益安生醫 (TPEX: 6499) 2026Q1 法說會簡報

Company Overview

• 公司名稱: 益安生醫 (Medeon Biodesign)
• 股票代號: TPEX: 6499
• 簡報主題: Delivering the Next Gold Standard of Care
• 簡報日期: March 2026

Financial Highlights

• BPH領域高出場估值機會 (Slide 17):
  • Boston Scientific Rezūm: 水蒸氣消融
    • 收購時間: 2018/10
    • 交易估值: 收購/$406M
    • 取證途徑: de Novo 510(k) (2015/8)
    • 保險給付: Reimbursement
  • Teleflex UROLIFT: 永久植入物
    • 收購時間: 2017/10
    • 交易估值: 收購/$1.2B ($725M up front, $475M earnout-achieved)
    • 取證途徑: de Novo 510(k) (2013/9)
    • 保險給付: Reimbursement
  • OLYMPUS iTind: 非永久植入物
    • 收購時間: 2021/2
    • 交易估值: 收購/$300M
    • 取證途徑: de Novo 510(k) (2020/2)
    • 保險給付: Reimbursement
  • PROCEPT AQUABEAM: 微創水刀刮除
    • 收購時間: 2021/9
    • 交易估值: IPO/估值$1.1B (募得 $164M, 目前市值$1.6B, 2026/2)
    • 取證途徑: 510(k) (2021/3)
    • 保險給付: Temporary Code (預計2026年取得正式碼)
  • LABORIE OPTILUME: 塗藥球囊
    • 收購時間: 2023/10
    • 交易估值: 收購/$600M ($255M Upfront, $345M Earnout)
    • 取證途徑: PMA (2023/6)
    • 保險給付: Temporary Code (預計2027年取得正式碼)
• Cross-Seal Terumo合約 (Slide 22):
  • 已認列營收: 總計US$31M
    • 簽約金: US$20M
    • 里程金: US$11M
    • 委託服務收入
  • Terumo負責執行之里程碑: US$19M (次世代產品開發, 次世代產品Supplement PMA, 產品上市銷售工作)
• 營收持續成長 (Slide 28):
  • 全年營收: 4.2億 (NT$M)
    • 較去年全年成長43%
  • Q4營收: 1.2億 (NT$M)
    • 較去年同期成長49%
  • 月度營收 (NT$M):

    月份	2024	2025	增(減)比率
    Jan	14.2	27.0	90%
    Feb	14.3	36.2	154%
    Mar	18.7	38.7	107%
    Apr	20.7	35.9	73%
    May	20.7	35.2	70%
    Jun	22.1	39.2	78%
    Jul	17.6	25.1	43%
    Aug	24.0	29.4	23%
    Sep	23.8	37.8	58%
    Oct	28.5	37.0	30%
    Nov	24.6	41.7	69%
    Dec	24.2	36.2	50%

Business Segments

• 2026 營運重點 (Slide 3):
  1. Urocross:
     • 取證最後一哩路
     • 保險給付
     • 台美試銷售
     • 授權討論
  2. Duett:
     • 臨床擴大收案
     • 策略合作討論
  3. Cross-Seal:
     • 合約調整協議
  4. CDMO:
     • 重要客戶法規送件
     • 量產回台
     • 持續業務拓展
• CDMO 事業定位 (Slide 24):
  • 高階微創介入性醫材CDMO平台
  • 益興: CDMO
    • 創新 -> 放量/商品化
    • 3類醫材: 心/腦血管、周邊血管、電生理
    • 2引擎: 快速試製、原料供應 / 設計驗證、製程開發
    • 1站式服務: 法規驗證、先導製造 / 放量製造
• CDMO 全球一體化營運 (Slide 26):
  • 客戶創新: 1站式服務 + 3類醫材經驗 + 2引擎
  • 美國接單、台灣量產:
    • 美國: 客戶對接、前期共同開發/法規、設計驗證與先導製造
    • 台灣: 量產中心、客製化智慧製造、供應鏈整合與自動化
  • 全球統一QMS品質系統及ERP: 提升跨境協同效率 (FDA, ISO 13485:2016)

Products & Technologies

• Urocross (攝護腺微創醫材)

  • BPH現行治療路徑與臨床未被滿足需求 (Slide 5):
    • 4,000萬美國男性具BPH症狀, 僅1,400萬積極治療。
    • 觀察等待: 症狀監測、忍受排尿困擾。
    • 藥物治療: 低血壓或荷爾蒙副作用風險、藥物依從性問題。
    • 治療缺口: 大量患者停留於藥物與手術之間，存在明顯治療缺口。
    • 手術: 燒灼(TURP)、消融(水刀、雷射、蒸汽)、微創但留永久植入物。
  • BPH治療的百年演進 (Slide 6):
    • 1900-1950: 開放式手術
    • 1950-2000: 藥物治療 (α-blocker/5-ARI), 燒灼/消融手術 (TURP), 微創支架 (Urolume - 借鑑心血管支架，永久性植入物，組織包埋難以移除)。
    • 2000-2015: Rezum, Urolift
    • 2015-2020: Aquablation, iTind
    • 2020-2026: Proverum, Zenflow
    • 2026~: Urocross, Butterfly
  • 第一線BPH微創治療新概念: Urocross (Slide 7):
    • 非永久植入物: 完整保留後續治療彈性。
    • 維持長期療效。
    • 低導入門檻: 不需額外設備投入。
    • 疼痛指數最低的BPH介入選項。
  • 嚴謹臨床試驗設計 (Slide 8):
    • Expander-1 (Feasibility可行性試驗):
      • 地點: 台灣、澳洲、加拿大
      • 人數: 45人
      • 觀察最適置放時間: 1/6/12個月
      • 最長追蹤長達42個月
    • Expander-2 (Pivotal樞紐性試驗):
      • 地點: 美國、加拿大
      • 人數: 240人
      • 置放六個月後取出，持續追蹤達三年
      • 240人，1:2隨機分配 (治療組N=160, 對照組N=80)
      • 80%選擇Crossover接受治療
  • Expander-1可行性試驗數據: 療效維持達三年以上 (Slide 9):
    • IPSS % of Change:
      • 0個月: 0.0% (14人)
      • 3個月: -29.8% (14人)
      • 6個月 (取出): -40.7% (14人), -45.9% (14人), -42.5% (14人)
      • 9個月: -42.2% (13人), -52.3% (11人)
      • 12個月: -46.2% (12人)
      • 15個月: -57.3% (6人)
      • 18個月: -49.4% (7人)
      • 30個月: -42.6% (7人)
      • 42個月: -44.3% (5人)
  • Expander-2樞紐性試驗: IPSS指數長期持續改善 (Slide 10):
    • IPSS % of Change:
      • 0個月: 0%
      • 3個月: -25.7% (158人), -28.3% (157人)
      • 6個月 (取出): -32.9% (157人), -45.9% (148人)
      • 9個月: -46.4% (140人)
      • 12個月: -49.0% (133人)
      • 18個月: -40.3% (84人)
      • 30個月: -57.5% (16人)
  • 生活品質指數(QoL)長期持續改善 (Slide 11):
    • QoL Score:
      • 0個月: 4.6 (160人)
      • 3個月: 3.5 (157人), 3.4 (158人)
      • 6個月 (取出): 3.2 (157人), 2.6 (148人)
      • 9個月: 2.5 (140人)
      • 12個月: 2.2 (133人)
      • 18個月: 2.6 (84人)
      • 30個月: 2.3 (16人)
  • IPSS長期降幅達侵入性治療水準 (Slide 12):
    • IPSS % of Change at 12 Months:
      • 微創介入: Urocross -49%, Urolift -49%, iTind -43%, Zenflow -37%, Provee -38%
      • 侵入性治療: Procept -63%, Rezum -53%, Optilume -52%
  • Expander-2樞紐性試驗: Best-in-Class 安全性表現,無嚴重不良事件 (Slide 13):
    • 嚴重不良事件SAE:
      • Urocross (Implant 0-30 Days, N=160): 0 (0%)
      • Urocross (Removal 0-30 Days, N=160): 0 (0%)
      • iTind (0-30 Days, n=118): 3 (2.3%)
      • Urolift (0-3 Months, n=140): 1 (0.7%)
    • 不良事件AE:
      • Urocross (Implant 0-30 Days, N=160): 59 (36.9%)
      • Urocross (Removal 0-30 Days, N=160): 30 (18.8%)
      • iTind (0-30 Days, n=118): 39 (33.1%)
      • Urolift (0-3 Months, n=140): 133 (80.7%)
    • Device/Procedure Related Serious Adverse Events (SAE) 明細:
      • 排尿困難: Urocross (Implant) 17 (10.6%), Urocross (Removal) 2 (1.3%), iTind 27 (22.9%), Urolift 48 (34.3%)
      • 血尿/血塊: Urocross (Implant) 12 (7.5%), Urocross (Removal) 9 (5.6%), iTind 16 (13.6%), Urolift 36 (25.7%)
      • 腹部/骨盆疼痛: Urocross (Implant) 16 (10.0%), Urocross (Removal) 1 (0.6%), iTind 1 (0.8%), Urolift 25 (17.9%)
  • VAS疼痛指數約當於檢查用軟式膀胱鏡 (Slide 14):
    • VAS Score: 1.9~2.5/10
    • Urocross 取出: 1.9
    • Urocross 植入: 2.5
    • 檢查用軟式膀胱鏡: ~2
    • 硬式膀胱鏡: ~4
    • 其他微創治療: 4.1-6.4
    • 分娩疼痛/嚴重燒燙傷: ~10
    • 優勢: 甚至明顯優於一般臨床使用之硬式膀胱鏡；患者耐受性良好、有利於患者接受度及臨床推廣。
  • 邁向BPH治療新標準: Urocross的關鍵特性 (Slide 15):
    • 療效具持續性: 取出後IPSS下降幅度可維持12個月以上、部分數據已超過三年。
    • 安全性高: 不良事件多屬短暫且輕微，性質與泌尿科常規檢查相似。
    • 患者舒適度高: 疼痛指數(VAS)與泌尿科常規檢查類似，患者負擔低且舒適度高。
    • 操作流程標準化且容易: 已建立標準化操作流程，據統計醫師可於五例內獨立操作。
    • 設備適配性高: 與泌尿科常見設備適配性高，不須額外設備採購，有利於醫療機構導入。
    • 深具早期治療潛力: 因臨床負擔低，深具第一線治療潛力。

• Duett™ (胸主動脈修復醫材)

  • 重塑主動脈弓手術效率與安全性 (Slide 19):
    • 手術時間大幅縮短:
      • 需30-45分鐘的三分支血管縫合時間，縮短逾90%。
      • 有效減少整體手術時間，降低醫院及醫師高壓手術負荷與操作壓力。
    • 降低重大手術風險:
      • 縮短DHCA(深低溫循環停止)時間。
      • 降低因循環停止造成之術後中風與神經功能缺損風險。
    • 降低弓部重建門檻:
      • 協助醫師快速完成深處血管修復與吻合。
      • 完整穩定的弓部重建可降低殘留病灶與再介入機率，改善患者長期預後。
    • 具臨床驗證成果:
      • 動物實驗與首次人體臨床觀察均無滲血現象。
      • 醫師回饋: 吻合快速、操作直覺、整體臨床使用評價高。
  • 臨床與法規推進路徑 (Slide 20):
    • 2023 (FDA核准第一階段樞紐試驗):
      • 於美國5家醫學中心啟動多中心臨床試驗。
      • 安全性: 永久性術後中風、術後30天中風及再次手術。
      • 有效性: 吻合止血時間、血管通暢、無滲血。
    • 2024 (完成首例收案):
      • 臨床試驗正式進入受試者收案與療效追蹤階段。
    • 2025 (完成20例收案, FDA核准第二階段):
      • 達成階段性收案目標。
      • 總試驗規模可收治72至90例。
      • 擴大臨床試驗規模，以支持後續上市申請所需關鍵臨床數據。
    • NOW (臨床與商業化同步推進):
      • 第二階段試驗持續進行中，目前收案進度約50%。
      • 配合法規進度申請BTD (Breakthrough Device Designation)。
      • 同步洽談國際授權與策略投資合作，加速實現商業價值。

• Cross-Seal (大口徑心導管止血裝置)

  • Terumo合約討論持續進行 (Slide 22):
    • 我方已完成所有專案開發義務。
    • 合約持續有效。
    • 以友好合作為前提、合約約定機制協商。
    • 已召集Steering Committee積極尋求最適處理方案。

Clients & Markets

• CDMO 聚焦智慧導管介入手術領域、深耕規模客戶 (Slide 25):
  • 客戶產品領域:
    • 心血管、神經介入: 58%
    • 電生理: 21%
    • 其他: 21%
  • 服務之大型醫材客戶:
    • 市值 >US$100B: 3家
    • 市值介於 US$1B-100B: 7家

Outlook & Strategy

• 從臨床驗證走向價值實現之路 (Urocross) (Slide 16):
  • 保險給付: 醫療機構給付、醫師給付、深化醫學會溝通。
  • 銷售布局: 重點打擊: 逐步建構銷售團隊、策略性導入目標銷售區域、同步規劃台灣市場導入。
  • 基礎: 臨床數據發表、製造優化及量產。
  • 目標: 積極推動授權，取得授權金與里程碑收入，創造高附加價值。
• Duett 臨床與法規推進路徑 (Slide 20):
  • 目標在「NOW」階段完成第二階段試驗50%收案，申請BTD，並洽談國際授權與策略投資合作。
• CDMO 營收成長動能: 重點客戶開發案轉量產 (Slide 27):
  • 客戶專案開發進程: 概念驗證 -> 工程及設計驗證 -> 法規送件及核准 -> 設計移轉/製程驗證 -> 量產導入。
  • 一站式CDMO服務時程:
    • 設計開發專案 (2026)
    • 訂單量百至千件 (2027)
    • 穩定量產出貨 (訂單量千至萬件以上) (2028)
• 逐步實現益安2.0願景 (Slide 29):
  • CDMO持續創造穩定現金流 (medeologix品牌)。
  • 醫材創新研發專案 取得優秀臨床結果、走上價值實現之路 (透過授權金持續投資成長)。
  • 策略投資 M&A 尋找新專案機會、具綜效之製造技術。
  • 最終實現益安2.0: 營收成長及營運綜效。

Additional Data

• 免責聲明 (Slide 2):
  • 本簡報係依照當前公司狀況，綜合近期及未來營運彙總與評估，其中含有對於未來展望及前瞻看法，部分可能受到非可控的風險及大環境不確定性的影響，實際結果可能與本簡報大為不同，資訊使用者應自行判斷與承擔風險。
  • 本簡報中對未來的展望謹反映公司截至目前為止之看法，本公司保留隨時予以調整或變更的可能性，惟本公司並不負擔提醒與更正這類更新資訊的義務。
  • 本簡報及其內容僅用於法人說明會使用，本公司擁有對此的智慧財產權，未經本公司書面許可，任何第三者不得任意取用。