益安生醫 (Medeon Biodesign) TPEX: 6499 2023 Q4 法說會簡報

• 時間: 2023 Q4
• 股票代碼: TPEX: 6499
• 公司願景: Delivering the Next Gold Standard of Care (提供下一代黃金標準照護)

公司概覽

公司使命與願景

• 使命: 提供下一代黃金標準照護
• 益安2.0願景: 逐步實現營收成長及營運綜效

管理團隊

• Urocross 經營團隊: 累計超過125年醫療器材領域經驗
  • Paul Edwards (總裁兼執行長)
    • 擁有豐富醫材投資及高階管理經驗
    • 曾任職於:
      • Amicomed, Inc. (資深副總裁)
      • Launchpad Digital Health (總營運合夥人)
      • Hercules Capital (董事總經理)
      • 波士頓科學 (行銷副總裁)
      • 美敦力 (策略定價資深經理)

產品與技術

Urocross (Expander-2)

產品類型

• 微創手術療法 (MIST) 針對良性前列腺增生 (BPH)

臨床試驗進度

• 收案狀態:
  • 2024年12月: 240名受試者隨機分組完成收案
  • 2025年3月: 所有受試者完成3個月追蹤
• 裝置移除與交叉狀態:
  • 治療組: 裝置移除率84% (135/160)
  • 假手術組: 交叉至治療組率85% (68/80)

安全性數據

• 總結:
  • 與市售治療方案具可比性
  • 無裝置/手術相關嚴重不良事件 (SAE: 0%)
  • 輕微泌尿系統不良事件多在30天內解決
• 不良事件比較:
  • Expander-2 治療組與其他 MIST 案例比較顯示安全性更高

疼痛與耐受性

• 手術疼痛評分 (VAS):
  • Urocross 植入時: VAS 2.5
  • 移除時: VAS 2.0
  • 顯著低於其他 MIST 程序 (e.g., Urolift, Rezum等)

疗效数据

• 初步總結:
  • 持續的治療效果與 Rezum, Optilume, UroLift 和 iTind 相當
  • IPSS 減少顯示顯著改善 (12個月: -52.1%)
• 競爭優勢:
  • 強大的安全性、臨床效益及耐受性
  • 學習曲線短，操作簡單

法规时程

• 2025年: 初步临床分析结果、揭盲完成
• 2026年: 提交并取得 FDA 510(k) 核准

Duett™

产品开发现况

• 时程规划:
  • 2023年: FDA 核准第一阶段樞紐试验
  • 2024年: 完成首例收案，预计增加收案数
  • 2025年: 第二阶段试验 / 申请突破性医材认定
• 试验地点: 美国5家医学中心

疗效指标

• 安全性: 包括术后中风风险评估
• 有效性: 吻合止血时间、血管通畅等

CDMO 事业体

• 提供合同开发与制造服务 (Contract Development and Manufacturing Organization)
• 营收持续稳定增长
  • 2025年第一季营收: 同比增长116%
  • 每月营收:

    月份	营收 (NTD百万元)
    2024年1月	14
    2025年1月	27

未來展望與策略性計畫

益安2.0策略

• 核心計畫:
  • CDMO 持續創造穩定現金流
  • 獲得醫材臨床結果優秀
  • 策略投資及M&A整合新技術與機會

BPH领域潜力与估值参考

• 高出场估值案例:
  • Boston Scientific 收购 NXTHERA: 2018年，4.06亿美元
  • Teleflex® 收购 NeoTract: 2017年，12亿美元
  • OLYMPUS 收购 Medi-Tate Ltd: 2021年，3亿美元

財務亮點

最新營收表現

• CDMO 營收: 較去年同期增長116%，2025年增勢強勁

未來規劃概要

• 繼續推進Duett™和Expander-2研發与临床试验
• 与战略投资人及授权伙伴积极合作
• 掌握BPH领域创新技术及市场高成长機會