台康生技股份有限公司 (EirGenix, Inc.) [6589.TWO] 2025 Q2 法說會簡報
- 時間： 2025年7月
- 官方網站： www.eirgenix.com
Company Overview
- 公司名稱： 台康生技股份有限公司 (EirGenix, Inc.)
- 股票代碼： 6589.TWO
- 公司標誌： EirGenix
Financial Highlights
營收概況及分布
- 截至2025年6月： 營收較去年同期下降11.49%，主要原因為客戶案件排程遞延。
- 汐止廠與竹北廠規劃：
- 竹北廠一線： 生產自有產品EG12014及完成EG1206A的PPQ及未來商業生產。
- 竹北廠二線： 生產客戶委託的生物相似藥並提交商業生產文件。
歷年營收數據 (單位：新台幣億元)
| 年度 | 總營收 | CDMO相關收入 | 產品授權收入 |
|---|---|---|---|
| 2013 (Apr-Dec) | 0.1 | 85% | 15% |
| 2014 | 0.5 | 57% | 43% |
| 2015 | 1.0 | N/A | N/A |
| 2016 | 2.5 | N/A | N/A |
| 2017 | 3.0 | N/A | N/A |
| 2018 | 2.8 | N/A | N/A |
| 2019 | 4.8 | N/A | N/A |
| 2020 | 10.7 | 71% | 29% |
| 2021 | 17.0 | 82% | 18% |
| 2022 | 14.8 | 86% | 14% |
| 2023 | 10.2 | 96% | 4% |
| 2024 | 10.1 | 98% | 2% |
| 2025 (till June) | 4.1 | 98% | 2% |
Products & Technologies
首款研發產品：Trastuzumab生物相似藥EG12014
- 產品名稱： EIRGASUN® (EirGenix)、HERWENDA® (Sandoz)
- 關鍵里程碑：
- 2021-2025: 涉及BLA、MAA、FDA查廠通過以及健保藥價核准等審批程序，預計2025年上市完整劑量（150mg及420mg），並進入市場採購清單。
- 市場現況： 益康平EIRGASUN 150mg已進台灣多家醫院並累積乳癌用藥治療病人數。
第二款研發產品：Pertuzumab生物相似藥- EG1206A
- 關鍵里程碑：
- 2023-2025: 開展一期臨床試驗成功，計劃於2025 Q1啟動第三期臨床試驗。考慮減免三期臨床試驗的可能性，預計最早可於2029年上市。
- 市場潛力： 全球年銷售額達36.16億瑞士法郎。
產品開發中項目
| 產品代碼 | 藥物類別 | 適應症 | 靶點 | 進度 | 合作夥伴 |
|---|---|---|---|---|---|
| EG12014* (EIRGASUN®/HERWENDA®) Trastuzumab Biosimilar | 單株抗體 | 癌症 | HER2 | MAA/BLA | SANDOZ |
| EG1206A Pertuzumab Biosimilar | 單株抗體 | 癌症 | HER2 | Phase II/III | 目前保密中 |
| EG13084 TRZ+PTZ (SC formulation) | 單株抗體 | 癌症 | HER2 | Pre-Clinical | N/A |
| EG12112 IO | 單株抗體 | 癌症 | PD-L1 | Pre-Clinical | N/A |
| EG12164/EG12184 Hemato-oncology / SC | 單株抗體 | 癌症 | CD38 | Pre-Clinical | N/A |
| EG12043 (TSY0110) Antibody Drug Conjugate | 抗體藥物複合體 | 癌症 | HER2 | Pre-Clinical | FORMOSA PHARMACEUTICALS, INC. |
| EG12170 Antibody Drug Conjugate | 抗體藥物複合體 | 癌症 | HER2 | Pre-Clinical | FORMOSA PHARMACEUTICALS, INC. |
特殊生物製劑 (Specialty Biologics)
| 產品代碼 | 藥物類別 | 適應症 | 靶點 | 進度 |
|---|---|---|---|---|
| EG74032 CRM197 Carrier Protein | 疫苗結合載體蛋白 | 感染/癌症 | B to B | B to B |
| EG7412F Recombinant rhPH20 | 酶 | 未揭露 | B to B | B to B |
Outlook & Strategy
生物相似藥發展挑戰與策略
- 挑戰：
- 高開發成本，平均1至3億美元。
- 生物相似藥有限的定價與報銷支持。
- 策略：
- 資本化部分研發費用。
- 階梯式定價模式。
- 與保險機構合作推動價值為基礎的報銷。
生物相似藥一條龍服務模式
- 加強細胞株開發及全產業鏈支持（逆向工程、製程確效、CMC法規服務及商業量產）。
- 開展收費型CDMO業務，開發自有與目標生物相似藥。
投資及併購計畫
- 投資富耀生醫創投基金，助力國內生技產業。
- 擴展海外CDMO併購，目標鎖定美國及歐洲。
台灣市場政策推動
- 健保藥價政策改革：
- 鼓勵生物相似性藥品進入市場。
- 國內製造生物藥品享有價格優惠。
美金匯率影響
- 美元貶值1%影響損益下降13%；歐元變動1%影響損益下降0.21%。
- 持續調整避險策略保障財務穩健。
Additional Data
2025-2034生物藥專利到期情況
- 專利到期的118個生物藥中，開發中的生物相似藥比例有限。
- 高銷售額生物藥：
- 50%近期到期，開發中的生物相似藥佔46%。
- 50%長期到期，無開發中的生物相似藥。
- 資料來源：IQVIA Ark Patent Intelligence, 2024.
FDA臨床試驗趨勢
- FDA考慮簡化或取消三期臨床試驗，支持生物相似藥成本下降。
- 個案審批模式逐步形成。