德英生物科技股份有限公司 [G&E] 法說會簡報

Company Overview

• 公司名稱: 德英生物科技股份有限公司 (G&E Herbal Biotechnology Co., Ltd)
• 創立日期: 2002年8月6日
• 股票上櫃日期: 2011年3月21日
• 實收資本額: 新台幣637,195,680元
• 營業項目: 新藥開發、藥品、保健食品及皮膚保養品 (全天然植物)
• 廠房: PIC/S GMP藥廠、原料藥廠、食品廠、植物萃取廠、GMP保養品廠(認證中) (植物栽種、萃取純化、生產製造、品管、銷售)
  • 科工廠 (台南科技工業區)
  • 南科廠 (台南科學園區)
• 董事長: 郭國華
  • 高雄醫學大學生化學科教授
  • 美國Arkansas 大學醫學院生化暨分子生物學科客座助理教授
  • 美國Tulane大學醫學院病理學科博士後研究員
• 公司理念: 承自然之志,啟健康之世!
• 公司現況摘要:
  • 自創立至今，除於2011年股票上櫃時依法令規定小額增資外，從未辦理增資及從未向銀行貸款。
  • 同時自購土地並完成PIC/S GMP藥廠、原料藥廠、萃取廠、食品廠及保養品廠建構。
  • 食品廠係衛福部核准之PIC/S GMP藥廠兼製食品。
  • 保養品廠因應衛福部新規定，正執行GMP認證中，並已預留1700坪土地供擴廠所需。
  • 自創立以來會計師的查核報告均未見缺失，歷年幾乎維持收支平衡。
  • 自2022年起公司財務已開始轉虧為盈且獲利逐漸增加，2024年經營績效已優於2023年。
  • 本公司係有理念、有潛力、正派經營及台灣少數有獲利的新藥開發公司。
  • 德英係台灣少數有獲利的新藥開發公司，所開發的SR-T100新藥係突破治療且世界全新成份新藥。
  • 自擁有衛福部認證的PIC/S GMP藥廠及食品廠、SR-T100原料藥廠、植物萃取純化廠及保養品廠。

Financial Highlights

近三年主要財務指標總覽

112-113年現金及股票股利分派表

Business Segments

新藥開發

• SR-T100 臨床試驗新藥:
  • 注射劑: 治療癌症惡性腹水、實體腫瘤
  • 外用凝膠: 治療皮膚癌、HPV病毒(尖銳濕疣、尋常疣)、皮膚老化
• Hepanamin®:
  • 世界最高身體可用率Silymarin，治療傳統肝膽疾病、脂肪肝、脂肪肝發炎及慢性腎病變。

現階段營收來源 (非新藥開發)

• 利保肝、肝活素藥品 (Hepanamin®): 世界最高身體可用率Silymarin, 治療傳統肝膽疾病、脂肪肝、脂肪肝發炎及慢性腎病變。
• 迅效護眼食品: 高效護眼食品(30分鐘內有感)。
• 靈活關節補鈣食品: 高效護膝補鈣增肌力(3天有感)。
• 功效性保養品: 尿毒搔癢、靜脈曲張、腫脹淤青、傷口癒合。
• 抗皺亮白保養品: SR-100 專利抗老化除皺系列皮膚保養品。

Products & Technologies

SR-T100 新藥

• 核心技術: 選擇性殺死癌細胞，不傷害正常細胞。
• 成分: 世界全新成份。
• 優勢: 突破現有化療的瓶頸，沒有化療的副作用，不會影響造血及免疫系統。
• 注射劑規格: 符合中國大陸國食藥監注(2007)743號2007年12月06日之「中藥、天然藥物注射劑基本技術要求」。
• 作用機制: 調控癌細胞使恢復自殺的功能 (Apoptosis)，重新啟動大自然的力量。
  • 透過死亡受體途徑 (Death-receptor pathway) 和粒線體途徑 (Mitochondrial pathway) 誘導細胞凋亡。
• 臨床前數據 (無毛鼠皮膚鱗狀細胞癌):
  • 疣狀型 (N4) 及腫瘤型 (N5,7) 經外用藥膏治療5及8天後消失。
  • 治療後經3個月追蹤，腫瘤未再復發。

Hepanamin® (肝藥)

• 成分: 水飛薊素 (Silymarin)。
• 優勢: 具藥典最高溶離率，係世界極少數能完全符合美國及台灣中華藥典規格的藥品。
  • 溶離率達92~99%，遠高於其他市售產品 (多數未達75%標準)。
  • 動物實驗顯示，藥物血中濃度 (AUC) 相較於市售產品高35倍，相較於德國製Silymarin高8.5倍。
• 應用: 對治療過去困難治療的肝、膽、腎疾病有幫助。
  • 學術研究報告顯示水飛薊素對肝硬化 (172項)、非酒精性脂肪肝 (NAFLD, 72項)、非酒精性脂肪肝發炎 (NASH, 72項)、慢性腎病變 (CKD, 8項) 有潛在效益。
  • 解決人體口服吸收率低 (Low Bioavailability) 導致療效不佳的問題。
• 市場定位: 針對傳統肝病、慢性腎病變、肝硬化、非酒精性脂肪肝及非酒精性脂肪肝發炎等「目前臨床缺乏治療的藥物」(Unmet Medical Need)。

秒舒視EX (護眼食品)

• 產品特色: 體會過30分鐘之內眼睛晶亮、舒適有感。
• 成分: 全天然食品有效成份，包含茄果植萃、黑醋栗、山桑子、藍莓萃取物、葉黃素、維生素A。
• 功效: 養顏高效修護晶亮營養精華配方，天然植萃晶明舒適修護配方。

SR-100 秒舒脈穩膚乳膏 (功效性保養品)

• 產品特色: 美日韓、歐盟世界專利。體驗3天有感，擺脫皮膚乾癢、淤。
• 功效:
  • 啟動修護因子強化敏弱肌耐受性。
  • 小分子迅速導入基底層快速吸收。
  • 舒緩肌膚壓力強化表皮的抵抗力。
  • 穩膚舒脈增強韌性回復肌膚彈性。
  • 有感舒緩肌膚不適感輕鬆揮別壓力。
• 應用:
  1. 洗腎患者的尿毒搔癢之皮膚止癢、預防人工瘻管栓塞與消除插管處周圍皮膚之瘀腫。
  2. 提升靜脈血管彈性、緩解靜脈曲張引起之症狀：長期站立或久坐、腿部有沉重腫脹、酸痛、麻、靜脈炎、靜脈潰瘍。
  3. 雷射後、青春痘、撞傷、燙傷、瘀青皮膚炎護理。

Outlook & Strategy

新藥開發

• SR-T100 癌症惡性腹水:
  • 臨床試驗先在台灣執行，待取得台灣初步成果後，將啟動國外對接藥廠在當地執行人體臨床試驗。
  • 保留原料藥在台灣生產，讓德英公司成為SR-T100新藥之世界原料藥供應地。
• SR-T100 外用凝膠:
  • 治療尖銳濕疣及皮膚癌第三期人體臨床試驗在注射劑開發上軌道後將陸續完成新藥認證。
• SR-T100 注射劑:
  • 係公司主力，治療癌症惡性腹水，倘若開發成功，將係世界唯一可消除癌症惡性腹水的新藥，造福癌症患者。

藥品、食品及保養品

• 完成進口當地國家正式核准函，將肝藥(國外係食品)、護眼、止癢化瘀、靈活關節等食品半成品原料輸出。
• 已成立國際事務部，未來將逐漸推動國際授權、共同開發、建立國外通路等方向努力。

市場展望

• 全球NASH藥物市場: 根據德意志銀行及Evaluate Pharma的預測，全球NASH藥物市場規模在2025年會達350~400億美元。
• 全球搔癢治療 (Pruritus Therapeutics) 市場:
  • Mordor Intelligence: 預估2025年約為99.7億美元。
  • Grand View Research: 預估2025年約為92.9億美元。
  • 尿毒搔癢 (佔5-10%): 5-15億美元。
• 全球靜脈屈張治療 (Varicose Veins) 市場 (涵蓋手術、注射療法、消融設備、壓迫用品):
  • Mordor Intelligence: 預估2025年約為13.2億美元。
  • Grand View Research: 預估2024年為14.3億美元。

競爭優勢

• 穩健、保守、踏實經營，善用衛福部核准的藥品、食品、保養品解決困難治療疾病的問題，營收用於支持新藥人體臨床試驗。
• 植物藥開發門檻遠比西藥高，開發成功後被模仿的機會低。
• 將祖先的天然植物智慧發揚光大，經測試已有相當程度的把握才啟動人體臨床試驗。
• 台灣應該發展植物藥才具國際醫療市場競爭力。

Additional Data

德英技術與產品的創新肯定與榮耀

• 2012 經濟部暨衛生署: 藥物科技發展獎 金獎
• 2011 經濟部智慧財產局: 國家發明 金獎
• 2010 臺北市政府臺北生技獎: 研發創新獎 金獎
• 2010 行政院生醫暨生農選秀大賽: 生醫組 金獎
• 2011 經濟部技術處: 技術創新成果獎
• 2009 經濟部產業科技發展獎: 前瞻技術 創新獎
• 2022 經濟部暨衛福部: 藥物科技發展獎 入圍獎

臨床上並非所有疾病都有適當藥物可以治療 (Unmet Medical Needs)

• 癌症、腹水 (不傷害正常細胞，例如造血與免疫系統的癌症治療藥)
• 癌症引起之惡性腹水
• 肝硬化與肝腹水
• 脂肪肝 (NAFLD) 及脂肪肝引起的肝發炎 (NASH)
• 眼睛的痠、澀、黏、模糊、乾眼、飛蚊、畏光、複視、...
• 慢性腎衰竭及腎毒性 (Chronic Kidney Disease)
• 任何原因引起的止癢、洗腎者尿毒搔癢症、人工瘻管阻塞
• 預防/治療靜脈曲張
• 結論: 上述疾病都是國際醫療市場迫切需求的藥物！

尿毒搔癢症 (Uremic pruritus)

• 問題: 皮膚搔癢及人工廔管栓塞是尿毒症病人的夢靨！嚴重影響患者的生活品質與生命！
• 盛行率: 50~80%洗腎患者有尿毒搔癢症，搔癢的原因至今仍不明。
• 現況: 目前缺乏安全有效止癢的外用乳膏！
• 搔癢部位: 背部(50%)、臉部(30%)、人工血管側上肢(10%)及下肢處(5%)。(摘錄自: Formosan J Med 28:48-54, 2024)
• 臨床治療法:
  • 一、增加高流量透析液；
  • 二、磷離子嵌合劑；
  • 三、副甲狀腺切除術；
  • 四、保濕乳液及照光(UVB)；
  • 五、口服抗組織胺/鴉片類拮抗劑/抗癲癇藥物/精神科藥物；
  • 六、冷凍治療或病灶內注射治療。

癌症引起的惡性腹水 (Malignant Ascites)

• 現況: 全世界尚無核准治療「癌症惡性腹水」的藥物！
• 進行中臨床試驗: 統計至今共有14項治療癌症惡性腹水之人體臨床試驗 (資料來源: ClinicalTrials.gov)。

聲明 (Disclaimer)

• 本簡報內容已盡力確保所提供資料的準確性和可靠度，但不能保證100%絕對準確和可靠，因此將不會承擔因任何不準確或遺漏而引起得知此訊息者的任何損失或損害的責任。
• 建議宜自行根據公開訊息與相關資料進行分析研判，本報告不應被視為游說任何交易，得知此訊息者必須自己為所有執行的交易行為負責。
• 新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
• 上述若達影響公司財務，將依規定重訊公告。

聯絡資訊

• 聯絡電話: (06) 384-0890