華安醫學股份有限公司 (6657) 115年度 法說會簡報

Company Overview

• 公司名稱: 華安醫學股份有限公司 (ENERGENESIS BIOMEDICAL CO., LTD.)
• 股票代號: 6657
• 活動: 國票證券115年度法人說明會 (National Securities 115th Annual Institutional Investor Conference)
• 主題: Energy Balance
• 主講人: 董事長 陳翰民博士 (Chairman Dr. Chen Han-Min)
• 核心理念: 啟動細胞自癒機制 (Activating Cell Self-Healing Mechanism)
• 使命: 為困難疾病尋找新解方 (Seeking New Solutions for Difficult Diseases)

公司里程碑 (Company Milestones)

• 2012: 成立 (Established)
• 2023: 於臺灣證券交易所上市交易 (Listed on Taiwan Stock Exchange)

研發人才 (R&D Talent)

• 總員工數: 34 名員工
• 博士: 8 名博士
• 碩士: 17 名碩士

智慧財產 (Intellectual Property)

• 專利: 30+ 項全球應用專利
• 佈局市場: 涵蓋臺、美、歐、中、日韓等主要市場

學術合作 (Academic Collaborations)

• 合作案數量: 3 年執行 30 件學術合作案
• 合作領域:
  • 神經退化疾病 (9件) (Neurodegenerative diseases)
  • 糖尿病與代謝 (Diabetes and metabolism)
  • 癌症與惡病質 (Cancer and cachexia)

Products & Technologies

核心引擎: ENERGI 藥物研發平台 (Core Engine: ENERGI Drug R&D Platform)

• 藥物類型: 新穎的小分子藥物 (<250 Da)
• 安全性: 無安全疑慮與副作用
• 創新藥物機轉 (MoA): 提升細胞內腺嘌呤三磷酸腺苷 (ATP)
• 作用機制:
  • 加速傷口癒合 (Accelerated wound healing)
  • 抗細胞衰老 (Anti-cell senescence)
  • 抗蛋白質聚集 (Anti-protein aggregation)

產品管線與市場潛力 (Product Pipeline & Market Potential)

• 總結: 單一平台, 多重高價值適應症。四大主力產品均瞄準缺乏有效治療手段的龐大未滿足醫療需求。

Recent Performance and Results

主力資產 I: F703DFU (糖尿病足潰瘍)

• 困難傷口全球市場:
  • 2024: $81 億美元
  • 2033: $121 億美元
• 疾病負擔:
  • 34% 全球糖尿病患者可能發生足潰瘍
  • 2.9% 糖尿病足潰瘍需要截肢
• 現狀痛點 (與 Regranex® 比較):
  • Regranex® (現有唯一 FDA 核可藥物): 大分子蛋白質藥物, 價格極度高昂 (US$1,400 / 15g), 僅適用小於 5 cm² 傷口, 市佔率 <1%。
• 華安解方 (ENERGI-F703DFU):
  • 小分子藥物, 提升 ATP 加速細胞爬行
  • 具價格競爭力 (預計 US$ 250~300 / 25g)
  • 專攻大型且困難癒合之傷口
• 臨床實績與市場競爭優勢:
  • 藥物分類: 小分子藥物 (Regranex® 為生物製劑, ON101 為植物藥)
  • 開發階段: 美台三期執行中 (Regranex®/ON101 已上市)
  • 價格: 最具競爭力 (Regranex® 極度昂貴, ON101 中高價)
  • 二期臨床 ITT 分析 (12 週完全癒合率): F703DFU 達 43.9% (安慰劑 10.0%, P<0.05)
  • 視覺證據: 有效治療超過 5cm² 的大型困難傷口 (Initial size 23.5 cm² (Grade 3) 傷口, 治療後顯著癒合)

罕病資產: F703EB (泡泡龍/遺傳性表皮分解性水皰症)

• 未滿足需求 (Unmet Need):
  • 發生率: 1:17,000 活產嬰兒受影響
  • 遺傳性疾病, 無傳染性, 尚無治癒方法 (現行治療以傷口護理和疼痛管理為主)
  • 全球市場規模: >24 億美元
  • 現行基因療法年費高達 63 萬美元
  • F703EB 目標: 成為所有 EB 患者的第一線加速癒合外用普適藥物
• 法規護城河 (Regulatory Moat):
  • 已取得 FDA 孤兒藥認證 (ODD)
  • 已取得 FDA 罕見兒科疾病認證 (RPD)
  • 已取得 EMA 孤兒藥認證 (ODD)
• 進展: 目前已獲美國 FDA 核准執行臨床二期試驗
• 臨床前觀察結果: 顯著更快加速傷口癒合 (F703EB 治療組在 Day 14 傷口未癒合面積為 1.8%, 對比 D0 的 100%)

突破性資產: F705PD (巴金森氏症口服藥)

• First-in-class 創新機制:
  • MoA-1 (核心防護): ATP 作為生物助溶劑, 防止 a-synuclein 蛋白質不正常聚集 (實驗數據顯示 ATP 顯著減少 a-synuclein 聚集)
  • MoA-2 (抗氧化): 增加 NADPH 生成, 提升抗氧化與還原能力, 減少氧化壓力
  • MoA-3 (補償多巴胺): 增加 Tyrosine Hydroxylase (TH) 表現, 補償多巴胺生成
• 現行療法: 僅能作症狀控制 (補充多巴胺)
• F705PD 定位: First-in-class 從根本延緩疾病進程 (Disease modifying)
• 活體實證: 巴拉刈誘發之巴金森氏症小鼠, 在使用 F705PD 藥物後, 運動與平衡能力獲得顯著改善。
• 授權市場價值:
  • 2030 年全球巴金森氏症市場估值: $121.5 億美元
  • 近年具備 Disease Modifying 機制之 PD 新藥鉅額授權案 (Value Benchmark):
    • 2021 (UCB -> Novartis): 防止 a-synuclein 摺疊, 總里程碑金: $15 億美元
    • 2022 (ABL Bio -> Sanofi): 標靶 a-synuclein 抗體, 總里程碑金: $9.85 億美元
  • 結論: F705PD 作為口服小分子藥物, 具備極高的早期國際授權 (Out-licensing) 談判價值。

皮科資產: F701 (異常性落髮外用劑)

• 現有產品痛點 (Rogaine, Propecia):
  • 嚴重影響性功能
  • 具初期大量落髮期
  • 僅限男性使用
• ENERGI-F701 優勢:
  • 男女皆可使用, 專攻龐大消費醫療市場
  • 無性功能等全身性副作用
  • 獨特機制: 提升細胞 ATP, 逆轉衰老細胞並恢復生髮週期
• 臨床療效:
  • 細胞 ATP 含量 (P16 衰老細胞): ENERGI 顯著提升年輕細胞 (P5) 和衰老細胞 (P16) 的 ATP 含量。
  • 男性二期數據: 用藥 2 個月, 落髮改善率高達 75%
  • 女性二期數據: 用藥 4 週, 落髮量即刻降至 60% (對比現有產品落建需 12 週才達)

Clients & Markets

全球合作與商業化版圖 (Global Collaboration and Commercialization Landscape)

• 奧地利 / 歐洲為主:
  • 合作夥伴: DEBRA
  • 專案: F703EB 泡泡龍 合作備忘錄 (MOU)
• 德國 / 葡萄牙 / 中東:
  • 合作夥伴: Pharma Bavaria
  • 專案: F703DFU 授權合約
• 日本 / 台灣 / 東南亞:
  • 合作夥伴: 田邊三菱製薬子公司 (台灣田邊)
  • 專案: F703DFU 合作備忘錄 (MOU)
• 總結: 華安已成功將核心資產推向中東、歐洲與亞洲市場, 展現高度國際認可。

Outlook & Strategy

資本規劃: 115 年度 8 億台幣募資精準投放於後期臨床 (Capital Planning: NT$800 million fundraising in 115th fiscal year precisely allocated to late-stage clinical trials)

• 總資金池: 預計募集 新台幣 8 億元 (現增 6000 千股, 可轉換債 3-5 億)
• 資金配置:
  • 60% (NT$4.8 億): F703DFU-EU 歐盟三期臨床 (用途: 挹注即將開展的 230 位受試者核心試驗)
  • 25% (NT$1.99 億): F705PD 台灣二期臨床 (用途: 推動具備百億授權潛力的巴金森氏症專案)
  • 3% (NT$2,440 萬): F703EB 台灣二期臨床 (用途: 孤兒藥二期試驗執行)
  • 12% (NT$9,660 萬): 營運充實 (用途: 充實公司營運資金)
• 總結: 資金高度集中於產生臨床數據與催化國際授權價值的核心專案, 展現極佳的資本配置紀律。

投資亮點總結 (Investment Highlights)

1. 單一引擎的無限潛力: ENERGI 平台具備提升 ATP 的獨特機制, 已成功孵化跨足皮科、神經與代謝的多元管線, 避免新藥研發的單點失敗風險。
2. 堅實的後期臨床實績: 主力 F703DFU 進入美/台三期, 並獲權威醫學期刊 eClinicalMedicine 認可; F703EB 獲美歐孤兒藥雙認證, 具備加速上市優勢。
3. First-in-class 的爆發力: F705PD 針對巴金森氏症具備改變疾病進程 (Disease Modifying) 的三重機制, 動物模型成效卓著, 擁有爭取鉅額國際授權的絕對潛力。
4. 明確且具紀律的資本規劃: 2026 年預計募集 8 億台幣, 資金將精準投放於歐盟三期與關鍵二期臨床, 穩健推進商業化與全球多國授權網絡。

Additional Data

免責聲明 (Disclaimer)

• 本簡報及同時發佈之相關訊息所提及之預測性資訊, 包括營運展望、財務等內容, 係本公司基於內部及外部整體經濟發展現況所得之資訊。
• 本公司未來實際所可能產生之營運結果、財務狀況與業務成果, 可能與預測性資訊有所差異。其原因可能來自各種因素, 包括但不限於市場需求、價格波動、競爭態勢、各種政策法令與金融經濟現況之改變, 以及其他本公司無法掌控之風險等因素。
• 本簡報中所提供之資訊, 係反應本公司到目前為止對於未來的看法, 並未明示或暗示的表達或保證其具有正確性、完整性或可靠性。對於這些看法, 未來若有變更或調整時, 本公司並不負有更新或修正之責任。
• 本簡報及其內容未經本公司書面許可, 任何第三者不得任意取用。

源華智醫股份有限公司 (Repurgenesis Co., Ltd.) 簡報

Company Overview

• 公司名稱: 源華智醫股份有限公司 (Repurgenesis Co., Ltd.)
• 核心理念: 邁向智慧化的藥物再利用 (Moving towards intelligent drug repurposing)
• 核心技術: Agents 智慧協奏 AI 驅動的藥物開發流程 (Agents Intelligent Orchestration AI-driven Drug Development Process)

Products & Technologies

藥物重新定位 (Drug Repurposing)

• 定義: 老藥新用 (Old Drugs, New Uses)
• 優勢: 具高安全性、低成本、省時
  • 與從頭藥物發現與開發 (De novo Drug Discovery and Development) 比較:
    • 從頭開發需 10-17 年, 成功率低, 成本高, 耗時。
    • 藥物再利用可直接進入臨床試驗, 具已知藥物安全性, 藥代動力學不確定性降低, 大幅縮短開發時間。
• 案例:
  • Aspirin: 原適應症 (消炎、止痛、退燒) -> 新適應症 (抗凝血)
  • Viagra (威而鋼): 原適應症 (心臟動脈血管擴張劑) -> 新適應症 (男性性功能障礙)
  • Regaine (落建): 原適應症 (高血壓治療藥) -> 新適應症 (外用生髮水)
• 統計: 在 1997-2020 年 FDA 核准的藥物中, 有 32% 以上的藥物有可能有新適應症 (PMID: 33397741)。

生命科學 - 多層次多緯度的複雜知識體系 (Life Science - Multi-layered, Multi-dimensional Complex Knowledge System)

• AI 應用目標: 透過人工智慧讓科學研究工程化 (Engineering Scientific Research through Artificial Intelligence)。
• 黃仁勳 (Jensen Huang) 語錄: "... the technology to turn life engineering, life science to life engineering..."

人工智慧在藥物發現與開發的發展迅速 (Rapid Development of Artificial Intelligence in Drug Discovery and Development)

• AI 工具應用於藥物開發流程:
  • 靶點識別與驗證 (Target Identification & Validation): Open Targets, BenevolentAI KG, C2S Scale, MetaGraph
  • 蛋白質結構預測與結構建模 (Protein Structure Prediction & Structural Modeling): AlphaFold 2 & 3, ESMFold, OpenFold, Boltz-2, IsoDDE
  • 先導化合物生成 (Hit Generation): Chemistry42, MegaMolBART
  • 虛擬篩選與結合預測 (Virtual Screening & Binding Prediction): DiffDock, AutoDock Vina, AlphaFold 3, Boltz-2
  • ADMET 與毒性預測 (ADMET & Toxicity Prediction): ADMET-AI, pkCSM, ADMET Predictor
  • 臨床前療效與轉譯建模 (Preclinical Efficacy & Translational Modeling): Recursion OS, Valo Opal, Pheno.AI

源華智醫「智慧協奏」藥物研發平台 (Repurgenesis "Intelligent Orchestrator" Drug R&D Platform)

• 平台架構:
  • 數據輸入: 結構適配、基因表現、知識圖譜、臨床資料
  • AI 推論執行環境: 加速函式庫、GPU 硬體設備 (合作夥伴: PHISON, ALTOS)
  • 輸出: 藥物再利用的客製化最佳化、多類別多方法、多 AI 技術
• 蛋白質結構預測, 藥物結構合成:
  • AlphaFold 發展:
    • AlphaFold (2018): 深度學習 + 演化耦合, CASP 13 (58.9), Rank #1
    • AlphaFold 2 (2020): 端到端 3D 座標預測, CASP 14 (92.4), 實驗準確度
    • AlphaFold 3 (2024): 基於擴散的多模態架構, 生物分子複合體預測
  • 其他工具: ESMFold, DiffDock, Gnina, Boltz-2, OpenFold3, AQAffinity, IsoDDE, ...
• 基因表現看藥看疾病: 透過基因表現簽名連接小分子、基因和疾病 (The Connectivity Map)。
• 萃取研究論文成知識圖譜: 將 PubMed 中 26,000,000 篇論文萃取成知識圖譜, 視覺化知識。
• 臨床資料找候選案例:
  • 電子病歷: 藥物與治療、臨床結果與追蹤、實驗室與檢測結果、分子與基因組學、病理學、影像學。
  • 健保資料庫應用服務: 健保醫療大數據各類雲端加值應用。
• 客製化與最佳化藥物研發 AI 工具:
  • 傳統方法: 藥物跟疾病基因表現相關性
  • 源華智醫方法: 生物學延伸、專用包株選用、評分系統最佳化 (例如 DRGX Score, 相比 CLUE Score 能更有效地找出潛在藥物再利用候選藥物)。
• 智慧協奏藥物研發平台 - 基於 NVIDIA NeMo™ Agent Toolkit:
  • AI Orchestrator (Agent-based System): 規劃/路由/記憶體存取/評估
  • Tool Calling: BMKG (Biomedical Knowledge Graph), Docking & Affinity Prediction, Gene Expression Analysis Evidence, LLM Agent (Reasoning + Planning)
  • Memory / Knowledge Store: 結構化結果、文獻片段、驗證知識、工作流程歷史
  • Evaluator: 產生新適應症、新藥物
  • Feedback Loop: 評估 → 記憶體 → 優化

透過自動化 Agents 的平台, 加速藥物研發 (Accelerating Drug Development through an Automated Agents Platform)

• 白斑病 (Vitiligo):
  • 疾病問題: 不僅是外觀問題, 涉及免疫系統攻擊黑色素細胞導致永久白斑; 伴隨嚴重社交恐懼、焦慮與憂鬱, 病患生活品質極低; 臨床急需穩定復色且非類固醇的標靶法。
  • 市場規模: 美國有 150 萬確診病患。
  • 進展: 白斑病候選藥物專利申請中。
• 候選藥物進行中 (Candidate Drugs in Progress):
  • 白斑病 (Vitiligo)
  • 乾癬症 (Psoriasis)
  • 特發性肺纖維化 (Idiopathic Pulmonary Fibrosis)
  • 小腦萎縮症 (Cerebellar Ataxia) (罕病 - Orphan Disease)
  • 脊髓肌肉萎縮症 (Spinal Muscular Atrophy) (罕病 - Orphan Disease)
  • Stargardt 氏症 (Stargardt Disease) (罕病 - Orphan Disease)

Business Segments

生意模式: 對比藥廠, 類似 ARM 矽智財的授權模式 (Business Model: Compared to pharmaceutical companies, a licensing model similar to ARM's silicon IP)

• 藥物開發流程: 候選藥物研究 -> 細胞動物實驗 -> 臨床前試驗 -> 專利 -> 臨床試驗 -> 藥物銷售
• 授權模式:
  • 專利授權 (Patent Licensing):
    • 授權金 + 營收分潤
    • 優勢: 速度快, 成本降, 輕資產
  • 平台授權 (Platform Licensing):
    • 授權金 + 營收分潤
    • 模式: PaaS (Platform as a Service) + SaaS (Software as a Service), 生技製藥 AI 轉型

Outlook & Strategy

源華智醫: 善用 AI 來系統化產出藥物新適應症的專家 (Repurgenesis: Expert in Systematically Generating New Drug Indications Using AI)

• 策略專注 (Strategic Focus):
  • 藥物再利用 (Drug repurposing)
  • 藥物研發轉型 (Drug R&D transformation)
• 核心技術 (Core Technology):
  • 「智慧協奏」藥物研發 AI 平台 ("Intelligent Orchestrator" Drug R&D AI Platform)
  • 多模協作 + 人機協作 (Multimodal collaboration + Human-machine collaboration)
  • 智慧協奏 (Intelligent Orchestration)
• 產品服務 (Product Services):
  • 藥物專利 (Drug patents)
  • AI 平台 (AI platform)

Additional Data

免責聲明 (Disclaimer)

• Repurgenesis Confidential

聯絡資訊 (Contact Information)

• 華安醫學股份有限公司 (Energenesis Biomedical Co., Ltd.)
  • Email: partnership@energenesis-biomedical.com
  • Website: www.energenesis-biomedical.com