ONENESS (合一生技) 2025Q3 法說會簡報

Company Overview

2025年第三次例行法說會 日期: 2025.12.24 主題: 向股東報告 核心價值: 科學‧誠信・透明

免責聲明 (P2)

• 本簡報中所提及之預測性資訊包括營運展望、財務狀況以及業務預測等內容，為建立在本公司從內部與外部來源所取得的資訊基礎。
• 本公司未來實際所可能發生的財務狀況以及經營成果，可能與這些明示或暗示的預測性資訊有所差異。其原因可能來自於各種因素，包括但不限於市場風險、供應鏈、市場需求，以及本公司持續推出高品質產品與服務之能力等因素。
• 本簡報中對未來的展望，反應本公司截至目前為止對於未來的看法，未來若有任何變更或調整時，本公司不負責隨時再度提醒或更新。

投資風險提醒 (P3)

• 合一研發全球創新藥，高度創新伴隨著高度風險，任何一項研發或試驗，都可能還會發生不如預期，合一會盡可能做好風險管控與應對，但投資人必須有投資風險的認知。
• 全球創新藥或醫材研發成功上市後，尚須進行通路佈建、真實世界療效肯定、與申請醫療保險，這個期間可能長達數年。
• 合一誠信穩健經營，但股票市場充斥許多未經證實的消息，請以合一發布的訊息為主。

Financial Highlights

2025 & 2024年第三季財報 (單位: 新台幣仟元) (P5)

22025 股價資訊 (P5)

簡明損益表 (單位: 新台幣百萬元) (P6)

2025年第三季財務數字說明 - 1 (P7)

2025年第三季合併綜合損益表說明:

• 本期淨利0.8百萬元，主係受營業外收入影響： 其中淨外幣兌換利益為167.4百萬元、利息收入51百萬元，惟依持股比例認列之權益法關聯企業損失份額為40百萬元。
• 營業淨損183.4百萬元： 包含研發費用129.7百萬元 (佔營業費用66%)。營業淨損較去年同期減少38.5%，主係研發費用較去年同期減少125.6百萬元所致，除研發項目進行汰弱留強外，亦有研發與管理費用控制得宜之原因。
• 合併營收達34百萬元： 收入較去年同期成長16%，營業成本受營收產品組合的變動影響。

簡明資產負債表 (單位: 新台幣百萬元) (P8)

資產負債表說明 (P8):

• 流動性充足： 資產中以現金及金融資產等可變現資產占比47%，約為65.1億元，參照同期營業淨現金流出4.3億元。
• 資產總額： 2025.Q3為118.4億元，較2025.Q2的117.8億元，增加0.6億元。

2025年第三季財務數字說明 - 2 (P9)

財務狀況穩健，重要財務比率如下:

重大變動項目說明 (單位: 新台幣百萬元):

Products & Technologies

營運報告 (P10)

一、重磅新藥進度 二、其他研發報告 三、ESG永續經營

一、重磅新藥進度 (P11)

• FB825 異位性皮膚炎二期試驗進度
• SNS812 新冠二期試驗後計畫
• SNS851 減重一期試驗進度與商化
• ON101 傷口產品全球上市進度

第1項重磅新藥 - FB825 AD (異位性皮膚炎) (P12-15)

FB825 AD (1): 異位性皮膚炎二期試驗進度

• First in Class: 全球唯一Anti-C$\varepsilon$mX 治療AD新藥。
• 研發進度: 皮下注射劑型二期試驗，2026.07 完成收案。
• 競爭優勢: 長效性、安全性佳。

FB825 (2): 調控與AD病因關鍵IgE B細胞

• (圖示說明FB825作用機制，針對IgE B細胞，影響AD病程及相關共病症。)

FB825 (3): 人體預試驗對中重度AD給藥次數少、藥效佳、安全性高

• 合併外用類固醇藥膏 (EASI-75 at Week 16):
  • FB825: 2 Doses Q12W (約68% EASI-75)
  • Blockbuster (對照藥): 9 Doses Q2W (約60% EASI-75)
• 單獨治療 (EASI-75 at Week 16):
  • FB825: 4 Doses Q4W (約55% EASI-75)
  • Blockbuster (對照藥): 9 Doses Q2W (約45% EASI-75)
• 註: Comparison between trials: FB825 US IIa TARC >700pg/ml vs. 2 Phase III trial of Dupixent.

FB825 (4): 2027.H1完成試驗與解盲

• 皮下注射劑型二期臨床： 預定收案90人，經與國際合作夥伴雙方同意增加收納24人，預計收案114人。
• 收案進度： 在美國、台灣共16個試驗中心收案，至本月已收案64人。
• 時程： 預定2026.07完成全部收案，治療期+追蹤期共6個月。
• 解盲： 預定2027年H1完成試驗與解盲。

第2項重磅新藥 - SNS812 (新冠病毒感染解方) (P17-19)

SNS812-(1): 填補現有治療缺口, 提供新冠病毒感染解方

• First in Class: 全球首創吸入式新冠核酸新藥。
• 研發進程: 完成臨床二期，進行國際合作洽談。
• 競爭優勢: 安全性良好，對所有新冠變異病毒株均有效抑制。

SNS812-(2): 新冠疫情與市場現況

• 疫情現況: 新興變異株 XFG 與 NB.1.8.1 已成為主流，合計占全球病例九成以上。所有新變異株均在SNS812有效抑制範圍。
• 市場熱度: Paxlovid 今年(2025)前三季銷售達36億美金，顯示治療市場仍舊火熱。
• 痛點/優勢: 新研究指出病毒在主蛋白酶(main protease)的關鍵點出現突變，並對Paxlovid產生抗藥性；SNS812功效不受上述突變影響。
• 重點: 兼具安全廣效，能涵蓋所有變異株的新一代藥物將是重點。

SNS812-(3): 研發進度

• 已與歐洲國家衛生研究機構臨床、病毒、法規等領域專家進行專案會議討論，會後由該機構彙整專家意見並出具報告。
• 專家報告顯示： 專家一致肯定 SNS812具備強而一致的前臨床證據、良好安全性與抗病毒活性，為精準且具開發潛力的新冠治療候選藥物。
• 關鍵優勢： SNS812抑制病毒不易突變區域的機制為關鍵優勢，具高度臨床價值。
• 下一步： 雙方將進一步研議合作推動新冠重症高風險族群的下一階段臨床試驗。

第3項重磅新藥 - SNS851 (減重新藥) (P21-26)

SNS851-(1): 全新機制First in class減重新藥

• First in Class:
  • 首創全新機制減重新藥，從肥胖病因改善患者身體代謝。
  • 抑制患者肥胖組織慢性發炎反應 + 有效促進脂肪燃燒。
• 研發進程: 2026完成一期人體臨床試驗。
• 合併GLP1治療效果:
  • 強力加成減重效果，超越其他GLP-1併用藥物。
  • 改善肥胖組織免疫環境，大幅減少停藥後復胖率。
  • 降低GLP-1藥物劑量，減輕副作用發生率。

SNS851-(2): GLP-1 在全球TOP10大暢銷藥物佔4名

• 市場規模: GLP-1 類藥物銷售預期將達719億美元，年成長率近49%。
• TOP 10 暢銷藥物中 GLP-1 類藥物 (2025銷售預測 Bn USD):
  • Ozempic (Semaglutide) (Novo Nordisk): 24.7 (成長率 24.7%)
  • Mounjaro (Tirzepatide) (Eli Lilly): 23.2 (成長率 48.7%)
  • Wegovy (Semaglutide) (Novo Nordisk): 12.5 (成長率 56.3%)
  • Zepbound (Tirzepatide) (Eli Lilly): 11.5 (成長率 134.7%)

SNS851-(3): 現行 GLP-1 治療的問題

• 10-30% 患者減重效果不足。
• 70% 體重會在停藥後6-12個月內反彈。
• 80% 出現腸胃道不良反應。
• 15% 因副作用無法耐受而停藥。
• 結論: 全球積極研發與GLP-1併用，可增效減毒的新藥。

SNS851-(4): 目前GLP-1合併治療主流仍以強化食慾抑制為主

• GLP-1+Glucagon (代表藥物: BI456906): 臨床減重效果: 13-15% (與Semaglutide單藥相近)。腸胃副作用顯著。
• GLP-1+GIP (代表藥物: Tirzepatide): 臨床減重效果: 15-21%。腸胃副作用顯著。
• GLP-1+GIP+Glucagon (代表藥物: Retatrutide): 臨床減重效果: 20-24%。腸胃副作用最嚴重 (噁心發生率超過60%)。
• 現狀總結: 減重效果雖提升，但復胖與副作用問題無法解決。

SNS851-(5): SNS851+Semaglutide合併治療新數據 (動物實驗)

• 肥胖組織發炎反應顯著抑制。
• 肥胖組織促發炎相關細胞與激素基因皆顯著降低。
• SNS851+GLP-1的強大優勢:
  1. 減重效果大幅加成50%。
  2. 清除脂肪加成128%。
  3. 復胖率顯著降低70%。
• 合併治療: 全面抑制肥胖組織發炎反應。

SNS851-(6): 一期試驗進度與商化

• 臨床申請: 本月已進入澳洲人體臨床一期試驗申請流程。
• 時程: 預定2026.Q1啟動收案，2026.Q3完成一期臨床試驗。
• 目標: SNS851一期臨床將納入健康受試者，以最快速度確認人體安全性、耐受性與藥代動力學。
• 商化: 國際合作洽談進行中，同步創造創新研發價值。

第4項重磅新藥 - ON101 (傷口創新產品) (P28-40)

ON101 (1): 邁向全球上市的傷口創新產品

• First in Class: 全球唯一調控傷口巨噬細胞新藥。
• 全球取證進程: 已取得10國上市核准，目標2026全球70國上市。
• 臨床驗證卓越療效:
  • 截肢風險: 較標準療法降低85%、較高階療法降低80%。
  • 癒合率: 較標準療法提升70%、較高階療法提升50%。
• 商化進展:
  • 推動主要市場醫療保險給付申請。
  • 以授權、代理與合作模式推動全球商化。

2025/26目標全球上市國家地區 - 1 (P29)

• 已通過上市 (10個國家地區):
  • 申請新藥上市 (7): 中國大陸($\surd$)、台灣($\surd$)、新加坡($\surd$)、馬來西亞($\surd$)、印尼($\surd$)、菲律賓、越南
  • 申請510k品質系統上市 (23): 美國($\surd$)、沙烏地阿拉伯($\surd$)、紐西蘭($\surd$)、印度($\surd$)
  • 申請MDSAP+510k品質系統上市 (3): 澳洲($\surd$)
• 審查中 (39個國家地區):
  • 申請510k品質系統上市 Submitted (8): 泰國、巴基斯坦、阿聯酋、埃及、摩洛哥、阿爾及利亞、墨西哥、阿根廷
  • 申請MDSAP+510k品質系統上市 Submitted (2): 加拿大、巴西
  • 申請MDR品質系統上市 Submitted (27): 奧地利、比利時、保加利亞、克羅埃西亞、塞普勒斯、捷克、丹麥、愛沙尼亞、芬蘭、法國、德國、希臘、匈牙利、愛爾蘭、義大利、拉脫維亞、立陶宛、盧森堡、馬爾他、荷蘭、波蘭、葡萄牙、羅馬尼亞、斯洛伐克、斯洛維尼亞、西班牙、瑞典
• 準備提出申請 (21個國家地區):
  • 申請510k品質系統上市 To be submitted (11): 突尼西亞、哥倫比亞、祕魯、智利、委內瑞拉、瓜地馬拉、多明尼加、南非、科威特、阿曼、伊朗
  • 申請MDR品質系統上市 To be submitted (4): 英國、瑞士、土耳其、孟加拉
  • 申請獨立審查系統上市 (6): To be submitted: 韓國, 加勒比海地區(5)

全球傷口照護負擔 > US$300 Bn (P31)

• 美國市場份額最高，約佔全球一半。
• 美國 (US): $148.6 Bn (49%)
• 中國 (China): $42.7 Bn (14%)
• 全球傷口照護產品市場 (10%): US$26 Bn

90% 仰賴醫院醫療照護，缺乏有效傷口治療產品 (P32)

• 90% 支出用於住院 (hospitalization)、截肢 (amputation)、再入院 (re-admission)、手術 (surgery)。
• 10% (products) 支出為全球傷口照護產品 (US$26 Bn)，包括保濕敷料、生長因子、人工真皮、高壓氧系統、負壓傷口治療、減壓設備等。

美國傷口保險給付5年暴增40倍 (P33)

• 人工真皮 (Skin substitutes) 給付金額 (Bn):
  • 2019: 0.252 Bn
  • 2024: 10.1 Bn
  • 2025 (E): 15 Bn
• CAGR (2019-2025): 109% (暴增40x)
• 人工真皮CMS給付價格: 每片500USD-21,000USD (6.5cm²/片)。

CMS限制人工真皮用量 (P34)

• 2020年-2024年給付12次使用。
• 2025年給付8次使用。
• 2026年給付4+4次使用 (4次用完重新申請)。
• 市場影響: 2026年起，CMS支付改革將有效遏止人工真皮 (Skin substitutes) 銷量，90%人工真皮產品已不被給付，將重塑美國 DFU 治療領域的市場版圖。
• 合一優勢: 合一Bonvadis傷口醫材憑藉顯著臨床證據、可控的成本結構、固定療程模式與明確的治療機制，正好契合 CMS 在新政策環境下的評估方向，是切入美國給付、補上標準化 DFU 治療選項空缺的最佳時機。

美國市場商化進度 (P35)

• 多軌並進: 加速 Bonvadis 產品市場准入，CMS聯邦醫療保險、商業保險、美國退伍軍人醫療體系及自費市場。
• CMS申請: 已於2025.09 申請CMS針對糖尿病足、壓瘡、靜脈區張潰瘍等保險給付。
• 自費市場: 初期將以術後傷口與醫學美容為主。
• 模式: 包括授權、代理、自有品牌多模式商化。

歐洲市場商化進度 (P36)

• 歐盟上市申請: 持續進行中，預計2026年取得結果。
• 推廣策略:
  • 優先推動西歐國家醫院准入，採自費先行策略、並進行建立當地臨床佐證，支持後續經銷合作與各國醫保申請事宜。
  • 與歐盟權威KOL合作，將刊載於EWMA Innovation Alliance的白皮書-Reimbursement System for Wound Care Products in Selected European Countries 2026年和2027年版，將觸及超過33,000位學者和超過1,100家企業。

2026全球市場進入佈局 (P37)

• 透過國際醫學會或展會，在全球建立 ON101的學術及臨床認可，轉化為各地區的商業合作，擴大全球市場佈局。
• 美國、歐洲、亞洲: 共計9場。
• 拉美: 從巴西開始建立經銷網絡，進一步擴及墨西哥等DFU高盛行率國家。
• 中東北非: 利用該區域對創新醫材的接受度與自費能力，切入高端市場。
• 亞太: 加速星、馬保險給付，與紐澳及印度的商化合作。

國際醫療KOL一致肯定 (P38)

• Vickie Driver, DPM (美國): "With Bonvadis®, saving a limb becomes possible"
• Daniel L. Kapp, M.D. (美國): "This (ON101) is that I see really does have a therapeutic benefit."
• Brock Liden, DPM (美國): "The product has just been superior to everything that we've been doing up to this point."
• Giacomo Clerici, M.D. (義大利): "...when we started the protocol with Bonvadis, we have immediately a response.”
• Mohamed Sharkawy M.D. (埃及): "It showed amazingly rapid effect. I also noted no over-growth of fibrosis by the cream which leads to scarless healing."

大陸醫保申請 (P39)

• 2025年醫保申請說明:
  1. 國家管制新藥上市市場價格。
  2. 核准適應症僅限Grade 1級潰瘍，2026年完成120例上市後試驗後再申請擴大適應症。
  3. 1.1類天然藥物被歸入中藥組審查，與傳統中藥比價。
• 2026年申請的機會與挑戰:
  1. 速必一市場價格核可，全國恢復掛網。
  2. 2026年完成上市後研究，擴大適應症。
  3. 天然藥物與傳統中藥膏劑完全不同，須持續溝通。

「速必一」納入兩岸臨床指南、共識 (P40)

• DFU等困難傷口臨床治療「強推薦」。
• 收錄指南/共識 (部分):
  • 2022第2型糖尿病臨床照護指引 (2024年更新版) - 中華民國糖尿病學會
  • Strategies for Advanced Vascular Wound Management in Arterial and Venous Diseases (2024) - 中華民國心臟學會、台灣整形外科醫學會
  • 糖尿病足潰瘍創面治療專家共識 (2024) - 中華醫學會內分泌學分會
  • 創面換藥疼痛控制專家共識 (2025) - 北京人體損傷修復研究會創面規範化治療專家共識組

二、其他研發報告 (P41)

其他新藥研發進度 - 1: FB704A 二期試驗 (P42)

• 適應症: 嚴重嗜中性球氣喘二期臨床試驗。
• 地點/收案: 於台灣7個試驗中心收案。
• 時程: 治療期2個月，追蹤期3個月 (共5個月)。2025.12 完成全部收案，2026.05 完成試驗，2026.Q3完成解盲與試驗報告。

其他新藥研發進度 - 2: FB825 AA 二期試驗 (P43)

• 適應症: 過敏性氣喘二期臨床試驗，為FB825 AD (異位性皮膚炎) 國際授權之附加項目。
• 地點/收案: 於台灣13個試驗中心收案。本案預定收案100例，已完成收案58例。
• 時程: 治療期6個月，追蹤期3個月 (共9個月)。預定2026.12完成收案，2027.09 完成試驗，2027.Q4完成解盲與試驗報告。

ESG / Sustainability

持續健全ESG治理 (P45)

ESG風險管理優異:

• 國際ESG風險評估機構 Sustainalytics 認同合一具備有效管理制度及強大的應變能力，在ESG 議題上的風險管理優於整體產業，獲評為低度風險。
• 已建置完善管理體系，落實卓越品質、環境友善及保障員工健康權益。
• 已超前部署，優於法令提前完成溫室氣體盤查及查證、永續報告書查證、接軌IFRS永續揭露準則等具體作為，確保資訊透明。
• 認證/證書: 藥品優良製造證明書、ISO 13485醫療器材品質管理系統認證、ISO 14001環境管理系統證書、ISO 45001職業安全衛生管理系統證書。

ESG績效榮獲國內外評比肯定 (P46)

持續強化ESG競爭力:

• 連續四年 (2022~2025): 列入台灣公司治理評鑑前5%與市值100億元以上之非金融電子類前10%。
• 連續三年 (2023~2025): 入選S&P Global 全球永續年鑑，為台灣製藥業唯一。
• 連續三年 (2023~2025): 列入富時永續指數 (FTSE4Good Index Series)。
• 2025.11.14 Sustainalytics 最新ESG Risk Rating: Low; Risk Management: Strong。
• 總結: 合一連續多年在跨多個國內外具公信力機構的一致評價，反映在治理品質、風險管理與永續經營紀律上的優異表現，代表合一具備長期可被投資人信任的治理與風險管理能力。

Outlook & Strategy

2026年第一次法說會預定時間 (P48)

• 2026年4月

結語 (P47, P48)

• Q & A
• 以創新實現卓越
• 科學‧誠信・透明