • 完成了第一階段 3 範圍溫室氣體盤存；數據將在 2024 年可持續發展報告中披露。

Future Outlook and Guidance

• 產品開發目標：
  • 確認 PEP07 一期血液和實體腫瘤臨床試驗的最大耐受劑量（MTD）。
  • 提交 PEP08 IND 申請（2025 年上半年）。
  • 繼續擴大和推進研發產品組合。
• 商業化目標：
  • 獲得 ONIVYDE 對於一線胰腺癌的報銷價格。
  • 申請 LIPORAXEL 在台灣的新藥批准。
• ESG 目標：
  • 從 2025 年開始，將 20% 的運營電力轉換為綠色能源，每年增加 10% 的綠色能源使用量，目標於 2030 年達到 70% 的運營電力來自綠色能源。

Strategic Initiatives and Plans

• 加速藥物開發：
  • PharmaEngine 致力於顯著減少藥物開發時間表。例如，PEP08 的開發從化合物篩選到臨床前/CMC 開發大約需要 2.5 年，相比傳統方法節省了 5-8 年的時間。
• 產品組合擴張：持續擴大和推進研發產品組合，重點關注精準腫瘤學。
• 市場准入：為關鍵產品如 ONIVYDE 和 LIPORAXEL 獲得報銷和新藥批准。
• 可持續發展：致力於綠色能源的採用，推動公司的可持續發展。

Products, Services & Technology

• 產品組合重點：癌症精準醫療
• 產品：
  • ONIVYDE
    • 化學名稱：脂質體伊立替康（伊立替康脂質體注射劑）
    • 指示：一線/二線胰腺癌
    • 開發階段：批准
    • 商業權：里程碑特許權使用費（歐洲/亞洲）與 IPSEN Innovation 合作；台灣銷售。
  • PEP07
    • 機制：CHK1 抑制劑
    • 指示：急性髓系白血病/骨髓增生不良症，實體腫瘤
    • 開發階段：一期
    • 商業權：全球與 Sentinel ONCOLOGY 合作
  • PEP08
    • 機制：PRMT5 抑制劑
    • 指示：MTAP 刪除癌症
    • 開發階段：IND 啟動（臨床前）
    • 商業權：全球，PharmaEngine 擁有
  • PEP09
    • 機制：DNA 修復與合成致死
    • 指示：未披露
    • 開發階段：臨床前
    • 商業權：全球，未披露
  • PEP10
    • 機制：DNA 修復與合成致死
    • 指示：未披露
    • 開發階段：臨床前
    • 商業權：全球，PharmaEngine 擁有

Additional Data

• 行業特定術語：
  • FDA：美國食品和藥物管理局
  • TGA：澳洲治療品管理局
  • EMA：歐洲藥品管理局
  • NHI：全民健康保險（台灣）
  • PDAC：胰腺癌
  • AML：急性髓系白血病
  • MCL：骨髓增生不良症
  • CHK1i：Checkpoint Kinase 1 抑制劑
  • PRMT5i：Protein Arginine Methyltransferase 5 抑制劑
  • MTA：甲基硫腺苷
  • MTAP：甲基硫腺苷磷酸化酶
  • MTAP-del：MTAP 刪除
  • IND：調查新藥申請
  • CMC：化學、製造和控制
  • CDX：細胞衍生異種移植
  • NSCLC：非小細胞肺癌
  • GBM：膠質母細胞瘤
  • SCLC：小細胞肺癌
  • ESCC：食道鱗狀細胞癌
  • HNSCC：頭頸鱗狀細胞癌
  • DLBCL：弥漫大B細胞淋巴瘤
  • r/r cHL：復發/難治的經典霍奇金淋巴瘤
  • DLT：劑量限制毒性
  • AE：不良事件
  • PDB：蛋白質數據庫
  • Globocan：全球癌症觀察
  • ESMO：歐洲醫學腫瘤學會
  • CRO：合同研究組織
  • CDMO：合同開發和製造組織