順天醫藥生技 (TPEX:6535) 2026Q2 法說會簡報

Company Overview

• 公司名稱: 順天醫藥生技 (UMOSA Therapeutics / Lumosa Therapeutics)
• 股票代號: TPEX:6535
• 簡報日期: 2026/5
• 免責聲明:
  • 本簡報及同時發佈之相關訊息所提及之預測性資訊包含營運展望、財務狀況以及業務預測等內容，是建立在本公司從內部與外部來源所取得的資訊基礎。
  • 此等前瞻性說明是有關於未來事件，而且取決於未來發生時的環境因素，包含但不限於價格波動、競爭情勢、國際經濟狀況、匯率波動、市場需求以及其他本公司無法掌控之風險等因素，所以必然含有風險與不確定性，資訊使用者應自行判斷與承擔風險。
  • 本公司將不負擔公開更新或修改這些預測性的說明之義務，無論是出現新資訊、未來發生任何事件，或其他情況。實際結果可能與此等預測說明推測的內容有重大差異。

Products & Technologies

LT3001 (Odatroltide)

• 產品名稱: LT3001 (Odatroltide)
• 適應症: 治療缺血性中風的創新小分子藥物
• 開發進度: 臨床2/3期
• LT3001 目標:
  1. 單用: 提供中風4.5小時以後患者治療選項。
  2. 與取栓手術併用: 改善現有療法之治療效果。
• 現有療法的困境 (急性缺血性中風):
  • 靜脈溶栓劑 (IV tPA / TNK):
    • 僅用於<10%的AIS患者。
    • 增加10倍症狀性顱內出血發生率。
    • 僅30%的患者得到良好的治療結果。
  • 動脈器械取栓手術 (IA EVT):
    • 僅用於<20%的AIS患者。
    • 不到50%的患者得到良好的治療結果。
• LT3001 提升有效再灌流:
  • 巨大未被滿足市場: 多數AIS患者無法接受 IVT/EVT；IV tPA受限於短時間窗與出血風險→再灌流不足、預後不佳。
  • 突破治療限制: LT3001具溶栓+神經保護機制，有望於更晚時間窗實現更安全再通，擴大可治療族群。
  • 臨床前動物試驗明確: LT3001可立即且持續改善腦血流再通、降低腦梗死。
• LT3001 臨床需求 × 商業價值:
  • 創新機制 x 臨床PoC x 去風險化開發路徑: LT3001有望成為改善全球中風治療的重磅藥品。
  • 大市場 × 高未滿足需求: 全球>700萬AIS患者，多數無法受益於現有治療，延長治療時間窗口具巨大機會，若成藥則高度機率成為全球重磅產品。
  • 差異化創新機制: 腦血流恢復，不出血 + 同時腦保護 → 臨床功能恢復。
  • 臨床PoC已建立: 多個 Phase 2 數據顯示安全性佳、臨床功能改善，且在較重症患者效果更佳。
  • 去風險化開發路徑: Enrichment + adaptive設計；中國2/3期無縫推進，加速開發。
  • 全球化與商業潛力: 已布局 US/EU/China；具premium定價潛力(US ~$25K)；長期競爭優勢(專利保護至 2039-2045)。

順藥研發管線 (Lumosa R&D Pipeline)

• 順藥: 專注開發治療神經疾病創新療法&具全球授權能力的新藥開發公司
• 定義:
  • First-in-Class (FIC): 機制或靶點全新。
  • Best-in-Class (BIC): 同類中效果/安全性最佳。

Outlook & Strategy

LT3001 臨床開發計畫 - 打造中風治療新標準

• INDs active across US, EU, China, UK, and Taiwan。
• Fast Track Designation (FTD) granted by the US FDA。
• 專利保護:
  • Compound patent - 2034 (+5 PTE=2039)
  • Formulation patent - 2040
  • Dosage regimens patent - 2042
  • Patient selection patent - 2045

1. LT3001單用 - 為缺乏有效治療選擇的大量中風患者提供新方案 (Monotherapy)

• 二期臨床數據: 已觀察到療效訊號，於中重度與致殘性 AIS 族群中展現更明顯治療潛力。
• 301 試驗 (Phase 2/3 試驗):
  • 設計完成，2026 下半年啟動。
  • 預計 2027-2028 完成 300人數據分析。
  • 2030 完成樞紐試驗。
  • 積極推進中國取證上市，同時進一步提升全球授權與合作潛力。
• 206 試驗 (影像學臨床試驗):
  • 數據將解析 LT3001 之血栓再通與微循環改善機轉，強化產品差異化與授權價值。
  • 預計 2027 年完成。
• 臨床開發進度 (多劑量):
  • 已完成:
    • 202, Phase 2 (China, n=300)
    • 205, Phase 2 (US,EU,TW, n=88,提早終止)
  • 進行中/規劃中:
    • 301, Phase 2/3 seamless (China, IA when n=300; Phase 3. n~1200,進行中)
    • 206, Phase 2 (TW,US, n=10,進行中) Imaging-focused mechanism study
    • 302, Phase 3 (MRCT,規劃中)

2. LT3001 合併動脈器械取栓 (EVT) - 提升現有取栓治療效果 (Combination Therapy)

• 203 試驗 (單劑量,n=24): 已完成收案，DSMB 安全性審查無虞。
• LT3001 與 EVT 併用: 有望進一步改善再灌流品質與臨床預後。
• 預計於 2027 年啟動第二項 EVT 二期試驗 (多劑量,n~150): 拓展產品應用價值與適應症布局。
• 臨床開發進度:
  • 已完成:
    • 203, Phase 2 (+EVT, US,TW, n=24, Part A)
    • DSMB建議:Safe to Proceed
  • 進行中/規劃中:
    • Phase 2 (+EVT, n~150,規劃中)
    • Phase 3 (MRCT,規劃中)

順藥商業模式

• 聚焦神經疾病創新療法，透過加速臨床概念驗證，驅動資產全球授權與公司價值最大化。
• 順藥合作公司: 提供創新項目、CMC開發、早期臨床驗證。
• 國際大藥廠: 法規驗證、授權合作與全球商業化。
• 順藥 (角色):
  • 提供早期資金。
  • 以歐美市場為導向設計臨床策略。
  • 串聯國際BD。
  • 整合國際藥物生產及臨床資源。
  • 提供大藥廠創新臨床PoC資產。
• 選題策略:
  • 聚焦 CNS 未滿足醫療需求。
  • 具備Blockbuster潛力。
  • 具 First / Best-in-class 潛力。
  • 具備 biomarker 或早期臨床PoC 驗證可行性。
• 核心能力:
  • 加速 IND-PoC。
  • 產出可授權的高品質臨床 PoC 數據。
  • 臨床 × 法規 × BD 整合，打造高效率開發引擎。

Additional Data

LT3001-202: 在中重度/失能性中風患者中展現具臨床意義的功能復原

• 研究族群與摘要 (中國臨床二期數據):
  • AIS (LKN<24h), NIHSS 4–25; IVT/EVT-ineligible (patients with no reperfusion options)。
  • 2023年4月至2024年9月；34個研究中心 (中國)。
  • 耐受性良好 (6劑量方案)；0例藥物相關ICH (零出血,安全性優異)。
  • 療效訊號在重負擔、高未滿足需求族群 (失能性、大動脈粥樣硬化、中度至重度中風) 中富集 (具一致的療效訊號)。
• Phase 2 結果 (失能性亞組):
  • Arm motor drift (mRS 0-1): 0.025 mg/kg (24% Diff), 0.05 mg/kg (8% Diff)。
  • Arm motor drift (mRS 0-2): 0.025 mg/kg (21% Diff), 0.05 mg/kg (21% Diff)。
  • Leg motor drift (mRS 0-1): 0.025 mg/kg (14% Diff), 0.05 mg/kg (4% Diff)。
  • Leg motor drift (mRS 0-2): 0.025 mg/kg (12% Diff), 0.05 mg/kg (14% Diff)。
  • Language/Aphasia (mRS 0-1): 0.025 mg/kg (13% Diff), 0.05 mg/kg (7% Diff)。
  • Language/Aphasia (mRS 0-2): 0.025 mg/kg (13% Diff), 0.05 mg/kg (16% Diff)。
  • mRS 0-1: 無或輕微功能缺損；mRS 0-2: 功能獨立，無需協助即可處理自身事務。

LT3001-301: 2/3 期無縫橋接 - 中國取證 × 國際授權

• 目標病患:
  • 急性缺血性中風。
  • 症狀發生24小時內。
  • 不能使用 IV tPA/TNK,器械取栓手術。
  • ASPECTS >6。
  • 失能症狀 (手腳失能、失語)。
  • 影像確認腦血管阻塞。
• 研究終點:
  • 療效終點 (Efficacy endpoint):
    • 1. 90-day mRS 0-1。
    • 2. 90-day mRS 0-2。
    • 3. mRS shift, NIHSS, BI 75-100, EQ-5D。
  • 安全性終點 (Safety endpoint): SICH, SAE。
• 二期數據 & mRS 改善率 (估計三期試驗達到統計顯著需要的樣本數):
  • 中度失能、LAA中風: mRS 0-1: +8%, mRS 0-2: +10% (~1,200人)。
  • 中重度失能、LAA中風: mRS 0-1: +13%, mRS 0-2: +15% (< 900人)。

LT3001-206: 以影像為核心之作用機轉研究 - 為國際授權加值

• 研究目標: 以多次影像學檢查觀察顱內血管再通情形、解析LT3001之溶栓機轉。
• 研究設計: 開放標籤、單臂試驗，多次給藥設計。
• 試驗期間: 2026-2027年。
• 研究族群:
  • 急性缺血性中風(AIS)。
  • 發病 <24 小時。
  • 不適用 IVT/EVT 治療。
  • 經影像確認顱內動脈阻塞。
• 治療方案: IV 30min；每天二劑，連續三天。
• 樣本數: ~10 受試者。
• 主要終點:
  • AOL (動脈阻塞病灶)評分改善。
  • 反映顱內血管再通情形。

支持依據: LT3001 對大血管阻塞中風也有潛在療效 (AI 影像分析 | LT3001-205 第二期試驗)

• AI 影像生物標記: 跨時間點追蹤梗塞範圍、灌流狀態與血栓樣態。
• 療效訊號: LT3001在較嚴重中風患者效果更明顯，顯著降低腦梗塞體積，並改善第90天mRS預後。
• AI 影像顯示有大血管血栓之患者: Brainomix360 自動檢測前循環動脈中高密度血栓的存在並提供其長度估計。
• 較嚴重缺血性中風患者 (mRS-90 days):
  • Placebo x Clot length: Odds Ratios 1.34, CI 1.09-1.67, P value 0.013*。
  • Longitudinal Changes (混合模型分析):
    • Visit 3 x Placebo x Clot length: p=0.022*。
    • Visit 3 x Placebo x Hypoperfusion: p=0.032*。
    • Visit 4 x Placebo x Hypoperfusion: p=0.027*。

LT3001-EVT: 合併取栓手術提升療效研究 - 開發第二適應症

• 進度: 試驗設計中。
• 為何EVT後仍需LT3001提升療效:
  • 再通≠有效灌流: EVT雖恢復大血管通暢，但微循環仍可能阻塞，造成腦血流不足。
  • 再灌流傷害: 血流回來時，可能造成氧化壓力、血管受損、發炎傷害，甚至增加出血風險。
  • 遠端微血栓未解決: 殘餘或遠端栓子仍會影響整體血流恢復。
  • 臨床效果仍有限: 事實上，即使手術成功打通血管，仍有超過一半病人功能恢復不佳。
• 研究目標: 評估多劑量 LT3001 對改善AIS患者EVT治療預後之效果。
• 研究設計: 雙盲,安慰劑對照,多國多中心,二期試驗。
• 試驗期間: 2027 ~ 2028。
• 目標病人群:
  • 急性缺血性中風(AIS)。
  • 發病 <24小時。
  • 動脈器械取栓術患者。
  • 排除接受靜脈溶栓治療者。
  • 影像學顯示具可挽救缺血區。
  • 術後臨床症狀未恢復之患者。
• 樣本數: ~150 受試者 (TBD)。
• 治療方案: IV 30min；每天二劑，連續三天。
• 主要終點:
  • 安全性: SAE, SICH。
  • 影像學: Hypoperfusion lesion volume, infarct volume。
  • 功能性終點: mRS, NIHSS。