基亞生物科技股份有限公司 (3176) 法說會簡報
Company Overview
公司名稱: 基亞生物科技股份有限公司 (MEDIGEN BIOTECHNOLOGY Corp.) 股票代號: 3176 活動: 法人說明會 日期: 22025.12.22 報告人: 營運管理部副總 江雅鈴
產業特性與風險聲明: 本公司屬生物科技產業，具有研發期間長與研發失敗之事業風險及財務風險，投資人應審慎評估。
基亞的定位 (Positioning):
- 專注癌症領域的新藥開發。
- 推動創新醫療技術的商業化。
- 成為亞太地區領先的生醫集團。
基亞的競爭優勢 (Competitive Advantages):
- 完整的臨床研究與經營團隊。
- 新創企業的成功經驗。
- 跨國合作的成功經驗。
Business Segments
基亞集團業務範圍 (Medigen Group Business Scope):
| 公司名稱/代號 | 主要業務 | 備註 |
|---|---|---|
| 基亞生技 (3176) | 癌症藥物開發、癌症醫療技術 | 集團核心 |
| 高端疫苗生物製劑股份有限公司 (6547) | 疫苗與生物製劑 | - |
| 溫士頓醫藥股份有限公司 (興櫃 6817) | 眼科/荷爾蒙 學名藥廠 | - |
| MedicVision AI (MVA) | 眼科藥物與檢測、基因治療、AI 檢測 | 原名 TGB Diagnostics Limited (TBG)，於2025年10月更名。 |
(註: 相關子公司財務業務資訊請查詢高端疫苗與溫士頓醫藥的公開訊息。)
Products & Technologies
新藥開發的進度 (Pipeline)
| 方案 (Program) | 適應症 (Indication) | 區域 (Region) | 非臨床 (Preclinical) | I 期 (Phase I) | II 期 (Phase II) | III 期 (Phase III) | 查驗登記 (Registration) |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| OBP-301 | 肝癌 (Liver Cancer) | 台灣/韓國 | 完成 | 進行中 | - | - | - |
| OBP-301 | 食道癌 (Esophageal Cancer) | 日本 | 完成 | 完成 | 進行中 | - | 預計申請 |
| OBP-301 | 胃癌 (Gastric Cancer) | 美國 | 完成 | 進行中 | 進行中 | - | - |
| OBP-301 | 頭頸癌 (Head and Neck Cancer) | 美國 | 完成 | 進行中 | 進行中 | - | - |
| 自體Magicell-NK | 大腸癌 (Colorectal Cancer) | 台灣 | 完成 | 進行中 | - | - | - |
| 異體Magicell-NK | 胰管腺癌/膽管癌 (Pancreatic/Bile Duct Cancer) | 台灣 | 完成 | 進行中 | - | - | - |
OBP-301 (Telomelysin) - 創新的溶瘤病毒
產品描述: OBP-301 (Telomelysin) 是經過基因修飾的第5型腺病毒 (Adenovirus) 的溶瘤病毒治療藥物。 作用機制: 主要針對癌細胞作用而不傷及正常細胞，因此它可以選擇性地在癌細胞內複製，造成癌細胞的溶解，進而達到殺死癌細胞的目的。
OBP-301 開發進度與優勢 (食道癌, 日本):
| 項目 | 內容 |
|---|---|
| 開發進度 | 2025年12月15日向日本PMDA 提出製造與上市批准之申請 (NDA)，適應症為食道癌。 |
| 預計上市 | 預計於提出申請後約六個月內獲得審查結果；於2026年上市。 |
| 優勢 (1) | 先驅審查資格 (SAKIGAKE): 大幅降低臨床試驗時程與費用。 |
| 優勢 (2) | 孤兒藥指定資格 (Orphan Drug): 最長達10年的資料保護期 (市場獨佔期)。 |
| 優勢 (3) | 高齡友善療法: 解決高齡患者無法承受傳統手術或化放療毒副作用的困境。 |
NK 細胞輔助療法 (Magicell-NK)
術後復發率與NK輔助療法利基 (Market Niche):
| 癌別 | 全球年新病率 | 術後復發率 | NK輔助療法利基 |
|---|---|---|---|
| 大腸癌 (Colorectal) | 約190萬 | II-III期: 20-30% (3年)；III期: 24-38% (3年) | 目前術後並無治療方案；NK可清除MRD進而提升DFS與OS。 |
| 胰腺癌 (Pancreatic) | 約51萬 | 65-90% (多數18個月內) | 復發率高；無須配對的異體NK，可重建免疫屏障，進而提升DFS與OS。 |
| 膽管癌 (Cholangiocarcinoma) | 約20萬 | 60-70% (多數18個月內) | 復發率高；無須配對的異體NK，可重建免疫屏障，進而提升DFS與OS。 |
1. 自體Magicell-NK (Autologous NK) 治療大腸癌
-
利基: 目前第一、二期大腸癌術後並無其他治療方案，自體NK提供病患另一項選擇，延長大腸癌復發的時間，進而延長生存期。
-
臨床試驗 (一期):
- 試驗名稱: 一項自體自然殺手細胞Magicell-NK施打於術後結腸癌病患，評估安全性及最大耐受劑量/最高可投與劑量之劑量遞增的第一期臨床試驗。
- 試驗目的: 結腸癌I期或IIa期手術後病患接受靜脈輸注自體NK細胞(Magicell-NK)的安全性、劑量限制性毒性及最大耐受劑量/最高可投予劑量。
- 收案資訊:
- 預計招募: 12~18位受試者。
- 預計收案期間: 2021-11~2026-12。
- 試驗機構: 林口長庚紀念醫院 大腸直腸肛門外科。
- 核准資訊: 台灣衛福部食藥署核准 (2021/8/13 公告) (ClinicalTrials.gov: NCT05394714)。
-
一期臨床試驗收案進度 (截至報告日):
| 組別 (Cohort) | 劑量 (Dose) | 收案進度 |
|---|---|---|
| Cohort 1 | $2 \times 10^8$ | 3位受試者已完成* |
| Cohort 2 | $6 \times 10^8$ | 3位受試者已完成* |
| Cohort 3 | $18 \times 10^8$ | 共收納8位受試者：1位已完成、3位退出、2位完成治療(追蹤期)、2位治療中、持續收案(尚需收納1位) |
*經安全監察委員會(Safety Monitoring Committee)審查和評估，組別1和組別2的劑量是安全且耐受性良好的。
2. 異體Magicell-NK (Allogeneic NK) 治療胰管腺癌/膽管癌
- 利基: 結合現行SLOG複方療法，突破供者與受者間配對限制，重建患者免疫屏障，進而延長五年存活率。
- 臨床試驗 (一/二期):
- 試驗名稱: 一項劑量探索一期研究，接續進行二期研究，以評估同種異體自然殺手細胞Magicell-NK作為手術後胰腺癌或膽管癌患者輔助療法聯合化療的安全性與有效性。
- 試驗目的:
- 一期臨床: 評估安全性、劑量限制性毒性及最大耐受劑量/最高可投予劑量。
- 二期臨床: 評估有效性。
- 收案資訊:
- 預計招募: 一期臨床 6-12位受試者；二期臨床 30位受試者。
- 預計收案期間: 2024-09~2029-12。
- 試驗機構: 一期臨床 成大醫院；二期臨床 2-3家醫院。
- 核准資訊: 台灣衛福部食藥署核准 (2024/9/16公告) (ClinicalTrials.gov: NCT06730009)。
Outlook & Strategy
細胞治療的商業化策略
1. 新藥開發 (New Drug Development):
- 利用再生醫療法加速上市的機會。
- 開發特管辦法許可範圍以外的適應症，例如異體細胞、術後、早期治療、MRD (微量殘存疾病)。
- 完整的臨床數據，容易進行國際合作與海外市場開發。
- 註: 自體NK已授權印度廠商。
- 能形成標準化產品而大量銷售。
2. 特管辦法與CMO (Special Management Regulations & CMO):
- 由策略聯盟夥伴營運，建構細胞治療生態系。
- 活化資產。
- 企業分工。