TaiMed Biologics (股票代號: 4147.TWO) 2026Q1 法說會簡報

Company Overview

• 公司名稱: TaiMed Biologics (中裕新藥)
• 股票代碼: 4147.TWO (TPEX)
• 簡報日期: February 2026
• 公司願景/使命: 從創新愛滋病療法出發, 跨足新世代自體免疫疾病 (Starting from innovative HIV therapies, expanding into next-generation autoimmune diseases)
• 投資亮點:
  • CD4+ 細胞靶向型抗體平台在 HIV 和自體免疫疾病領域的領導者。
  • 創新且差異化的 First-in-Class 資產, 涵蓋商業化、臨床和研究階段。
  • 擁有完全整合的內部 cGMP 製造設施, 支援生物製劑和 ADC (Antibody-Drug Conjugate) 項目。
  • 在 HIV 和自體免疫療法領域提供獨特的投資機會。

Financial Highlights

• 目前市值: 約 5 億美元 (~USD 500 million)
• TMB-365/380 收入潛力: 30 至 40 億美元 (根據 Cabenuva 銷售高峰及估計 30% 長效愛滋病市場份額)
• TMB-365/380 臨床 2b 估值: 10 至 20 億美元 (透過授權及合作夥伴關係有望達成潛在的前期 + 里程碑)

Business Segments

TaiMed Biologics 的業務主要分為 HIV 治療、自體免疫疾病治療以及委託開發製造 (CDMO) 服務。

HIV 治療

• 上市藥品 (Commercial Product):
  • Trogarzo® (ibalizumab-uiyk)
    • 描述: 全球首創且唯一針對 HIV 的單株抗體, 用於多重抗藥性病患。
    • 給藥頻率: 每兩週注射一次。
    • 狀態: 已在美國核准。
    • 市場拓展: 拓展中東北非 (MENA)、香港、澳門、台灣、越南、斯里蘭卡等地區市場。
    • 適應症: 多重抗藥性愛滋病毒。
    • 醫療迫切需求: 首創。
• 臨床試驗階段 (Clinical Trial Stage):
  • TMB-365 / TMB-380 (長效單株抗體組合)
    • 描述: 前線療法。
    • 給藥頻率: 每兩個月注射一次 (IV 型)。
    • 狀態: Phase 2b 期臨床試驗中。
    • 適應症: 長效型雙月注射劑 (TMB-365/380 IV)。
    • 醫療迫切需求: 首創。
  • TMB-365/380 SC (長效型每月自我注射)
    • 適應症: 長效型每月自我注射。
    • 開發階段: IND (Investigational New Drug)。
    • 醫療迫切需求: 首創。
• 臨床前試驗階段 (Pre-clinical Trial Stage):
  • CD4 靶向型抗體藥物複合體 (ADC) - TMB-HIV ADC
    • 應用: 精準 HIV 治療方案。
    • 狀態: 已完成體外概念驗證, 目前處於先導化合物優化階段。
    • 適應症: 精準愛滋治療。
    • 開發階段: 授權或共同開發。
    • 醫療迫切需求: 首創。

自體免疫疾病治療

• 臨床前試驗階段 (Pre-clinical Trial Stage):
  • CD4 靶向型抗體藥物複合體 (ADC) - TMB-IMMUNE ADC
    • 應用: 自體免疫疾病治療。
    • 狀態: 已完成體外概念驗證, 目前處於先導化合物優化階段。
    • 適應症: 多重自體免疫疾病。
    • 開發階段: 加速開發進入動物驗證, IND。
    • 醫療迫切需求: 首創。

委託開發製造 (CDMO) 服務

• 服務內容: 委託開發製造 CDMO 服務業務。
• 設施: 自有 GMP 製造設施, 具多項 CDMO 合作經驗。

Products & Technologies

核心技術平台

• CD4+ 細胞靶向型抗體平台: 針對 CD4+ 細胞的抗體平台, 用於 HIV 和自體免疫疾病。
• 抗體藥物複合體 (ADC) 技術: TMB-365 ADC 平台, 結合抗體精準靶向和藥物有效遞送。

主要產品與開發管線

1. Trogarzo® (ibalizumab-uiyk)

   • 類型: 單株抗體。
   • 靶點: HIV。
   • 適應症: 多重抗藥性 HIV 病患。
   • 給藥頻率: 每兩週靜脈注射一次。
   • 狀態: 已上市 (美國核准, 並拓展至 MENA、香港、澳門、台灣、越南、斯里蘭卡)。

2. TMB-365 / TMB-380

   • 類型: 長效單株抗體組合。
   • 靶點: HIV。
   • 適應症: HIV 前線療法。
   • 給藥頻率: 每兩個月靜脈注射一次 (IV 型), 每月自我皮下注射一次 (SC 型)。
   • 狀態: Phase 2b 臨床試驗中 (IV 型), IND 階段 (SC 型)。
   • 優勢 (與競品比較):
     • 雙抗體組合。
     • Q2M 注射間隔。
     • 不需敏感性篩檢。
     • 目前無病毒學失敗案例。
     • 靜脈注射給藥方式。
     • 藥物配伍禁忌少。
     • 注射部位疼痛少。
     • 無嚴重不良事件或 3/4 級不良事件。
     • 預估高峰銷售額: > $3-4 billion。

3. TMB-365 ADC (HIV & 自體免疫疾病)

   • 類型: CD4 靶向型抗體藥物複合體。
   • 靶點: CD4+ 細胞。
   • 機制: TMB-365 ADC 結合到 CD4+ 細胞, 被內吞, 並在細胞內直接釋放有效載荷。
   • 特點:
     • 精準靶向 (Precision Targeting): 選擇性地將療法遞送至 CD4+ 細胞, HIV 核心儲存庫和自體免疫疾病。
     • 低劑量, 高效力 (Low Dose, High Potency): 以不到 1% 的全身劑量達到治療效果。
     • 長效潛力 (Long-Acting Potential): 經設計具有延長半衰期和不頻繁的給藥。
     • 平台靈活性 (Platform Flexibility): 與多種有效載荷兼容, 用於量身定制的儲存庫。
   • 狀態: 臨床前試驗階段 (已完成體外概念驗證, 處於先導化合物優化階段)。
   • 潛在自體免疫疾病應用 (CD4+ 主導型):
     • 類風濕性關節炎 (Rheumatoid Arthritis, RA)
     • 多發性硬化症 (Multiple Sclerosis, MS)
     • 克隆氏症 (Crohn's Disease, CD)
     • 潰瘍性結腸炎 (Ulcerative Colitis, UC)
     • 乾癬 (Psoriasis)
     • 系統性紅斑狼瘡 (Systemic Lupus Erythematosus, SLE)

製造能力

• cGMP 製造設施: 內部完全整合的 cGMP 製造設施, 支援生物製劑和 ADC 項目。

Recent Performance and Results

TMB-365/380 Phase 2b 進度

• 研究目標: 每 8 週施打 TMB-365/TMB-380, 用於 HIV-1 病毒受抑制者的 48 週二期維持療法研究。
• 時間進程 (已完成):
  • 2025年6月: FDA 核准 Phase 2b。
  • 2025年7月: CRO 合約簽訂。
  • 2025年8月: 董事會決議通過, 臨床試驗中心啟動。
  • 2025年12月: FPI (首位受試者) 收治。
• 療效指標 (W24 Snapshot 分析):
  • TMB-365/TMB-380 (N=17):
    • 病毒學失敗 (VF) 比例: 0 (0%)¹
    • 病毒量 < 50 c/mL 比例: 16 (94%)
  • 註釋:
    • Virologic Failure (VF): 連續兩次 HIV-1 RNA 水平高於 50 copies/mL, 至少間隔 2 週。
    • ¹ 確認病毒量 ≥ 50 c/mL。

TMB-365 ADC 選擇性標靶驗證

• 實驗結果:
  • TMB-365-ADC 在 SUP-T1 (CD4+) 細胞中顯示出顯著的細胞內有效載荷釋放, 而在 Ramos (CD4-) 細胞中釋放極少。
  • 影像顯示 TMB-365-ADC 和 TMB-365 在 SUP-T1 (CD4+) 細胞中結合並內吞, 但在 Ramos (CD4-) 細胞中沒有。
• 結論: TMB-365 ADC 能夠選擇性地靶向 CD4+ 細胞並將其有效載荷遞送至細胞內。

Outlook & Strategy

TMB-365/380 關鍵估值提升階段

• 目標: 長效 HIV 維持 (Q2M)。
• 關鍵價值催化劑:
  • 2026-2027: Phase 2b 資料讀取 (明確長期療效與安全性), 授權的重要階段。
  • 2028-2029: Phase 3 資料讀取, 針對 Phase 3 第三階段終點 (2028-2030) 後的 2030 BLA 提交。
• 主要目標:
  • 01 執行第二階段 b 階段: 執行第二期 b 期試驗以確認最佳療程。
  • 02 製造 (CMC): 擴大生物製劑製造能力。
  • 03 業務發展: 支援合作夥伴與授權相關活動。

自體免疫疾病市場策略

• 市場機會:
  • 全球自體免疫疾病藥物市場規模預計至 2032 年成長到約 4,000 億美元。
  • CD4 相關的自體免疫疾病的總市場規模預估占全球自體免疫市場的 20%, 約 800 億美元。
• TMB-365-ADC 解決方案 (新一代精準治療模式):
  • 痛點: 現行治療 (TNF、IL-17/IL-23、JAK 抑制劑) 存在部分患者療效有限、全身暴露造成不必要毒性的問題。
  • 解決方案:
    • 精準鎖定 CD4 細胞, 在目標處局部釋放藥物。
    • 大幅提升療效 (廣效), 伴隨降低全身劑量與毒性, 提高安全性與治療穩定度。
    • 有望成為下一代免疫治療模式, 補足傳統藥物缺口。

Key Charts, Graphs, and Data Points

市場估值比較 (Market Valuation Comparison)

• 圖表: 顯示 HIV Therapeutics 和 Autoimmune Therapeutics 在 2024 年估計和未來展望的市場規模。
• 數據 (單位: 十億美元):
  • HIV Therapeutics:
    • 2024年估計: 36.1
    • 未來展望: 58.2
  • Autoimmune Therapeutics:
    • 2024年估計: 199.4
    • 未來展望: 416.6
• 機會差距: 自體免疫市場是 HIV 市場的 5.5 - 7 倍。
• 綜合市場機會 (2033): 4700 億美元+。

TMB-365/380 Phase 2b 時間進程

• 2025年6月: FDA 核准 Phase 2b (已完成)。
• 2025年7月: CRO 合約簽訂 (已完成)。
• 2025年8月: 董事會決議通過, 臨床試驗中心啟動 (已完成)。
• 2025年12月: FPI 首位受試者收治 (已完成)。
• 2026年Q2: LPI 受試者收案完成 (進行中)。
• 2026年Q4-2027年Q1: 期中分析, 申請 BTD (預定)。
• 2027年Q2: Phase 2b 完成 (預定)。
• 2027年2H: Phase 2b 數據分析, 與 FDA 協商 Phase 3 (預定)。

療效指標 (TMB-365/380 vs. 競品)

• TMB-365/TMB-380 (W24): 0% 病毒學失敗, 94% 病毒量 < 50 c/mL。
• Cabenuva (QM, W32): 0% 病毒學失敗, 99% 病毒量 < 50 c/mL (需敏感性測試)。
• Cabenuva (Q2M, W32): 1% 病毒學失敗, 96% 病毒量 < 50 c/mL (需敏感性測試)。
• LEN + TAB + ZAB (Q6M, W26/W52): 1-6% 病毒學失敗, 94-98% 病毒量 < 50 c/mL (需敏感性測試, 篩除率 ~50%)。
• CAB + N6LS (QM/Q4M, W24): 4% 病毒學失敗, 93-96% 病毒量 < 50 c/mL (需敏感性測試, 篩除率 ~28%)。

TMB-365 ADC 選擇性標靶數據

• SUP-T1 (CD4+) 細胞: 72 小時內細胞內釋放的有效載荷顯著增加。
• Ramos (CD4-) 細胞: 72 小時內細胞內釋放的有效載荷極少。

CD4+ 主導型自體免疫疾病市場規模 (2024)

• 類風濕性關節炎 (RA): $32B
• 多發性硬化症 (MS): $28B
• 克隆氏症 (CD): $14B
• 潰瘍性結腸炎 (UC): $11B
• 乾癬 (Psoriasis): $11B
• 系統性紅斑狼瘡 (SLE): $3B

Additional Data

免責聲明 (Disclaimer)

• 本簡報中所載之歷史性資訊外, 本簡報所述事項均屬前瞻性陳述, 並涉及可能導致實際結果與所述內容產生重大差異之風險與不確定性。此等前瞻性陳述並非基於歷史事實, 而是根據管理階層對未來成長、營運成果、經營績效、未來資本及其他支出、競爭優勢、業務前景與機會的預期所作之判斷。
• 本簡報中有關本公司未來計畫與意圖、經營成果、活動水準、績效、目標或成就, 或其他未來事件之陳述, 均構成前瞻性陳述。凡使用「預期」、「相信」、「預計」、「可能」、「可以」、「將」、「潛在」、「擬」、「估計」、「應」、「計畫」、「預測」或其否定形式及其他類似用語者, 均反映管理階層基於目前可得資訊所形成之當前信念與假設。
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