心誠鎂行動醫電股份有限公司 (TW.6934) 2026Q1 法說會簡報

Company Overview

公司名稱: 心誠鎂行動醫電股份有限公司 (HCmed Innovations Co., Ltd.)
股票代號: TW.6934
法人說明會日期: 2026.04.14(二)
設立日期: 2014年10月6日
據點: 台北總部暨研發中心、中和工廠、英國實驗室
人數: 約70人
實收資本額: 3.5億新台幣

公司沿革 (Company History)

2014/10: 心誠鎂成立
2016/9: Pulmogine 歐盟CE許可
2017: Pulmogine 台灣TFDA許可
2018/9: Pulmogine 中國NMPA許可
2020/5: 與 Abbott 簽訂 Pulmogine 授權銷售協議
2020/10: Pulmogine 取得 US FDA 510(k)
2021/4: 與 SMC 簽訂 Pulmogine 授權銷售協議
2021/7: 與 CSL Behring 簽訂 AdheResp 授權暨開發協議
2022/10: Pulmogine 綁定 Pulmozyme® 取得 US FDA 核准 (與 Genentech 合作)
2024/2: 公司公開發行 (代碼6934) (於證券櫃檯買賣中心)
2024/4: 與 Zambon 簽訂 AdheResp 授權暨開發協議
2024/6: 掛牌興櫃 (於證券櫃檯買賣中心)
2024/9: 與 Aerogen 簽訂 Pulmogine 授權銷售協議
2024/10: AdheResp 取得 US FDA 510(k)
2025/6: 與 United Therapeutics 簽訂 AdheResp 授權暨開發協議
2026/2: 掛牌上市 (於台灣證券交易所 TWSE)

Products & Technologies

研發中心核心研究領域 (Core R&D Areas)

電子工程: 設備設計與智能控制
氣膠科學: 優化吸入式藥物遞送技術
機構設計: 產品結構開發與操作直覺設計

實驗室能力與設備 (Laboratory Capabilities & Equipment)

APSD空氣動力學粒徑分布分析
先進霧化技術測試與數據分析設備
藥物霧化後量測與數據分析

產品與技術 (Products & Technologies)

Pulmogine: 霧化器產品，已獲歐盟CE、台灣TFDA、中國NMPA、US FDA 510(k)許可。
AdheResp: 霧化器產品，已獲 US FDA 510(k)許可。
Nebulized Tyvaso® (Treprostinil): 吸入式藥物，用於治療特發性肺纖維化(IPF)。
- TETON-2 Study: 針對吸入式Treprostinil在IPF受試者的多國性療效與安全性研究。
  - 受試人數: 593
  - 治療期間: 52周
  - 用力肺活量(FVC)中位數: Treprostinil組 -49.9 ml, Placebo組 -136.4 ml (P<0.001)
  - 兩組用力肺活量(FVC)比較值: 95.6 ml (P<0.001)
  - 臨床惡化: Treprostinil組 27.2%(81 patients), Placebo組 39%(115 patients) (P=0.02)
  - 最常見的不良事件-咳嗽: Treprostinil組 48.3%, Placebo組 24.1%
- TETON-1 Pivotal Study:
  - 兩組用力肺活量(FVC)比較值: 130.1 ml (P<0.0001)
  - 首次急性惡化發生時間: 顯著改善
  - 生活品質: 顯著改善
  - 適用族群廣泛: 結果在所有subgroup中皆一致觀察到 (不論吸菸、其他治療或氧氣需求)。
- TETON-1 & TETON-2 合併分析: FVC比較值 111.8 ml (P<0.0001)。證明其為可重現的生物學效應，而非運氣。
- 潛力: Nebulized Tyvaso®可能重新定義IPF的治療準則。
- 藥物申請進度:
  - United Therapeutics 預計今年夏末前向美國FDA提交補充新藥申請，爭取優先審查，將IPF納入Nebulized Tyvaso®的核准適應症中。
  - 美國FDA與歐洲藥品管理局均已授予Treprostinil用於治療IPF的孤兒藥資格。
吸入給藥的優點: 藥物作用快速、全身性副作用少、精準給藥、藥物劑量需求低。

疾病簡介 (Disease Introduction)

間質性肺病 (Interstitial Lung Disease, ILD):
- 一種肺部疾病的總稱，特徵為肺實質的發炎或/和纖維化，通常伴隨漸進式呼吸困難，且常導致末期呼吸衰竭。
- 超過200種間質性肺病的總稱，包含特發性肺纖維化(IPF)及非IPF ILDs。
特發性肺纖維化 (Idiopathic Pulmonary Fibrosis, IPF):
- 病因不明，是一種嚴重且目前無法治癒的疾病，與肺實質不可逆的纖維化重塑有關。
- 病理生理: 主要損害肺泡毛細血管屏障，導致氣體交換功能障礙；彈性纖維被膠原纖維取代，降低肺順應性。
- 臨床表現: 咳嗽、運動耐受力下降、疲勞、行動困難的呼吸喘。
- 流行病學 (2024年七大主要市場):
  - 年齡分布: 70-79歲佔30.72% (61,683人)，60-69歲佔25.91% (51,595人)。IPF患者多為高齡族群。
  - 性別分布: 男性佔55.99%，女性佔44.01%。IPF患者多為男性。
- 診斷: 疑似ILD經HRCT檢查，若為UIP則確診IPF。
- 目前標準治療: 口服抗纖維化藥物 (Pirfenidone, Nintedanib, Nerandomilast)。
進行性肺纖維化 (Progressive Pulmonary Fibrosis, PPF):
- 指某些非IPF的ILD患者，在接受治療後仍表現出類似IPF的失控性纖維化特徵。
- 定義為過去一年內出現以下三項標準中至少兩項，且無其他可解釋原因: 呼吸症狀惡化、影像學進展、肺功能下降。
- IPF vs. PPF 比較:
  - 病因: IPF不明 (Idiopathic)，PPF已知 (如自體免疫、過敏)。
  - 5年存活率: IPF 45.6%，PPF 37.44%。
  - 治療差異: 非IPF的ILD初期通常用免疫抑制劑，但免疫抑制劑對IPF無效。PPF類別的定義有助於抗纖維化藥物對非IPF病人的臨床試驗與保險用藥規範。

Financial Highlights

2026年第一季營收狀況 (單位:新台幣千元)

1月: 41
2月: 18
3月: 3,626
營收組成: Aerogen出貨、台灣OTC。
備註: 部分訂單因戰爭影響,導致出貨延遲,部分營收落在第二季。

資產負債表 (截至2025年12月31日，單位:新台幣千元)

資產總計: $441,189
流動資產合計: $287,555
非流動資產合計: $153,634
負債總計: $153,755
權益總計: $287,434
普通股股本: $327,168
資本公積: $624,154
待彌補虧損: ($664,117)

損益表 (截至2025年12月31日，單位:新台幣千元)

營業收入: $100,234
營業成本: ($75,314)
營業毛利淨額: $24,920
營業費用合計: ($144,608)
- 推銷費用: ($17,501)
- 管理費用: ($61,777)
- 研究發展費用: ($65,294)
營業損失: ($119,688)
營業外收入及支出合計: ($9,040)
稅前淨損: ($128,728)
本期淨損: ($126,110)
基本每股虧損: ($3.92)

Clients & Markets

全球潛在客戶 (Global Potential Clients)

No.	Country	Drug Type	Indication	Interest Device
1	Israel	Oligonucleotide	CF (Cystic Fibrosis)	Pulmogine
2	US	Biologic	Asthma / COPD	AdheResp
3	SW	Biologic	NCFB (Non-Cystic Fibrosis Bronchiectasis)	AdheResp
4	US	Small molecule	IPF	AdheResp / Pulmogine
5	US	mRNA	CF	AdheResp
6	UK	mRNA	IPF	AdheResp

潛在客戶藥物類型分布:
- Small Molecules: 40%
- Biologics: 60%

Outlook & Strategy

營收金三角策略 (Revenue Golden Triangle Strategy)

HCmed 透過可複製的平台模式,將技術資產轉化為無限擴充的給藥樞紐,在實現專案『複利效應』的同時,更建立起無懼單一波段變動的抗風險資產護城河。

藥物生命週期管理 (Drug Lifecycle Management)
- 市場: 肺高壓(PAH)
- 價值: 藉由專屬霧化器升級,延長藥品專利並提升患者治療體驗。
- 現狀: 處於 Bridging Test 階段,確保長期穩定分潤。
新適應症臨床開發 (New Indication Clinical Development)
- 市場: 特發性肺纖維化(IPF) / 支氣管擴張(NCFB)
- 價值: 針對未滿足的醫療需求,提供藥物遞送方案,獲取臨床開發里程碑與未來銷售分潤。
- 現狀: 關鍵臨床試驗已於今年Q1完成解盲,鎖定全球34億美元市場規模。
全球通路授權 (Global Channel Licensing)
- 市場: 醫院與院後照護體系
- 價值: 與全球最大院內呼吸器廠商合作,通路分佈全球,快速滲透國際市場。
- 現狀: 穩定獲利中,透過全球代理機制實現規模化成長。

United Therapeutics 合作專屬霧化器進度

噴霧式器械開發: 預計2026年底完成 (TYVASO SOLUTION + AdheResp)。
產能提升: 預計2026年Q2完成。

Additional Data

免責聲明 (Disclaimer)

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