博晟生醫 (BioGend Therapeutics) - 臨床試驗結果發表會

公司概覽

• 公司名稱: 博晟生醫 (BioGend Therapeutics)
• 成立: 2016年
• 總部: 臺北市
• 上市時間: 2021年
• 員工規模: 36人
• 子公司與合資公司:
  • 中國: 2家合資公司
  • 日本: 1家子公司
• 定位: 全球唯一專注於生物性骨再生材料開發的生技公司

業務板塊

骨科再生

• 核心平台: 兩項核心骨科再生平台針對多種適應症開發產品
• 愛膝康 (A-Knee-Care):
  • 全球唯一臨床驗證的單次手術自體軟骨細胞修復技術
  • 已取證市場: 台灣、新加坡、馬來西亞、泰國、菲律賓、柬埔寨、澳門、香港
• 骨生長因子 OIF (Osteo-Inductive Factor):
  • 全球性價比最高
  • 臨床進度: 完成3個二期臨床試驗 (台、美、日)

感染重症

• 產品策略: 台灣首發或唯一的老藥新用
• 產品線:
  • Menocik抗生素: 在台灣及澳門上市
  • Fluzole抗生素: 在台灣上市，港澳送審

財務亮點

• 資本額: 1,230,760仟元
• 國際參考案例:
  • INFUSE: 美敦力產品BMP-2, 每年出廠價達5-6億美元
  • NOVOSIS PUTTY (rhBMP-2): Nippon Zoki Pharmaceutical授權案例，2019年價值5億美元，15年合約授權對象
  • PDGF-BB: 2012年Wright Medical以3.8億美元收購BioMimetic Therapeutics Inc.
• 預估產品定價: OIF每單次使用約10萬台幣，低于INFUSE (15萬台幣)

臨床試驗成果

OIF/β-TCP 開放性脛骨骨折 (臺灣/美國)

• 受試者: 臨床骨移植手術開放性脛骨骨折患者 (35人)
• 試驗設置: 11個中心 (台灣9、美國2)
• 追蹤期: 52週
• 試驗目的:
  • 有效性: 骨折臨床癒合，CT影像癒合
  • 安全性: 無需二次介入手術，無試驗相關不良事件

數據摘要

• 有效率:
  • 30周: BiG001 (76.7%) vs. 自體骨 (40%)
  • 52周: BiG001 (90%) vs. 自體骨 (80%)
• 骨癒合時間:
  • 自體骨: 11.4週
  • BiG001 2.0mg/g: 7週
  • BiG001 3.0mg/g: 6週

骨折癒合比較 (INFUSE vs. BiG001)

• 癒合率:
  • 6週: BiG001 (63%) > INFUSE (約60%)
  • 12週: BiG001 (90%) > INFUSE
  • 52週: BiG001 (97%) > INFUSE (77%)
• 手術時間:
  • 自體骨: 256min > BiG001: 155.5min
• 麻醉時間:
  • 自體骨: 325.4min > BiG001: 203.7min

日本Phase I/II試驗 (骨折不癒合)

• 受試者數: 8名
• 結果:
  • 影像癒合率: 7/8
  • 平均15.54個月內骨癒合 (包括失敗手術患者)

產品、技術與專利佈局

產品/技術

• BiG-001 (OIF/β-TCP顆粒型):
  • 適應症: 脛骨骨折、齒槽骨增生
• BiG-006 (OIF/β-TCP塊狀型):
  • 適應症: 腰椎融合
• 愛膝康: 單次自體軟骨修復技術
• Menocik & Fluzole: 感染重症治療

技術亮點

• OIF結構優勢: 無狂牛症疑慮、生物性一致性、成骨能力高
• E. coli生產系統相較動物細胞更具成本優勢

專利佈局

• 結構專利: 台、美、中、歐等至2037年
• 用途專利: 台、美、中等至2038年

未來展望

臨床試驗推進

• 骨折不癒合:
  • 日本: 三期試驗20人
  • 臺灣: 諮詢進行三期試驗
• 腰椎融合:
  • 中國: 合資公司三期試驗執行中
• 歐美授權: 骨折及骨融合產品進行談判

研發擴展

• 新適應症:
  • MRONJ, Masquelet 技術, HTO骨缺損
• 授權合作: 探索歐美市場授權機會

關鍵術語與概念

• OIF (Osteo-Inductive Factor): 骨生長因子
• β-TCP (Beta-Tricalcium Phosphate): 載體材料
• RUST總分: 骨癒合評估指標
• INFUSE: 美敦力對標產品 (rhBMP-2/ACS)
• ADA (Anti-Drug Antibody): 抗藥物抗體檢測
• ORIF: 開放復位內固定術

重要圖表與數據

試驗結果比較

• 試驗時間 (週): BiG001骨癒合速度優越 (6~7週 vs. 自體骨11.4週)
• 有效率: BiG001達90% (自體骨80%)
• 癒合率曲線: INFUSE vs. BiG001顯示BiG001更快、更高癒合率

手術流程改善

• BiG001顯著縮短手術及麻醉時間 self-