博晟生醫 (BioGend Therapeutics) 法說會簡報

Company Overview

• 公司名稱: 博晟生醫 (BioGend Therapeutics)
• 創辦人、董事長及總經理: 陳德禮醫師
  • 國防醫學院生科所教授
  • 台北榮總特約醫師
• 總公司地址: 臺北市
• 公司成立: 2016年
• 公司上櫃: 2021年
• 實收資本額: 1,230,760 仟元
• 公司員工: 36人
• 中國大陸兩家合資公司: 各佔49%
• 日本一家子公司: 67%

Financial Highlights

• 114年營收創下2.2億新高, 展現33%強勁年增率

  • 營收突破歷史新高:
    • 114年度累計營收: $222.3M
    • 較去年同期167.7M成長32%
  • 收入成長率大於費用成長率:
    • 營收成長率: 33%
    • 費用成長率: 7%
    • 營收成長率正式超越費用成長率, 帶動獲利結構改善。
  • 虧損大幅收斂:
    • 虧損收斂 19%
    • 淨損降至1.03億。
    • 關鍵指標: 年度總虧損已「小於」單年研發支出 (1.25億), 顯示經常性營運正趨向健康。
  • 資金水位極度安全:
    • +3.6億
    • $5.2億
    • 期末現金及約當現金與攤銷銷後金融資產總額。
    • 資金後盾充足, 足以支撐後續產品擴張與市場佈局。

• 2024年起毛利可覆蓋營運費用

  • 2024 黃金交叉: 本業獲利已可覆蓋營運費用。
  • 財務數據 (單位: TWD Thousands):

    項目 / 年度	2021	2022	2023	2024	2025
    營業收入 (Revenue)	54,094	113,274	170,999	167,648	222,337
    營業毛利 (Gross Profit)	9,269	31,446	89,618	130,508	160,159
    管銷費用 (SG&A)	(未標示)	75,726	109,908	124,044	125,245
    研發費用 (R&D)	3,059	22,779	(未標示)	(未標示)	145,409
    營業損失 (Op Loss)	-164,309	-219,213	-176,541	-122,260	-110,495

Business Segments

• 骨科再生 (Orthopedic Regeneration)
  • 擁有兩項核心骨科再生平臺, 可針對數個不同適應症開發產品。
  • 愛膝康 (RevoCart): 全球唯一經臨床驗證的單次手術自體軟骨細胞修復技術。
  • 骨生長因數 OIF (Bone Growth Factor OIF): 全球性價比最高的骨生長因數。
• 感染重症 (Severe Infection)
  • 擁有台灣唯一或首發的老藥新用。
  • Menocik 抗生素 (Menocik Antibiotic)。
  • Fluzole。

Products & Technologies

核心產品 (Core Products)

• Softcut 舒效切軟組織修復系統 (Softcut Efficient Soft Tissue Repair System)

  • 技術: 精準萃取科技(一):專利刀片微流體力學設計
    • 精準計算的大小與間距, 將機械性破壞降至最低。
    • 1. 組織細緻化: 獨家專利刀片能將塊狀脂肪組織(10-15mL)均勻細緻化。
    • 2. 摩擦力控制: 研發團隊精準計算物理性切割所需的間距, 大幅減少細胞在萃取過程的不必要摩擦。
    • 3. 活性保護: 避免了傳統暴力絞碎造成的細胞破裂凋亡, 確保進入下一階段的細胞群維持最大存活率。
  • 製程:
    • Step 1: 取樣 (0 min) - 取得病患自體脂肪組織10mL或抽脂50mL去除水分。
    • Step 2: 切碎混合 (2 mins) - 將脂肪與酵素放入切碎機, 安裝手把手動旋轉2分鐘。
    • Step 3: 隔水加溫 (30 mins) - 將舒效切放入恆溫水浴槽40度C進行溶解分離作用。
    • Step 4: 離心純化 (15 mins) - 注射生理食鹽水過濾後, 分兩次離心 (抽除上清液並洗淨多餘酵素)。
    • Step 5: 即時注射 (Ready to Use) - 使用針筒吸取洗淨後之SVF細胞群, 直接注入病患患部。
  • 實證醫學(EBM):頂級細胞活性與數量指標:
    • 實驗確效證明, 萃取效能高於國際學術期刊平均水準。

    • 3 x 10^7 cells (每克組織產生的細胞數)

    • 15% (SVF 內含幹細胞高比率)
    • CD271+表現達 15.7%
    • CD45-CD31-CD34+表現達 16.6%
    • 無論是使用塊狀脂肪(10g)或抽脂取得(50-100ml), 皆能保持一致的高細胞數量與高細胞活性。
  • 跨科別臨床應用:釋放再生醫學的無限潛能 (SVF-Cell 國際研究文獻支持之臨床適應症):
    • 【骨科】: 早期退化性關節炎 (OA)、軟骨缺損、脊椎椎間盤退化、十字韌帶受損、半月板修復 (搭配 Duo filter)。
    • 【整形外科/醫美】: 困難傷口、燒燙傷修復、男性雄性禿、醫美手術療效提升、高階疤痕修復。
    • 【婦產科】: 子宮壁增生、恢復月經 (產後修復)。
    • 【泌尿科】: 大小便失禁 (術後修復)。

• Menocik (Minocycline i.v.)

  • 產品類型: 抗生素
  • 權威指南推薦的首選:
    • 感染重症「猛獸菌」治療的首選 (美國感染症醫學會)。
    • 社區性肺炎併用藥首選 (台灣感染症醫學會)。
  • 上市狀態: 台灣及澳門上市。
  • 成長策略:
    • 擴大市佔率: 健保新增給付規定 (自114年1月1日生效), 適用於對 Carbapenem 具抗藥性之 Acinetobacter baumannii 感染(CRAB)、CRAB 以外具敏感性之抗藥性菌株、或其他臨床上懷疑或確定由立克次氏體、披衣菌等引起之感染。
    • 提高產能: 每批8千瓶提高至每批5萬瓶。
    • 澳門及大灣區推進: 已在澳門及大灣區推廣, 參與相關學術會議。
  • 開發中: 另有兩項抗生素開發中。

• RevoCart 愛膝康 (Cartilage Regeneration Platform)

  • 技術: 軟骨再生平臺
  • 特色:
    • 全球唯一臨床驗證:單次手術自體軟骨修復。
    • 可微創。
    • 40-60 分鐘完成。
    • 可當天下床。
  • 製程: 透過酵素消化及AccuCut (Cartilage Processor) 將軟骨切碎, 植入Chondroplug (bioresorbable scaffold) 載體, 促進軟骨再生。
  • 豐碩成果:
    • 改變現有退化性關節炎的黃金療法!!
    • 醫院採用: >100 間醫院。
    • 醫師經驗: >200 位骨科醫師。
    • 病患見證: >1000 位患者 (至2025年六月)。
    • 適用部位: 膝、踝、髖、肩、肘關節。
    • 修復面積: 1.4-15.4cm²。
    • 病人年齡: 11-85歲。
    • 約20%病人為退化性關節炎。
    • 最長16年的保證。
  • 全球進展:
    • 已取證: 台灣、泰國、菲律賓、柬埔寨、馬來西亞、新加坡、大灣區澳門、香港。
    • 送件: 越南 (轉持證者, 衛生部重新審查), 印尼 (第一次意見回覆已送出)。
    • 補件: 中國 (藥監局審查, 完成臨床資料溝通; 四川所型檢, 測試中), 歐盟 (臨床文件2次修正已送出, 技術文件審查完成, 實地審核查核完成)。
    • 諮詢: 日本 (數家公司評估中), 美國 (B公司授權談判中, 數家公司評估中)。
  • 對標產品價值:
    • MACI (Vericel): 2021年銷售達一億美元, 持續增長 (2023年達US$165M)。
    • Smith & Nephew 於2024年以3.3億美元買下 CartiHeal 的 Agili-C (初始支付1.8億, 或有支付1.5億)。
    • 產業領導公司 (J&J MedTech, Stryker, Zimmer Biomet) 積極尋求修復軟骨缺損, 特別是可治療 OA 的產品。

• OIF 骨生長因數 (Bone Growth Factor OIF)

  • BiG-001: OIF/β-TCP (顆粒型)
    • 適應症: 開放性脛骨骨折、骨折不癒合、齒槽骨增生等。
  • BiG-006: OIF/β-TCP (塊狀型)
    • 與人工椎體並用。
    • 適應症: 腰椎融合。
  • 全球開發進展:
    • 開放性脛骨骨折 (TW/US): Phase III/Registration - 報告完成 (Report Complete)。
    • 骨折不癒合 (JP): Phase III/Registration - 已授權 (Licensed) 日本。
    • 齒槽骨增生 (JP): Phase II - 收案完成 (Enrollment Complete)。
    • 腰椎椎體間融合 (CN): Phase I/II - 註冊 Track -> 型檢/送件 (Type Testing/Submission)。
    • MRONJ / HTO (IIT): Pre-clinical/Phase I - IIT 準備中 (IIT Preparation)。
      • MRONJ: 藥物引發下顎骨壞死。
      • HTO: 高脛骨截位術的骨缺損填補。
  • 台美開放性脛骨骨折臨床試驗 (主要成果):
    • 收案族群: 成年開放性脛骨骨折 (Gustilo-Anderson 第II/IIIA/IIIB 型) 需要接受骨移植手術者 (≥ 0.5cm 骨缺損)。
    • 收案人數: 35 位 (1.5mg/g, 2.0mg/g, 3.0mg/g, 自體骨 ; 10/10/10/5)。
    • 試驗中心: 美國(2)、台灣(9)。
    • 提早5週: 高劑量組 (3mg/g) 較標準療法提早5週癒合 (6 vs 11.4 週)。
    • -2 小時: 手術及麻醉時間縮短兩小時 (203.7 vs 325.4 分鐘)。
    • 癒合率優越: 骨折癒合率可能高於 INFUSE (63% vs 18% (第6週))。
  • 日本骨折不癒合試驗 (主要成果):
    • 收案族群: 骨折或處置後6個月不癒合 (股骨、肱骨及脛骨)。
    • 收案人數: 8位 (4位接受過自體移植+ORIF)。
    • 試驗中心: 日本 (1)。
    • 5/8 病人在六週癒合。
    • 一位X光片因固定器幹擾無法判斷, 但其臨床改善。
    • 9個月後 7/8 癒合 (臨床評估為成功)。
    • 100%手術成功, 不須再次手術。
  • 對標產品價值:
    • 美敦力INFUSE (rhBMP-2): 上市20年仍是唯一全球銷售的rhBMP-2產品, 每年出廠價可達5-6億美元。
    • Nippon Zoki 於2019年9月以約5億美元向CGBIO取得rhBMP-2授權日本進口15年, 另可收取5%~10% 之權利金。
    • Wright Medical 於2012年11月以3.8億美元取得BioMimetic.的PDGF-BB (血小板源生長因子)。

• Fluzole (Fluconazole powder for oral suspension)

  • 產品類型: 抗生素
  • 權威指南推薦的首選:
    • 口腔念珠菌預防及治療的首選 (Sanford guide, UpToDate)。
  • 上市狀態: 台灣上市、港澳送件。

Management Team

• 陳德禮醫師/博士 - 董事長 總經理
  • 30年臨床工作經歷及臨床與基礎研究。
  • 15年以上藥物開發及行銷經驗。
  • 擅長多面向選題及臨床試驗設計。
• 林榮錦博士 - 集團總裁
  • 生技創業與投資。
  • 企業定位與重整。
  • 經營策略、組織型塑。
  • 國際資源整合。
• 林滄城博士 - 前執行長 顧問
  • 生物醫學工程產業超過36年。
  • 全球研發及創新技術開發經驗。
  • 擅長國際事業管理及策略佈局。

Outlook & Strategy

長短兼顧的商業模式 (Long-term and Short-term Balanced Business Model)

• 精選前菜 (短期): 以支持營運及國際開發骨再生產品。
  • 骨科再生產品在台灣及亞太國家行銷銷售。
  • 感染重症產品在台灣及港澳大灣區行銷銷售。
• 手工大菜 (長期): 以達到公司價值最大化。
  • 骨科再生產品在國際市場的商化。
    • 對歐、美、日授權或成立合資公司。
    • 在中國大陸共同開發或從事跨境醫療。

博晟有機成長策略 (BioGend Organic Growth Strategy)

• 核心產品: RevoCart OIF
• 併用其他藥品:
  • RevoCart + 加OIF
  • OIF + 加其他生長因數
• 擴充不同部位之適應症:
  • RevoCart: 其他大關節
  • OIF: 齒槽骨增生、骨鬆骨折
• 搭配不同手術方法及器材:
  • RevoCart: 關節鏡器械、拋棄式器械、新組織切碎機
  • OIF: 前側腰椎融合
• 搭配不同載體:
  • RevoCart: 新一代水膠
  • OIF: 可朔性載體、3D列印載體

投資新創及併購成長策略 (Investment in Startups and M&A Growth Strategy)

• 博晟 (BC): 資金投入、開發管理 -> 新創。
• 新創:
  • 可引入外部資金。
  • 5年出場策略: 被其他公司授權 或 被博晟合併。

2026年推展重點 (2026 Key Development Focus)

• 營收持續雙位數成長
• RevoCart:
  • 美國進行授權。
  • 歐洲進行取證。
  • 台大、國泰、義大等系統推廣。
  • 推廣治療OA, (合併HTO治療四期)。
  • 粵港澳大灣區及新馬推廣, 香港取得醫保。
• OIF:
  • 日本三期臨床開展。
  • 台灣三期臨床開展。
  • 發表二期數據, 歐美日授權商談。
• Menocik:
  • 擴大產能。
  • 建立自營團隊。
  • 新行銷方案推廣。
  • 粵港澳大灣區推廣。
• Softcut:
  • 申請自費給付。
  • 醫學中心推廣。

Additional Data

• 美諾幸持續增長 (單位: TWD Thousands):
  • 2021年: 5,000
  • 2022年: 13,636
  • 2023年: 79,965
  • 2024年: 166,680
  • 2025年: 218,460
• 愛膝康進入高速成長期 (單位: TWD Thousands):
  • 2021年: 26
  • 2022年: 110
  • 2023年: 126
  • 2024年: 264
  • 2025年: 420

Mission & Vision

• 我們的使命:
  • 改變骨科治療的未來。
  • 改善感染重症的預後。
• 我們的願景:
  • 成為全球骨科再生領域領導公司。
  • 成為台灣重症感染營收前五公司。