長聖國際生技股份有限公司 (6712) 法說會簡報

Company Overview

• 公司名稱: 長聖國際生技股份有限公司 (Ever Supreme Bio Technology Co.,Ltd)
• 股票代號: 6712
• 董事長: 劉銖淇
• 成立時間: 2016年
• 上櫃時間: 2021年
• 資本額: 9.69億新台幣
• 專研領域: 免疫細胞治療與幹細胞治療
• 員工數: 89位員工
• 總部/工廠: 長聖中科廠 (Ever Supreme in CTSP), ATMP GMP Plant (中國醫藥大學生醫產學研發大樓, CMU BioPark)
• 國際認證: 通過國際認證AABB (Ever Supreme Bio Technology Co., Ltd. (CPU # 1) - Taiwan), 有效日期: January 09, 2026 - December 31, 2027

Financial Highlights

2025年財務亮點 (預測)

• 營收 (Revenue): 3,240萬美元 (主要來自CDMO業務)
• 營業利益: 1,390萬美元
• 稅前每股盈餘 (EPS): 新台幣6.14元

財務指標 (2021-2025)

• 股利政策: 持續以股票與現金股利回饋投資人,展現對長期價值創造的承諾。
• 2024年稅後EPS: 4.88元, 將配發股票0.5元, 現金股利每股3.5元。

Business Segments

核心業務

長聖國際生技股份有限公司的業務主要分為兩大類，均基於其四大核心技術平台：

1. 新藥開發 (IND)
2. 委託開發暨製造服務 (CDMO)

商業模式

• 前期研究: 藥物探索、動物試驗
• 臨床研究與開發: 臨床1期、臨床2期、臨床3期 (與醫療機構共同合作)
  • 新藥申請
  • 細胞製備
  • 技術授權
  • 開發新藥
• 商業化/市場推廣: 取得藥證、上市核准

Products & Technologies

核心技術平台 (Core Technology Platform)

1. 免疫細胞技術平台
   • 抗原嵌合受體T細胞 CAR001 (CAR.BITE- γ δT)
   • 細胞因子誘導殺手細胞 CIK (Cytokine Induced Killer Cell)
   • 樹突細胞結合細胞因子誘導殺手細胞 DC-CIK(WT1) (Dendritic Cell Cytokine Induced Killer Cell(WT1))
   • Gamma-Delta T細胞 GDT (γδτ Cell)
   • 樹突細胞 DC (Dendritic Cell)
2. 幹細胞技術平台
   • 異體臍帶間質幹細胞 UMSC (Umbilical Cord Mesenchymal Stem Cell)
   • 自體骨髓間質幹細胞 BMSC (Bone Marrow Mesenchymal Stem Cell)
   • 基因修飾間質幹細胞 CAR-MSC (Gene-modified MSCs)
   • 自體脂肪間質幹細胞 ADSC (Adipose Derived Stem Cell)
   • 造血幹細胞 cRBC (Cultured Red Blood Cell)
3. 奈米粒子製藥平台
   • 多胜肽奈米粒子 (Peptide-encapsulated nanoparticles)
   • 核酸奈米粒子 (Nucleic acid-encapsulated nanoparticles)
   • 小分子奈米粒子 (Small molecule-encapsulated nanoparticles)
   • 抗體奈米粒子複合體 (Antibody-Nanoparticle Conjugate)
4. 外泌體技術平台
   • 外泌體01 dEV001
   • 外泌體02 EXO001

產品與服務

免疫細胞平台 (CAR-T)

• CAR-T 細胞免疫治療:
  • 製備時間: 約30天
  • 流程: 血球收集 -> 純化出T細胞 -> 基因工程 -> 培養、製劑化、品管 -> 回輸人體
  • 現有CAR-T限制:
    • 僅限於自體細胞 (來自患者本身)
    • 僅血液腫瘤 (~10%所有癌症)
    • 客制化費用為450,000美元
• 新世代 CAR-T (CAR001)
  • 特色:
    • 異體細胞來源 (來自健康人細胞來源)
    • 適用多數實體癌 (可用於實體癌佔90%)
    • 價格親民 (未來價格更親民)
  • 標靶: HLA-G (Human Leukocyte Antigen-G)
    • CAR001具備創新HLA-G標靶結構,強化消滅腫瘤能力。
    • 使用異體γδ T細胞載體可降低GvHD (移植物抗宿主疾病) 風險。
    • CAR001的DP (Drug Product) 中γδ T細胞佔97.10%, 相較於人類PBMC中的αβ T細胞(60%)和αβ T細胞載體(0.015%), 反應性風險較低。
  • 毒殺腫瘤機制:
    • 雙特異性抗體能動員周邊免疫細胞,精準鎖定PD-L1+腫瘤細胞。
    • Nb-CAR-γδ T可精準打擊HLA-G陽性腫瘤。
    • γδ T細胞具有先天毒殺腫瘤能力,即使腫瘤細胞不表現HLA-G或PD-L1。
  • 動物試驗 (CAR001):
    • 奈米CAR.BITE-GDT顯示腫瘤近乎清除 (高達99%抑制)。
  • 臨床試驗 (CAR001):
    • 美國FDA與台灣TFDA核准第一/二期a臨床試驗 (Recruiting, ClinicalTrials.gov ID: NCT06150885)
    • 第一期: 劑量遞增 (N=3/組, 共5組)
      • 收案條件: 無法切除的局部晚期或轉移性實體腫瘤, 完成至少兩線標準治療或以上。
      • 目標: 求得最大耐受劑量 (MTD)。
      • 進度: 組別1-4已完成, 組別5進行中。
    • 第二期a: 劑量擴展 (計畫於2026年Q2啟動)
      • 目標: 客觀反應率 (ORR)。
      • 適應症: 三陰性乳癌 (TNBC), 非小細胞肺癌 (NSCLC), 大腸直腸癌 (CRC), 膠質母細胞瘤 (GBM)。
    • 臨床案例 (組別2, 低劑量x2, 大腸直腸癌):
      • 患者資料: 54歲亞洲女性, 橫貫結腸腺癌, LN轉移, 經多線治療失敗。
      • CAR001劑量: 每週一次低劑量, 打兩次。
      • 腫瘤指標 (CA199): 從48.2降至13.1 (Day 0至Day 133)。
      • 腫瘤CT影像: L1病灶從16.10mm降至4.94mm, L2病灶從18.61mm降至3.85mm。
      • iRECIST結果: 部分緩解 (Partial Response), 與基準線相比縮小72.89%。
    • 臨床案例 (組別4, 中劑量x4, 惡性腦癌 GBM):
      • 患者資料: 39歲亞洲女性, 罹患GBM, 經多線治療。
      • CAR001劑量: 每週一次低劑量, 打四次。
      • CAR001反應: 體內濃度在第四劑後達高峰, IL-6濃度上升後下降。受試者僅輕微發燒。
      • 腫瘤MRI影像: 大腦左側頂葉區病灶垂直直徑乘積從256.71 mm²降至46.16 mm²。
      • RANO結果: 部分緩解 (Partial Response), 與基準線相比縮小82.02%。
      • 整體臨床表現: 良好, 無需類固醇。
    • 第一期臨床試驗安全性數據 (截至2026.03.05):
      • 所有AES (29件): 打嗝(5), 其他(4), 噁心(3), 上腹痛(1), 腦水腫(1), 便秘(1), 細胞激素釋放症候群(CRS)(3), 拉肚子(1), 疾病惡化(1), 痔(1), 失眠(1), 蕁麻疹(1), 腸躁症(1), 口腔潰瘍(1), 口咽痛(1), 發燒症(1), 紅疹(1), 腎水腫(1)。
      • 與CAR001相關的AES (CRS): 1級(4件), 2級(0件), 3級(0件)。
      • 與CAR001相關的AES (ICANS): 1級(0件), 2級(0件), 3級(0件)。
      • 與CAR001相關的AES (移植物抗宿主疾病): 1級(0件), 2級(0件), 3級(0件)。
  • 專利狀態 (CAR001):
    • 涵蓋美國、歐盟、日本、中國及台灣的全球智慧財產權覆蓋,保護核心結構、流程與適應症。
    • 18件申請, 16件獲准。
  • 競品分析 (異體CAR-γδT):
    • 共9家公司, 僅4家聚焦實體腫瘤。長聖 (Ever Supreme) 是其中之一, 標靶HLA-G, α PD-L1 BITE, 轉入基因方式mRNA, 適應症實體, 現況Phase I/IIa。

外泌體平台 (Exosome Platform)

• 外泌體 (EV 載體):
  • 內容物: 蛋白質、mRNA、microRNA、DNA。
  • 優勢: 精準、高效率穿透血腦屏障、低副作用、可更換搭載的藥物。
• dEV-001 (用於帕金森氏症)
  • 產品: UC-MSC分泌的DAT靶向外泌體。
  • 特色: 結合AI精準分析標靶結合構造, 可基改的間質幹細胞來源之外泌體, 具備標靶能力, 具備血腦屏障穿透能力。
  • 帕金森氏症市場:
    • 神經退化性疾病市場至2032年達964億美元 (年複合成長率: 7.3%)。
    • 阿茲海默症治療市場至2034年達310.4億美元 (年複合成長率CAGR 19.2%)。
    • 現有治療挑戰: 血腦屏障 (BBB) 穿透率 < 0.1%, ARIA副作用12%-24% (存在腦腫脹與出血風險)。
    • 現行標準治療多著重於「清除毒素」, 但效率低、風險高, 而非神經修復。
    • 血腦屏障為藥物開發的關鍵瓶頸: 抗體藥物 (如Leqembi) 無法有效穿透BBB, 脂質體遞送存在生物不相容性、副作用和免疫原性。
  • 動物試驗 (dEV-001): 能有效改善模擬帕金森氏症 (PD-like) 小鼠的運動功能。
  • 學術發表: dEV-001登上國際知名Journal of Nanobiotechnology (Shie et al. Journal of Nanobiotechnology (2026) 24:46, https://doi.org/10.1186/s12951-025-03911-z)。

In Vivo CAR-T (EXO001)

• 產品名稱: 內生性CAR-T (EXO001)
• 特色:
  • 產品皆隨取隨用。
  • 將特定基因送入目標T細胞。
  • 可在體內形成CAR-T。
• 機制: 載體裝載CAR transgene (例: CD3ɛ-靶向外泌體) -> 靜脈輸注 -> 轉染至T細胞 -> 在體內產生CAR-T。
• 與傳統CAR-T差異:

  特性	傳統 CAR-T	In Vivo CAR-T
  生產所需時間	長達2-3周	隨取隨用
  產品特性	僅供個人使用	不限
  原料到產品生產複雜度	高	Simple IV
  費用負擔	高	低

• 動物試驗: Nb-CAR.BiTE@CD3e-Nb 外泌體抗腫瘤效果能隨劑量而提升。
• 學術發表: EXO001發表國際知名Advanced Science (CD3ɛ Nanobody-Engineered Extracellular Vesicles Driving In Vivo Generation of TCE-secreting CAR-Ts for Solid Tumor Therapy With Memory Response and Minimal Immunogenicity, Advanced Science, DOI: 10.1002/advs.202507000)。
• 產業趨勢: In Vivo CAR-T被視為CAR-T療法的下一波浪潮, 許多大藥廠 (如AbbVie, AstraZeneca) 和生技公司 (Capstan Therapeutics, EsoBiotec) 積極投入。

CDMO 服務

• 細胞治療種類與適應症:
  • 需取腫瘤組織: DCV01 (1-4期), DCV02 (1-4期), DC-CIK01 (4期)
    • 適應症: 膝關節軟骨缺損、脊髓損傷、乳癌、大腸直腸癌、肝癌、肺癌、胰臟癌、卵巢癌、轉移性腦癌、攝護腺癌、胃癌、腎細胞癌、尿路上皮癌、頭頸癌、膽管癌。
  • 不需取腫瘤組織: CIK (血癌, 1-3期, 4期), GDT (4期), DC-CIK(WT1) (4期)
    • 適應症: 血癌、膝關節軟骨缺損、脊髓損傷、乳癌、大腸直腸癌、肝癌、肺癌、胰臟癌、卵巢癌、轉移性腦癌、攝護腺癌、胃癌、腎細胞癌、尿路上皮癌、頭頸癌、膽管癌。
  • BMSC: NA (膝關節軟骨缺損、脊髓損傷)。
• CDMO業務展望 (合作醫院):
  • 北部: 台大醫院、台北榮總、三軍總醫院、耕莘醫院、新光醫院、國泰醫院、新竹附設醫院、聯新國際醫院。
  • 中部: 中國附醫、台中慈濟、童綜合醫院、亞大附醫、澄清醫院、光田醫院、彰濱秀傳、彰化秀傳、北港附設醫院。
  • 南部: 高醫附醫、成大醫院、奇美醫院、柳營奇美、安南醫院、博正國際醫院。
  • 東部: 花蓮慈濟醫院。
  • 策略: 以成功經驗模式複製到其他院所。

Outlook & Strategy

免責聲明

1. 本簡報中所提及之預測性資訊包括營運展望、財務狀況以及業務預測等內容,乃是建立在本公司從內部與外部來源所取得的資訊基礎。
2. 本公司未來實際所可能發生的營運結果、財務狀況以及業務成果,可能與這些明示或暗示的預測性資訊有所差異。其原因可能來自於各種因素,包括市場風險、市場需求,以及本公司持續推出新藥產品專案等因素。
3. 本簡報中對未來的展望,反應本公司截至目前為止對於未來的看法。對於這些看法,未來若有任何變更或調整時,本公司將盡力隨時再度提醒或更新。

公司展望說明會 (Slogan)

• Soon We'll Cure Diseases With A Cell Not A Pill.

未來願景

• 過去 (2016/12-2018/9): 致力於新藥研發。在早期階段,公司致力於自學術研究單位取得獨家技術授權。投入資源開發聚焦細胞治療市場未被滿足醫療需求的創新藥物。
• 現在 (2018/9-2025): 成為臺灣細胞治療產業先驅。聚焦於新藥開發。透過《特管辦法》推進細胞治療 (CDMO 服務)。
• 未來 (2026起): 高水準再生醫療製藥公司。隨著再生醫療相關法規上路,長聖將聚焦於異體細胞治療,以實現量產化、成本降低並提升服務的可近性。目標成為先進細胞治療產品領域且具備全球辨識度的領導品牌。

CAR001 未來規劃

• 2023/2024: 第一/二期a核准 (US/TFDA)。
• 2204 Sep: 納入第一位病人。
• 2026 Q2: 完成第一期。
• 2027: 完成第二期a。
• 2028: 啟動第二期b (多國與多中心), 完成第二期b, 取得臨時藥證 (TW, 為期五年)。

dEV-001 目前狀態

• 動物試驗
• 2025 Q4: 美國FDA Pre-IND Meeting
• CMC development
• 預計2026 Q4: 申請新藥IND, 第I/II期臨床試驗。

IND 國際布局策略

• 以臺灣作為研發基石, 拓展至全球市場。
• 全球上市許可:
  • 對外授權: (CAR001, dEV-001, EXO001) 授權給國際藥廠。
• CMO 技術輸出:
  • 在亞洲提供技術輸出服務。
• 合資:
  • 與企業成立合資公司。
• 直接銷售:
  • 與醫院合作, 建立行銷通路。

再生醫療雙法 (長聖的潛在商機與優勢)

• 再生醫療法:
  • 本法施行前,醫療機構經中央主管機關核准執行之再生技術。
  • 延續現有業績的特管辦法: DC,DC-CIK,CIK,DC-CIK(WT1),GDT。對於癌末或嚴重失能患者可先免完成人體試驗,可先進行異體細胞治療。
  • 恩慈療法: CAR001治療癌症, UMSC01治療急性心肌梗塞(AMI)、急性腦中風(Stroke)、多發性硬化症(MS)、新型冠狀病毒肺炎(Covid-19)。
• 再生醫療製劑管理條例:
  • 將有機會符合危急生命或嚴重失能疾病,提供五年有條件許可,創造固定現金流,繼續完成後續臨床試驗開發。
  • 二期臨床試驗產品,有機會取得五年臨時藥證: CAR001治療癌症, UMSC01治療急性心肌梗塞(AMI)、急性腦中風(Stroke)、多發性硬化症(MS)、新型冠狀病毒肺炎(Covid-19)。

Recent Performance and Results

關鍵成果與目標 (2025年)

1. 力拼為台灣第一家以異體CAR-T治療實體癌獲得再生醫療製劑藥證。
2. 2025年合併營收10.18億元。
3. 去年稅後EPS 4.88元, 將配發股票0.5元, 現金股利每股3.5元。
4. 今年營運將可望成長。