逸達生技 (TPEX: 6576) 2026年5月19日 法說會簡報

Company Overview

公司名稱: 逸達生技 (FORESEE PHARMACEUTICALS) 股票代號: TPEX: 6576 願景: Driven by Purpose, Inspired by the Future. We strive to improve patients' quality of life and provide cures through innovative research.

經驗豐富之跨國經營團隊

• 簡銘達 博士: 創辦人、董事長暨總經理
• 詹孟恭: 財務長
• 李雨華 博士: 技術長
• 楊文津 博士: 新藥研發長
• John Sheehan 博士: 藥物製造副總經理
• 李怡聖 醫師/博士: 醫務長
• Mathieu Boudreau 博士: 業務長暨營運長
• Bassem Elmankabadi, M.D.: 臨床開發資深副總經理
• Bill Miller 博士: 藥物法規副總經理

全球營運與研發據點

• Newark, DE, 美國子公司: SIF R&D 實驗室
• 蒙特婁, 加拿大子公司
• 台北, 台灣: 全球營運總部, SIF/NCE R&D 實驗室
• 墨爾本, 澳洲子公司

合作夥伴 (來自產、官、學、研、醫 從新藥探索到商業化的完整經歷)

• CAMCEVI 全球授權/經銷夥伴: accord, GenSci (金赛药业), INTAS, TRPHARM, MegaPharm
• R&D 及生產製造夥伴: 台灣神隆股份有限公司 (ScinoPharm Taiwan, Ltd.), QPS, FAREVA
• 其他合作/前身機構: Johnson&Johnson, GILEAD, abbvie, CSL Behring, teva, sunovion, OBI Pharma, HARVARD UNIVERSITY, EIGER BIOPHARMACEUTICALS, PENDOPHARM, PALATIN, Pfizer, UCSF, TaiGen Biotechnology, sunesis, pharma science, Telesta Therapeutics, Stanford, AMGEN, FibroGen, GSK.

Products & Technologies

SIF (Stabilized Injectable Formulation) 穩定注射劑型技術平台

• 核心優勢: 獨特、高價值的新劑型研發項目, CAMCEVI 帶動持續性營收。
• 研發策略:
  • 基於穩定注射劑型技術 (SIF, Stabilized Injectable Formulation) 研發的新劑型新藥產品, 採 505(b)(2) 法規途徑, 聚焦特殊用藥之龐大市場。
  • 採 505(b)(1) 法規途徑的 NCE (New Chemical Entity) 新成分新藥, 聚焦粒線體、發炎、纖維化疾病。
• 研發進程概覽: 廣泛涵蓋早期研究至法規審理階段。

CAMCEVI (Leuprolide Mesylate) 產品線

• CAMCEVI 42 mg (6個月長效注射劑型):
  • 適應症: 前列腺癌 (Prostate Cancer)
  • 上市許可: 已取得美國、加拿大、歐盟、台灣、以色列及英國藥品上市許可。
  • 上市銷售:
    • 2022年4月於美國上市。
    • 2025年起陸續於德國、捷克、荷蘭、西班牙、克羅埃西亞、羅馬尼亞、英國等地上市。
  • 中國市場: 藥證進入實質審查。
• CAMCEVI 21 mg (3個月長效注射劑型):
  • 適應症: 前列腺癌 (Prostate Cancer)
  • 藥證核准:
    • 2025年8月取得美國藥證。
    • 2026年4月取得加拿大藥證。
    • 2026年5月取得歐洲藥證。
• FP-001 42 mg (6個月劑型) - 兒童中樞性性早熟 (CPP):
  • 適應症: 兒童中樞性性早熟 (Central Precocious Puberty in Children)
  • 臨床進程:
    • 2025年6月中旬完成三期臨床試驗受試者招募。
    • 2025年12月公布達主要指標, 臨床試驗結果具備顯著的統計學意義 (P值= 0.0005), 已顯著超越原先設定的臨床試驗成功標準。
    • 2026年2月接獲獨立數據安全監策委員會 (DSMB) 第四次正面推薦意見, 建議繼續執行治療中樞性性早熟 (CPP) 的 Casppian 第三期臨床試驗。
  • 法規審理: 預計於2026年下半年向美國FDA提交新藥查驗登記 (NDA) 申請。
• FP-001 42 mg (6個月劑型) - 停經前乳癌:
  • 適應症: 停經前乳癌 (HR+/HER2- subtype)
  • 臨床進程: 已完成三期臨床試驗。

CNS 產品線 (長效注射劑 - LAI)

• 策略: 奠基於 CAMCEVI 在商業化與劑型開發上的成功經驗, 採用 505(b)(2) 法規路徑。
• 核心優勢: 這些研發計畫均採用已獲驗證且具備商業成功實績的作用機制, 相較於典型早期研發的 CNS 資產, 能顯著降低開發風險。打造出兼具「機制驗證 (Mechanistic Validation)」與「逸達專有 LAI 劑型技術」雙重優勢的產品線。
• FP-016 VMAT2 LAI:
  • 適應症: 神經系統疾病, 針對遲發性異動症 (TD)。
  • 產品特色: VMAT2 抑制劑類別中, 首創且唯一每月一次「即用型 (Ready-to-Use)」長效針劑。
  • 市場機會 (遲發性異動症 - TD):
    • 疾病描述: 持續性、可能導致失能的運動障礙, 特徵為不自主且重複性的運動; 最常因長期服用抗精神病藥物或其他多巴胺受體阻斷劑引起。
    • 現行治療: 口服 VMAT2 抑制劑 (valbenazine, deutetrabenazine, tetrabenazine) 是核心支柱。
    • 主要處方醫師: 精神科醫師、神經科醫師。
  • 質化市場調查發現:
    • 醫師對現行 VMAT2 抑制劑滿意度中等, 期盼療效更高 (>50–60%)、副作用更少、起效更快、給藥頻率更低的創新療法。
    • LAI 被視為提升患者用藥順從性的關鍵解方, 因可減少患者每日多顆藥物 (Pill burden) 及合併用藥 (Polypharmacy) 導致的順從性降低問題。
    • 醫師強烈偏好「每月一次」劑型優於「每週一次」, 且「皮下注射 Subcutaneous」與「預充填注射器 Prefilled syringe」的設計最受青睞。
    • 預期給藥方式為診所內施打 (護理師/醫療助理) 或居家施打 (照護者協助)。
  • 核心效益: 大幅減少口服多錠負擔, 顯著提升患者用藥順從性 (Adherence)。
  • 市場採用速度驅動力: 高便利性與順從性提升, 減少注射次數與降低痛感。給藥模式符合精神科現有的 LAI 臨床常規流程。
• FP-018 Cariprazine LAI:
  • 適應症: 神經系統疾病。
  • 產品特色: 精神科領域中同類最佳 (Best-in-Class) 每月一次抗精神病長效針劑。
  • 市場機會 (精神醫學領域):
    • 服藥遵醫囑性挑戰: 高達 60% 的思覺失調症患者未能規律服用口服藥物。
    • 住院成本負擔: 因未規律服藥導致的病情復發, 每次住院恐耗費超過 1.5 萬美元。
    • LAI 核心效益: 降低疾病復發率、減少急診就醫次數、提升生活品質。
    • 目標市場: 用藥順從性不佳、頻繁住院, 或目前服用口服 Cariprazine 且病情穩定之患者。
  • 口服 Cariprazine 產品概況:
    • 藥物類別: 非典型抗精神病藥物 (Atypical antipsychotic)。
    • 作用機制: 多巴胺 D3/D2 受體部分激動劑, 對 D3 受體具備更高的親和力。
    • 口服藥物動力學: 半衰期 (~2-4 days)。
    • 臨床核心效益:
      • 已證實對思覺失調症的「正性症狀」與「負性症狀」皆具備顯著療效。
      • 能有效治療第一型雙相情緒障礙症 (躁鬱症) 的躁期、混合型及鬱期發作, 並可作為重度憂鬱症 (MDD) 的輔助療法。
      • 相較於現有以 D2 受體為主之藥物 (如 paliperidone、aripiprazole、risperidone) 的臨床差異化優勢: 具備廣譜療效 (包括對「負性症狀」與「認知功能障礙」有顯著改善); 關鍵安全性指標上表現更佳 (極少引發體重增加、無顯著的泌乳素升高風險, 且造成 QTc 間期延長 (心律不整風險) 的機率極低)。

NCE Portfolio (首創新藥/同類最佳)

• Oral MMP-12 抑制劑
• Oral ALDH2 活化劑
  • 產品: Mirivadelgat (FP-045) and Follow-on
  • 適應症: 罕見且嚴重的粒線體介導疾病 (mitochondrial-mediated diseases)。
  • Mirivadelgat (FP-045) (成人膠囊口服劑型):
    • 適應症: 間質性肺病引起之肺高壓 (PH-ILD)。
    • 臨床進程: WINDWARD 二期臨床持續收案中。
    • 肺高壓 (Pulmonary Hypertension) 類別:
      • Group 1 (肺動脈高壓): 市場上有多種血管擴張劑。美國有 35-45K 患者。
      • Group 2 (左側心臟引起之肺高壓): 無可用治療。高達 50% 的 PH 患者。
      • Group 3 (肺部疾病或缺氧引起之肺高壓): 1 種可用治療 (血管擴張劑)。約 30K-60K PH-ILD, 約 100K PH-COPD。
      • Group 4 (慢性血栓栓塞性肺高壓 (CTEPH)): 手術治療。
      • Group 5 (致病機制不明及/或多重因素引起之肺高壓 (包含結節病)): 無可用治療。
    • 市場機會: Mirivadelgat (FP-045) 有機會成為 first-in-class PH-ILD 口服治療, 解決數十億美元市場之關鍵未被滿足需求。
  • Follow-on Series (New chemotypes, Novel ALDH2 Activator Chemistry/IP):
    • FP-0XX (CVRM*): 候選藥物選擇中。(*CVRM: Cardiovascular-Renal-Metabolic including obesity)
    • FP-0XX (Neuro): 候選藥物選擇中。
    • 關鍵目標: 選擇後續開發候選藥物 (新系列/新 IP)。

Financial Highlights

CAMCEVI 全球授權合約 (單位: in US$ mn)

• 歐洲為主之全球市場 (2019年授權): 授權總金 US$86 mn, 包含 upfront。
• 中國市場 (2020年授權): 授權總金 US$124 mn, 包含 US$8 mn upfront。
• 美國市場 (2021年授權): 授權總金 US$207 mn, 包含 US$10 mn upfront。

FP-016 美國最高淨銷售額預估

• U.S. Peak Net Sales Base/Mid Case Estimates*: $1.0B – $2.5B
  • *採用率、市場滲透率與新藥銷售增長曲線 (Uptake curves), 均以抗精神病長效注射劑 (LAI) 作為類比基準 (Proxies), 並結合質化市場調查結果進行模型推估。最高市場滲透率範圍落在 20% 至 37% 之間; 複合年增長率 (CAGRs) 範圍則介於 2% 至 10% 之間。
• Upside Scenarios*:
  • Higher adoption of FP-016 vs orals and higher CAGR of TD patients.
  • Peak net sales up to $4.5B.
  • **遲發性異動症 (TD) 治療之最高市場規模達 120 億美元。

FP-018 美國最高淨銷售額預估

• U.S. Peak Net Sales Base/Mid Case Estimates*: $1.0B – $3.0B
  • *採用率、市場滲透率與新藥銷售增長曲線 (Uptake curves), 均以其他抗精神病長效注射劑 (LAI) 作為類比基準 (Proxies) 進行模型推估; 隨著時間推進, 長效針劑 (LAI) 通常可佔據其同成分口服藥整體市場價值的 30% 至 60%。
• Upside Scenarios*:
  • Higher adoption of FP-018 vs Vraylar and competitor LAI's and higher CAGR.
  • Peak net sales up to $5B.
  • **未來有望成為核心維持療法 (Core maintenance therapy), 並從其他思覺失調症的長效針劑 (LAI) 中取得市場份額。

Outlook & Strategy

平衡短期可持續性的營收以及長期高價值的產品線

• 短期: CAMCEVI 產品線持續貢獻營收。
• 長期: SIF CNS Pipeline 及 NCE Portfolio 具備高價值潛力。

CAMCEVI 42 mg 上市與供應展望

• 美國: 2022年4月上市。預估 2028年底前將持續由法國廠供貨; 待授權夥伴 Intas 完成 BE study 並通過 FDA 核准後, 始由 Intas 印度廠供貨。
• 歐盟: 授權夥伴 Intas 印度廠已於 2025年下半年起陸續供貨。
• 中國: 預計 2026年下半年取得藥證, 1H2027 上市 (由法國廠供貨); 待授權夥伴金賽完成 BE study 並通過 NMPA 核准後, 始由金賽中國廠在地供貨。

CAMCEVI 21 mg 上市與供應展望

• 美國: 2025年8月取得藥證, 預計在法國廠完成三批確效後, 於 4Q2026 上市。
• 加拿大: 2026年4月取得藥證, 預計於 1Q27 上市。
• 歐盟: 2026年5月取得藥證, 預計於 Q3 上市。
• 中國: 三期臨床準備中。

各授權區域之適應症範圍

• 歐美市場: 授權適應症僅為晚期前列腺癌。
• 中國市場: 授權不分適應症。

長期全球供應鏈韌性

• CAMCEVI 供應: 在完成 CAMCEVI 技轉至授權夥伴之前, CAMCEVI 將持續由法國廠 Fareva 供貨; 新增供應商須滿足藥監機構對 Bio-equivalence 的要求。
• 法國廠整改: 批量放大、製程優化、符合歐盟 GMP Annex 1 規範等。規劃與執行期間: 2027年。整改完成後法國廠產能提升: 較目前約 double。
• 授權夥伴 Intas SEZ 印度廠: 已於 2025年中旬獲得歐洲藥品管理局 (EMA) 核准新增位於印度之生產基地, 其生產基地已可供貨到歐洲市場。

FP-001 42 mg (CPP) 美國市場給付展望

• 美國聯邦醫療保險與醫療補助服務中心 (CMS) 已公布本季度 Medicare Part B 藥物給付上限。
• J1951 (Fensolvi 45mg, 治療兒童中樞性性早熟) 的給付上限 (US$25,327.62) 高達 J9217 (Lupron Depot / Eligard 45 mg, 治療前列腺癌) 給付上限 (US$1,057.2) 的 23.9倍左右。

SIF CNS Pipeline 展望

• FP-018 與 FP-016 預計於 2027年底進入人體臨床試驗階段。
• 計劃於 2027年將針對中樞神經系統 (CNS) 疾病的長效注射劑 (LAI) FP-016 與 FP-018 推進至人體臨床試驗階段。

NCE 新藥資產 NewCo 商業模式

• 目的: 為逸達的 MMP-12 抑制劑開闢全新的成長道路。
• 實施: QPS Bioventure 於美國德拉瓦州成立新設有限責任公司 Primevera (即 NewCo)。
• 權利與責任: Primevera 已取得 MMP-12 抑制劑系列的全球獨家權利, 並將全權承擔該系列後續所有的研發活動與相關費用。
• 逸達權益交換: 逸達美國子公司 (Foresee USA) 已獲得 1,000萬美元的簽約金 (Upfront payment)。
• 未來收益: 後續亦將依據產品研發進度與銷售業績達成狀況, 享有上看 5.845 億美元 (包含 1,000 萬美元的簽約金) 的潛在里程碑金 (Milestone payments), 外加未來銷售淨額的個位數百分比權利金 (Royalties)。
• 股權保留: 逸達美國子公司 (Foresee USA) 同時持有 Primevera 19% 的股權, 以共享長期增值利益。

Mirivadelgat (FP-045) 臨床進程展望

• WINDWARD 臨床試驗 Phase 2 – Part 1: 包含 20 名台灣/歐盟/土耳其患者, 進行期中分析。
• WINDWARD 臨床試驗 Phase 2 – Part 2: 擴展包含約 80 名美國患者。
• 關鍵里程碑:
  • WINDWARD 臨床試驗將於 2027年第三季進行期中分析。
  • WINDWARD 臨床試驗將於 2028年第四季公布最終數據。

Additional Data

免責聲明

• 本簡報係本公司據簡報當時之主、客觀因素, 對過去、現在及未來之營運彙總與評估。其中含有前瞻性之論述, 將受風險、不確定性及推論所影響, 部分將超出本公司控制之外, 實際結論或與此前瞻性論述不同。
• 本簡報所提供之資訊 (包含對未來的看法), 並未明示或暗示地表達或保證其具有正確性、完整性及可靠性; 亦不代表本公司、產業狀況及後續重大發展之完整論述。
• 本簡報中對未來的展望, 反應公司截至目前為止之看法, 若有任何變更或調整, 本公司不負即時提醒及更新之義務。

FP-016 - Next Key Milestones

• Q1/27 - Q2/27: IND-enabling/CMC supplies (505(b)(2))
• Q2/27 - Q3/28: FIH - SAD/MAD (PK/Safety/demonstration of target coverage exposures)
• Q3/28 - Q4/29: Transaction or Planning of Next Study (505(b)(2) with Efficacy/safety readout)

FP-018 - Next Key Milestones

• Q1/27 - Q2/27: IND-enabling/CMC supplies (505(b)(2))
• Q2/27 - Q3/28: FIH - SAD/MAD (PK/Safety/demonstration of target coverage exposures)
• Q3/28 - Q4/29: Transaction or Planning of Next Study (505(b)(2) with Efficacy/safety readout)

Mirivadelgat (FP-045) - Next Key Milestones

• Q1/25~Q1/26: Mirivadelgat Phase 2 – Part 1 (20 patients at sites in Taiwan/EU/Turkey)
• Q3/27: Interim Analysis (WINDWARD clinical trial)
• Q3/27 - Q4/28: Mirivadelgat Phase 2 – Part 2 (expansion with ~80 patients at sites in the US)
• Q4/28: Final data announcement (WINDWARD clinical trial)

Foresee Equity Story

• A Rare Combination of Cash Flow Visibility and Multi-Billion CNS Optionality