中裕新藥 (4147.TWO) [2026Q1] 法說會簡報

Company Overview

• 公司名稱: TaiMed Biologics (中裕新藥)
• 股票代碼: 4147.TWO (TPEX)
• 願景: 從創新愛滋病療法出發，跨足新世代自體免疫疾病 (Starting from innovative HIV therapies, expanding into next-generation autoimmune diseases)
• 核心能力: 自有GMP製造設施,具多項CDMO合作經驗 (Own GMP manufacturing facilities, with multiple CDMO cooperation experiences)
• 策略路線圖: 直接呼應 Gilead 經過驗證的三階段估值成長模式，從基礎創新、平台主導地位到策略多元化 (Directly echoes Gilead's validated three-phase valuation growth model, from foundational innovation, platform dominance to strategic diversification)

Financial Highlights

• TMB-365/380 收入潛力: 30至40億美元 (USD 3-4 billion) (根據Cabenuva 銷售高峰及估計30%長效愛滋病市場份額) (Based on Cabenuva peak sales and estimated 30% share of the long-acting HIV market)
• TMB-365/380 臨床2b的估值: 10-20億美元 (USD 1-2 billion) (在臨床2b期間,透過授權及合作夥伴關係有望達成潛在的前期+里程碑) (During Phase 2b, potential for upfront payments + milestones through licensing and partnerships)
• rNPV 估值 (美元) @30億美元 年銷售:
  • Phase 1/2a: 6億美元-10億美元 (USD 0.6-1 billion)
  • Phase 2b: 12億美元-23億美元 (USD 1.2-2.3 billion)
  • Phase 3: 25億美元至45億美元 (USD 2.5-4.5 billion)
  • BLA: 90億美元-120億美元 (USD 9-12 billion)
• 全球自體免疫疾病藥物市場規模: 預計至2032年成長到約4,000億美元 (Projected to grow to approximately $400 billion by 2032)
• CD4相關的自體免疫疾病總市場規模: 預估占全球自體免疫市場的20%,約800億美元 (Estimated to account for 20% of the global autoimmune market, approximately $80 billion)

Business Segments

• HIV 治療 (HIV Therapeutics)
  • 上市藥品: Trogarzo® (ibalizumab-uiyk)
  • 臨床試驗階段: TMB-365 / TMB-380 (長效單株抗體組合)
  • 臨床前試驗階段: CD4 靶向型抗體藥物複合體 (ADC) (精準 HIV 治療方案)
• 自體免疫疾病治療 (Autoimmune Disease Treatment)
  • 臨床前試驗階段: CD4 靶向型抗體藥物複合體 (ADC) (自體免疫疾病治療)
  • 產品名稱: TMB-IMMUNE ADC (多重自體免疫疾病)
• 委託開發製造CDMO服務業務 (Contract Development and Manufacturing Organization (CDMO) Services)

Products & Technologies

1. Trogarzo® (ibalizumab-uiyk)

• 產品名稱: Trogarzo® (ibalizumab-uiyk)
• 藥物種類: 單株抗體 (Monoclonal antibody)
• 適應症: 多重抗藥性愛滋病毒 (Multi-drug resistant HIV)
• 治療定位: 末線療法 (Salvage Therapy), 無藥可用的最後希望 (Last hope for patients with no other options)
• 給藥頻率: 每二週一次 (IV 靜脈注射) (Every two weeks (IV intravenous injection))
• 市場特徵: 剛性需求高,但病患數少 (High inelastic demand, but small patient count)
• 病患基數: 極小 (Niche), 約佔 HIV 總人口 5% (Approx. 5% of total HIV population)
• 競爭態勢: 孤兒藥地位 (Orphan drug status)
• 年銷售峰值預估: 約1億美元 (Approx. $100 million USD)
• 狀態: 已在美國核准 (Approved in the US), 並拓展中東北非 (MENA)、香港、澳門、台灣、越南、斯里蘭卡等地區市場 (Expanding to MENA, Hong Kong, Macau, Taiwan, Vietnam, Sri Lanka markets)

2. TMB-365 / TMB-380

• 產品名稱: TMB-365 / TMB-380
• 藥物種類: 長效單株抗體組合 (Long-acting monoclonal antibody combination)
• 適應症:
  • TMB-365/380 IV: 長效型雙月注射劑 (Long-acting bi-monthly injection)
  • TMB-365/380 SC: 長效型每月自我注射 (Long-acting monthly self-injection)
• 治療定位: 第一線維持療法 (Maintenance), 取代每日口服藥,提升生活品質 (Replaces daily oral medication, improves quality of life)
• 給藥頻率:
  • IV: 每二個月一次 (Every two months (IV intravenous injection))
  • SC: 每一個月一次 (Every month (SC self-injection))
• 市場特徵: 兵家必爭之地,取代每日口服藥是未來趨勢 (Highly competitive market, replacing daily oral medication is future trend)
• 病患基數: 廣大 (Mainstream), 約佔 HIV 總人口 50% (Approx. 50% of total HIV population)
• 競爭態勢: 全球唯一免篩選長效療法 (Only long-acting therapy globally that does not require screening)
• 年銷售峰值預估: 潛在30~40 億美元 (Potential $3-4 billion USD)
• 狀態:
  • TMB-365/380 IV: Phase 2b期臨床試驗 (Phase 2b clinical trial)
  • TMB-365/380 SC: IND (Investigational New Drug)
• Phase 2b 臨床試驗設計 (VISTA):
  • 篩選條件: 成人無症狀HIV-1感染者,已接受口服cART抑制病毒量達6個月,篩選時病毒量低於 50 copies/mL,CD4 細胞數 ≥ 350 cells/mm³ (Asymptomatic adult HIV-1 infected individuals, received oral cART with viral suppression for at least 6 months, viral load < 50 copies/mL at screening, CD4 cell count ≥ 350 cells/mm³)
  • 無需敏感性篩選: 因抗體具高效能、廣泛抗病毒能力與低抗藥性風險 (Due to high potency, broad antiviral activity, and low resistance risk of the antibody)
  • 試驗組 (A組): TMB-365/TMB-380 Q8wks, N=50,暫停 cART (<90 kg: 4800/4800 mg, ≥90 kg: 5600/4800 mg) (Every 8 weeks, N=50, cART suspended)
  • 對照組 (B組): 口服 cART, 每日, N=25 (Oral cART, daily, N=25)
  • 病毒學失敗 (VF) 定義: 連續兩次 HIV 病毒量 (間隔至少2週) 皆 ≥ 200 拷貝/mL (Two consecutive HIV viral loads (at least 2 weeks apart) both ≥ 200 copies/mL)
  • 試驗終止條件: A組中觀察到5例 VF (5 VF cases observed in Arm A)
• Phase 2b 時間進程:
  • 2025年6月: FDA核准Phase 2b (已完成)
  • 2025年7月: CRO合約簽訂 (已完成)
  • 2025年8月: 董事會決議通過,臨床試驗中心啟動 (已完成)
  • 2025年12月: FPI首位受試者收治 (已完成)
  • 2026年Q2: LPI受試者收案完成 (進行中)
  • 2026年Q4-2027年Q1: 期中分析,申請BTD (預定)
  • 2027年Q2: Phase 2b完成 (預定)
  • 2027年2H: Phase 2b數據分析,與FDA 協商 Phase 3 (預定)

3. CD4 靶向型抗體藥物複合體 (ADC) (TMB-HIV ADC / TMB-IMMUNE ADC)

• 產品名稱: TMB-HIV ADC (精準愛滋治療), TMB-IMMUNE ADC (多重自體免疫疾病)
• 技術平台: 全球首創 CD4 靶向抗體藥物複合體 (Globally first CD4-targeted Antibody-Drug Conjugate)
• 作用機制:
  • 抗體藥物複合體 (ADC): 抗體TMB-365 經與有效載荷 (anti- HIV drug payload)結合,形成抗體藥物複合體 (Antibody TMB-365 combines with anti-HIV drug payload to form an ADC)
  • 雙重機制/三重作用: 精準靶向HIV 感染相關的CD4+ 細胞,藉由阻斷 CD4 受體抑制病毒入侵,抗體攜帶之藥物於細胞內發揮抗 HIV 作用 (Precisely targets HIV-infected CD4+ cells, blocks viral entry by inhibiting CD4 receptor, antibody delivers drug to exert anti-HIV effect intracellularly)
  • 步驟分解: TMB-365 與 CD4 受體結合 → 阻止 HIV 進入細胞 → ADC 藉由胞吞作用進入細胞內部 → 連結鍵斷裂→ 抗 HIV 藥物載荷於細胞內釋放 → 抑制 HIV 在細胞內的複製 (TMB-365 binds to CD4 receptor → prevents HIV entry → ADC enters cells via endocytosis → linker cleavage → anti-HIV drug payload released → inhibits HIV replication)
  • 選擇性標靶: TMB-365 ADC 可選擇性靶向CD4+細胞,並內化至細胞質 (TMB-365 ADC selectively targets CD4+ cells and internalizes into the cytoplasm)
  • 高效載荷釋放: 在 CD4+ 細胞中釋放的整合酶抑制劑 (integrase inhibitor) 有效載荷高出CD4-細胞15倍 (Integrase inhibitor payload released in CD4+ cells is 15 times higher than in CD4- cells)
• 技術亮點:
  • 高度靶向性: 專一結合並進入 CD4 免疫細胞,直接直攻 HIV 潛伏細胞藏身處,精準遞送藥物、降低對健康細胞的影響 (Specific binding and entry into CD4 immune cells, directly targets HIV latent cells, precise drug delivery, reduced impact on healthy cells)
  • 高效藥物釋放: 72 小時釋放率達31%,具長效持續作用,提高治療效率 (72-hour release rate reaches 31%, long-lasting effect, improved treatment efficiency)
  • 雙機制抗病毒活性: 抗體阻斷病毒進入細胞,INSTI (整合酶抑制劑)抑制病毒複製,在較低劑量即達到或優於傳統療法效果 (Antibody blocks viral entry, INSTI inhibits viral replication, achieves equivalent or superior effects to traditional therapies at lower doses)
  • 優異穩定性: 抗體與藥物的結合比例 (DAR=4),穩定性高、降低體內毒性、提升安全性 (Antibody-to-drug ratio (DAR=4), high stability, reduced in vivo toxicity, improved safety)
• 狀態:
  • 已完成體外概念驗證 (In vitro proof-of-concept completed)
  • 目前處於先導化合物優化階段 (Currently in lead compound optimization phase)
  • TMB-IMMUNE ADC: 加速開發進入動物驗證, IND (Accelerated development into animal validation, IND)
• 自體免疫疾病應用潛力:
  • CD4+主導型自體免疫疾病: 類風濕性關節炎 (RA), 多發性硬化症 (MS), 克隆氏症 (CD), 潰瘍性結腸炎 (UC), 乾癬 (Psoriasis), 系統性紅斑狼瘡 (SLE)
  • 市場潛力: CD4相關自體免疫疾病市場規模預估約800億美元 (CD4-related autoimmune disease market estimated at $80 billion)
• 解決方案優勢: 精準鎖定 CD4細胞,在目標處局部釋放藥物;大幅提升療效(廣效),伴隨降低全身劑量與毒性,提高安全性與治療穩定度;有望成為下一代免疫治療模式,補足傳統藥物缺口 (Precisely targets CD4 cells, locally releasing drugs; significantly enhances efficacy (broad-spectrum), while reducing systemic dose and toxicity, improving safety and treatment stability; expected to become a next-generation immunotherapy model, filling gaps in traditional drugs)

Clients & Markets

• Trogarzo 市場: 多重抗藥性 HIV 病患 (MDR HIV patients), 孤兒藥市場 (Orphan drug market), 美國、中東北非 (MENA)、香港、澳門、台灣、越南、斯里蘭卡 (US, MENA, Hong Kong, Macau, Taiwan, Vietnam, Sri Lanka)
• TMB-365/380 市場: 病毒已受抑制的一般 HIV 患者 (General HIV patients with suppressed viral load), 廣大主流市場 (Mainstream market)
• 自體免疫疾病市場: CD4+主導型自體免疫疾病患者 (Patients with CD4+ dominant autoimmune diseases), 總潛在市場超過 300-800 億美元 (Total potential market over $30-80 billion)

Outlook & Strategy

• TMB-365/380 價值創造: 有望搶佔長期 HIV 市場的重要份額。擁有明確的價值轉折催化劑,該資產代表了降低風險、高價值的投資及授權機會。(Expected to capture significant share of the long-term HIV market. With clear value inflection catalysts, this asset represents a de-risked, high-value investment and licensing opportunity.)
• 關鍵價值催化劑:
  • 2026-2027: Phase 2b資料讀取 (明確長期療效與安全性;授權的重要階段) (Phase 2b data readout: clear long-term efficacy and safety; important phase for licensing)
  • 2028-2029: Phase 3 資料讀取 (針對 Phase 3第三階段終點 (2028-2030)後的 2030 BLA提交) (Phase 3 data readout: BLA submission in 2030 after Phase 3 endpoints (2028-2030))
• 主要目標:
  • 執行第二階段b期試驗以確認最佳療程 (Execute Phase 2b trial to confirm optimal regimen)
  • 擴大生物製劑製造能力 (Expand biologics manufacturing capabilities)
  • 支援合作夥伴與授權相關活動 (Support partner and licensing activities)
• TMB-365-IMMUN ADC 潛力探討:
  • 全球首創: 目前無任何針對 CD4+ 的ADC 進入臨床開發階段,市場空窗顯著 (Currently no CD4+ targeted ADC has entered clinical development, significant market gap)
  • 龐大市場規模: 涵蓋多種自體免疫適應症,總潛在市場超過 300-800 億美元,具差異化安全性與療效 (Covers multiple autoimmune indications, total potential market over $30-80 billion, with differentiated safety and efficacy)
  • 醫療迫切需求: 30-50% 患者對現有生物製劑或 JAK 抑制劑反應不佳或復發;系統性 JAK 抑制劑亦伴隨黑框警語 (30-50% of patients respond poorly or relapse to existing biologics or JAK inhibitors; systemic JAK inhibitors also carry Black Box warnings)
  • 加速審查潛力: 未滿足的病患需求有機會加速審查機會 (Fast Track, Breakthrough),為臨床開發提供催化劑 (Unmet patient needs may qualify for accelerated review (Fast Track, Breakthrough), catalyzing clinical development)
  • 一款 ADC,對應多項適應症: TMB-365-IMMUN ADC 可望以單一藥物平台,對應多種自體免疫疾病,擴大治療版圖 (Expected to use a single drug platform to address multiple autoimmune diseases, expanding the treatment landscape)
• 合作機會: TMB-365-ADC 平台在自體免疫領域具有高價值交易潛力,如 Sanofi 與 Dren (CD20 標靶雙特異性抗體,13億美元授權), J&J 與 Kaken (臨床前自體免疫資產,12億美元), EVOQ 與 Sanofi (NanoDisc 技術合作,5億美元) (TMB-365-ADC platform has high-value transaction potential in autoimmune diseases, e.g., Sanofi & Dren (CD20 bispecific antibody, $1.3B licensing), J&J & Kaken (preclinical autoimmune asset, $1.2B), EVOQ & Sanofi (NanoDisc tech collaboration, $0.5B))

Additional Data

免責聲明 (Disclaimer)

• 本簡報中所載之歷史性資訊外,本簡報所述事項均屬前瞻性陳述,並涉及可能導致實際結果與所述內容產生重大差異之風險與不確定性。此等前瞻性陳述並非基於歷史事實,而是根據管理階層對未來成長、營運成果、經營績效、未來資本及其他支出、競爭優勢、業務前景與機會的預期所作之判斷。
• 本簡報中有關本公司未來計畫與意圖、經營成果、活動水準、績效、目標或成就,或其他未來事件之陳述,均構成前瞻性陳述。凡使用「預期」、「相信」、「預計」、「可能」、「可以」、「將」、「潛在」、「擬」、「估計」、「應」、「計畫」、「預測」或其否定形式及其他類似用語者,均反映管理階層基於目前可得資訊所形成之當前信念與假設。
• 投資人應審慎看待此等前瞻性陳述,勿過度依賴。本公司不負有於本簡報日期後更新或修正任何前瞻性陳述之義務。

療效指標 (Efficacy Indicators)

• Virologic Failure (VF): 2 consecutive HIV-1 RNA levels above 50 copies/mL at least 2 weeks apart
• ¹ Confirmed VL ≥ 50 c/mL
• ² Confirmed VL ≥ 200 c/mL
• ³ Confirmed VL ≥ 1000 c/mL
• Abbreviations: IV: Intravenous; SC: Subcutaneous; NA: not available
• 附註: 小分子;單株抗體 (Note: Small molecule; monoclonal antibody)

長效競品比較 推算基礎 (Long-acting Competitor Comparison Calculation Basis)

• ¹ 以 Cabenuva 為基礎, 約30%的長效市場 (10 billion) 佔有率 (Based on Cabenuva, ~30% market share of long-acting market ($10 billion))
• ² 市場預測 (Market forecast)
• 附註: 小分子;單株抗體 (Note: Small molecule; monoclonal antibody)

HIV 潛伏病毒庫與其他關鍵細胞數量之相對規模示意圖 (Relative scale of HIV latent reservoir and other key cell populations)

• Total body cells: ~3.72 x 10¹³
• Total lymphocytes: ~2 x 10¹²
• Total CD4+ cells: ~2.5 x 10¹¹
• mCD4+ cells: ~1.5 x 10¹¹
• HIV latent reservoir: 1 - 62 x 10⁶ cells