合一 (4743) 2026Q1 法說會簡報

Company Overview

公司名稱: ONENESS (合一)
股票代號: TPEx: 4743
成立時間: 自 2008 年
核心業務: 致力於為全球市場開發代謝疾病領域 First-in-Class 及 Best-in-Class 創新產品的生技上櫃公司。
生產廠區:
- 廠區面積: 80,000 m²
- 年產能: 2,500萬條/年 (15g外用軟膏)
- 品質認證:
  - US FDA: QSR 21 CFR 820 (完全合規系統)
  - 歐盟: ISO 13485 (醫療器材品質管理系統認證)
  - 澳洲、加拿大、巴西: MDSAP (醫療器材稽核認證)
  - 國際標準: PIC/S GMP (認證生產廠區)

Financial Highlights

2020里程碑: 與 LEO Pharma 簽署全球授權協議，總交易價值 5.3 億美元。
2024里程碑: 與華潤雙鶴簽署商業化授權協議，預付款 3,400 萬美元。
財務穩健: 嚴謹的現金管理，確保在關鍵轉折點具備充足的營運資金。

Business Segments

代謝疾病領域
- 糖尿病足潰瘍 (DFU): ON101 (Fespixon® / Bonvadis®)
- 肥胖症與代謝疾患: SNS851

Products & Technologies

ON101 (Fespixon® / Bonvadis®)
- 產品名稱: 速必一 (Fespixon®) / Bonvadis®
- 產品類型: First-in-class 傷口癒合創新療法
- 技術: 全球唯一調節 M1/M2 巨噬細胞調節技術，改變傷口床 (Wound-bed) 生物學機轉。
- 適應症:
  - 糖尿病足潰瘍 (DFU)
  - 手術後傷口
  - 急性外傷
  - 二級燒燙傷
  - 放射性皮膚炎
  - 足部靜脈潰瘍 (VLU)
- 作用機轉:
  - 降低發炎反應
  - 促進組織修復
  - 極小化疤痕形成
- 臨床證據:
  - RCT (隨機對照試驗):
    - Wagner 1-2級 DFU 患者 (N=236)，16週完全癒合率 ON101 60.7% vs Aquacel 35.1% (P=0.0001)。
    - 兩年追蹤數據顯示，整體截肢風險較對照組降低 80% (大截肢率 ON101 0% vs Aquacel 3.33%；小截肢率 ON101 1.96% vs Aquacel 6.67%)。
  - RWE (真實世界研究):
    - Wagner 1-3級 DFU 患者 (N=178)，120天完全癒合率 ON101 80% vs 現行照護 55% (P=0.0017)。
    - 一年追蹤數據顯示，整體及高風險截肢風險較對照組降低 85% (整體 ON101 0% vs 現行最佳照護 7.41%；高風險族群 ON101 3.5% vs 現行最佳照護 22.7%)。
- 健康經濟學:
  - 高成本結構市場 (如新加坡) 預期節省成本約 109,000 – 200,000 美元。
  - 單一給付市場 (如台灣) 預期節省成本約 2,000 – 20,000 美元。
  - 結論: 病情越嚴重，節省越多成本。
SNS851
- 產品類型: First-in-class siRNA 藥物
- 技術: 鎖定肝臟的粒線體代謝重組技術，透過 GalNAc 遞送，確保 siRNA 僅在肝細胞中產生活性。
- 適應症: 肥胖症、第2型糖尿病、代謝相關脂肪變性肝炎 (MASH, 原稱NASH)。
- 作用機轉:
  - 肝臟觸發: Gene X 基因沉默，精準肝臟標靶遞送，嚴格限制於肝實質細胞作用。
  - 代謝重整: 瓦解能量儲存效率，透過肝臟細胞激素與酮體調節下游組織。
  - 系統性緩解: 減少促發炎型 M1 巨噬細胞與免疫細胞，抑制慢性脂肪組織發炎。
- 臨床前概念驗證:
  - 肥胖症: 防止高脂飲食誘導的肥胖，不抑制食慾，從根本上改變能量儲存與消耗的平衡。
  - 第2型糖尿病: 改善胰島素敏感度指標 (HOMA-IR)，降低胰島素與升糖素比值 (IGR)，顯示代謝健康獲得修復。
  - MASH (NASH): 顯著減輕肝脂肪變性 (Steatosis) 與發炎反應，直接抑制脂肪與肝臟組織中的促發炎免疫細胞。
- 關鍵數據 (飲食誘導肥胖 DIO 小鼠模型):
  - 體重: 顯著防止高脂飲食導致的體重增加。
  - 脂肪: 顯著減少白色脂肪組織，同時保留褐色脂肪組織。
  - 肌肉: 無肌肉流失現象，脛骨前肌的肌肉重量甚至增加了 20%。
  - 血糖: 展現一致的血糖改善成效 (隨機血糖、空腹血糖、HbA1c、OGTT、ITT)。
  - 脂質代謝: 顯著改善血清總膽固醇 (↓33%) 及低密度脂蛋白 (↓56%)，並清除肝臟脂肪。
- SNS851 + GLP-1 協同持久性:
  - 減重效果: 在 Semaglutide 劑量減半情況下，SNS851 + Semaglutide 5 nmol/kg 的減重效果 (33.4%) 較單獨 Semaglutide 10 nmol/kg (23.2%) 提升 78%。
  - 體重反彈: 降低 70% 復胖率 (SNS851 + Semaglutide 5 nmol/kg 復胖率 42.4% vs Semaglutide 5 nmol/kg 140.6%)。
  - 胰島素阻抗: 強化脂肪利用並抑制肥胖相關之胰島素阻抗，顯著降低循環胰島素水平，恢復胰島素敏感性。
  - 肝臟脂質: 聯合治療組顯著清除肝臟脂質，使其外觀與組織切片接近常規飲食的健康肝臟。
- 安全性與優勢:
  - 廣泛安全範圍: 在 GLP 毒理試驗中，囓齒類與非嚙齒類動物均顯示 100 倍有效劑量下體重、進食量、生命徵象、血液學檢查正常。
  - 無腸胃道毒性: 避免噁心或嘔吐。
  - 肌肉留存: 減重純粹由脂肪減少驅動。
  - 核心定位: 更安全、更具耐受性的長期維持療法。

Clients & Markets

ON101 全球佈局:
- 目標取得 70 個國家的市場准入。
- 已取得 11 國核准，已於 38 國提出上市申請。
- 雙軌策略 (2025-2026):
  - 新藥模式 (Fespixon®): 鎖定高盛行率的亞洲市場，利用完整的臨床試驗數據進行藥品註冊。
  - 醫療器材模式 (BONVADIS®): 鎖定具備成熟醫材審查機制之國家，以求快速進入市場。
- 主要市場:
  - 美國: 已取得 510(k) 醫材許可，將重塑市場格局與治療典範。
  - 中國: 透過策略合作達成全國性規模，積極爭取納入國家醫保目錄。
  - 歐盟: 預計於 2026 年取得 CE 認證。
全球傷口照護市場:
- 全球傷口照護負擔 > 3,000 億美元。
- 美國是全球最大的市場，約佔全球支出的 50% (1,486 億美元)。
- 90% 傷口照護支出發生在醫院端 (住院、截肢、再入院及手術費用)，僅 10% (約 260 億美元) 用於產品。
- ON101 目標市場達 100 億美元。

ESG / Sustainability

標普全球 (S&P Global) 永續年鑑 (2023-2024):
- 台灣唯一入選的製藥企業，展現世界級 ESG 績效。
- 全球製藥產業 Top 10。
道瓊永續新興市場指數及彭博性別平等指數肯定。

Outlook & Strategy

2026策略: 速必一 (Fespixon®) 與 Bonvadis® 全球商業化，進行市場推廣。
價值創造路徑 (2026-2028):
- 透過策略結盟，將 FESPIXON® 與 Bonvadis® 導向 260 億美元的全球市場。
- 透過合作夥伴關係，將 SNS851 推向超過 300 億美元的全球市場。
- 發展路徑清晰，運用 First-in-class 資產建立領先的代謝疾病公司。
SNS851 一期開發計畫與合作策略:
- 研究概述: 隨機、雙盲、安慰劑對照研究，收案 52 名健康受試者。
  - 單次劑量遞增 (SAD): 6 名給藥組 : 2 名安慰劑組。
  - 多次劑量遞增 (MAD): 8 名給藥組 : 2 名安慰劑組。
- 執行時程: Q1 進行 SAD Cohorts，Q2 進行 MAD Cohorts，Q3 預計取得關鍵初步數據 (Topline Data)。
- 目標合作夥伴: 尋找需 First-in-Class 潛力的代謝疾病研發產品線且具策略視野的全球性藥廠。

Additional Data

全球糖尿病現況:
- 超過 5 億名糖尿病患者中，1/3 將發展為 DFU，其中 31% 面臨截肢。
- 每年超過 3,000 億美元的傷口照護支出，但臨床成效有限。
現行 GLP-1 療法的市場缺口:
- 「溜溜球效應」反彈: 代謝設定點未獲解決，停藥後體重迅速回升。
- 肌肉流失: 減掉體重中約 40% 來自瘦體重，面臨肌少型肥胖風險。
- 中樞神經系統疑慮: 報告顯示使用者出現抑鬱與享樂不能 (Anhedonia)，藥物直接作用於大腦獎勵中心。

免責聲明: 本簡報包含前瞻性聲明，涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，可能導致實際結果與聲明產生重大差異。此類聲明基於當前和未來業務策略及營運環境的眾多假設。重要因素包括但不限於產品發現和開發風險、臨床試驗結果不確定性、患者招募速度低於預期、產品安全問題、產品製造相關不確定性、產品市場接受度不足、增長管理能力、競爭環境、人才吸引和留存、專利和所有權執行或保護不足、與關聯實體的關係、技術變革和發展以及其他因素。某些前瞻性聲明基於可能無法證實準確的未來事件假設。本文件中包含的前瞻性聲明僅代表本簡報發布之日的情況。除非法律要求，合一生技不承擔更新或修改本簡報中的前瞻性聲明，也不承擔在發布之日後或針對實際結果確認此類聲明以反映後續事件或情況的任何義務。中文翻譯僅供參考，如有歧異，以英文版本為準。

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