泰宗生物科技股份有限公司 (4169) 法說會簡報

Company Overview

泰宗生物科技股份有限公司 (TCM BIOTECH INTERNATIONAL CORP.) 股票代號 4169，秉持誠信原則關懷社會，研發創新精準醫療技術。

公司總部 (Headquarters)

• 地點: 臺北, 臺灣
• 設施: 分子檢測實驗室(TAF、LDTs)、藥品及醫材GDP專業倉儲
• 成立: 西元1998年
• 資本額: 6.7 億 新台幣
• 上市: 4169
• 員工: 130+人

經營團隊產業經歷豐厚 (Management Team with Rich Industry Experience)

• 徐煥清 (Huan-Ching Hsu) 董事長 (Chairman) - 產業年資 >40年
• 王雅俊 (Ya-Chun Wang) 總經理 (General Manager) - 產業年資 >27年
• 陳振耀 (Chen-Yao Chen) 研發長/研發部副總 (R&D Director/VP of R&D) - 產業年資 >16年
• 陳聖中 (Sheng-Chung Chen) 業務副總 (VP of Business Development) - 產業年資 >25年
• 張志成 (Chih-Cheng Chang) 生產部副總 (VP of Production) - 產業年資 >25年

董事會著重專業治理 (Board of Directors Emphasizes Professional Governance)

• 董事長: 徐煥清 (Huan-Ching Hsu)
  • 主要經(學)歷: 北京大學光華管理學院企管班, 金容藥品行銷有限公司業務經理, 寶錕藥品代理行銷(股)公司總經理, 弘如洋生技(股)公司董事長.
  • 目前兼任: 薩摩亞TOTAL TECH LTD 董事, 台灣基因核酸新藥(股)公司 董事, 泰宗醫藥科技(蘇州工業園區)有限公司 董事, TCM Life Science Inc. 董事長.
• 董事: 黃志揚 (Chih-Yang Huang) (Green Partner Investments Limited 法人代表人)
  • 主要經(學)歷: 新加坡國立大學法律學士(榮譽), 倫敦大學法律碩士, 立傑律師事務所- 律師.
  • 目前兼任: 新加坡石油有限公司法律主任.
• 董事: 陳慈珮 (Tzu-Pei Chen)
  • 主要經(學)歷: 英屬哥倫比亞大學電腦碩士, 英屬哥倫比亞大學數學和藝術雙主修學士, 功能(股)公司負責人, 資策會國際事業處正規劃師.
  • 目前兼任: 功能(股)公司負責人.
• 董事: 王雅俊 (Ya-Chun Wang)
  • 主要經(學)歷: 美國威斯康辛大學生物系統工程博士, 懷特新藥科技研發經理, 聯安生物科技事業部經理.
  • 目前兼任: 本公司總經理, 台灣基因核酸新藥(股)公司 董事長, 奈捷生物科技(股)公司 董事, TCM Life Science Inc. 董事.
• 董事: 徐憶芳 (Yi-Fang Hsu)
  • 主要經(學)歷: 安永(Ernst &Young)聯合會計師事務所會計師, 立本台灣(BDO)聯合會計師事務所會計師, 亞歷桑納州立大學EMBA.
  • 目前兼任: 挺立會計師事務所執業會計師, 惠特科技(股)公司獨立董事, 宏亞食品(股)公司 獨立董事.
• 董事: 陳錦稷 (Chin-Chi Chen)
  • 主要經(學)歷: 淡江大學產業經濟學博士, 英國倫敦政經學院經濟學研究碩士, 中信金融管理學院教授暨金融管理研究所所長, 台灣大學商研所.
  • 目前兼任: 全球人壽獨立董事, 矽瑪科技(股)公司獨立董事, 世紀鋼鐵獨立董事.
• 獨立董事: 郭政弘 (Cheng-Hung Kuo)
  • 主要經(學)歷: 勤業眾信聯合會計師事務所董事長, 勤業眾信興業(股)公司董事長.
  • 目前兼任: 台灣碳權交易所 監察人, 秋雨創新(股)公司 董事, 達發科技(股)公司 董事, 君綺生醫(股)公司 董事, 國泰金控 獨立董事, 國泰世華銀行 獨立董事.
• 獨立董事: 陳慧遊 (Hui-You Chen)
  • 主要經(學)歷: 台灣大學動物科學系, 壽險公會理事長, 台灣大學傑出校友聯誼會秘書長, 台灣金融服務業聯合總會代理理事長.
  • 目前兼任: 全球人壽保險(股)董事, 秋雨創新(股)董事長, 德昱(股)公司 監察人, 和德昌(股)公司 董事, 美吾華(股)公司 獨立董事, 東元電機(股)公司 獨立董事, 士林開發(股)公司 董事.
• 獨立董事: 劉恒逸 (Heng-Yi Liu)
  • 主要經(學)歷: 台灣大學國際企業博士, 元智大學管理學院國際企業學群專任副教授.
  • 目前兼任: 譁裕實業(股)公司獨立董事, 冠星集團控股有限公司獨立董事.

泰宗集團 (TCM Group)

• TCM Biotech International Corp. (泰宗生物科技股份有限公司) (母公司)
  • 100% 持股子公司:
    • 薩摩亞 TOTOAL TECH Ltd: 海外控股公司
    • COGENTIDE (台灣基因核酸新藥): 早期新藥開發
    • TCM Life Science Inc.: 產品late stage開發, 市場拓展及授權
  • 泰宗醫藥科技(蘇州工業園區)有限公司: 中國藥品/產品查驗登記 (由TOTOAL TECH Ltd間接持有)

Business Segments

泰宗生物科技股份有限公司的業務主要分為三大板塊：

1. 藥品行銷通路 (Pharmaceutical Marketing Channels)

   • 涵蓋多個醫療領域，包括：心血管疾病、復健科、肝膽腸胃科、泌尿科、血液/腫瘤科、婦產科、感染科、代謝/內分泌疾病、骨科。

2. 藥用真菌發酵廠 (Medicinal Mushroom Fermentation Plant)

   • 位於臺南,臺灣。
   • 主要生產四項護肝健字號品的主原料，包括 LivPhcD 植物新藥TCM700C原料藥。
   • TCM700C原料藥 的功效：
     • 降低肝臟發炎GOT及GPT指數
     • 預防肝纖維化
     • 預防酒精性肝炎
     • 預防非酒精性肝炎

3. 新藥及醫療器材開發 (New Drug and Medical Device Development)

   • 專注於創新藥物和醫療器材的研發，目前主要研發中產品為 U101 (預防反覆性泌尿道感染) 和 CATCHIMERA (B肝肝癌檢測平台)。

Products & Technologies

U101 (預防反覆性泌尿道感染)

• 定位: 目前並無口服預防rUTI的藥品上市，U101旨在填補此未滿足的醫療需求。
• 市場需求:
  • 女性一生中40-50%會感染泌尿道細菌感染(UTI)，其中20-50%治癒後會反覆復發。
  • 反覆性泌尿道感染 (recurrent urinary tract infection, rUTI) 定義為半年二次或一年三次UTI。
  • 臨床症狀: 頻尿、下腹疼痛、血尿、精神折磨、焦慮、生活品質下滑。
  • 好發族群: 更年期婦女、容易憋尿的上班族群。
  • 現有治療困境: 行為修正改善不易；非抗生素療法療效不一、侵入性；抗生素預防易產生抗藥性。
• 作用機轉 (Mechanism of Action):
  • 原料藥: 半合成、類似heparin碳水化合物衍生物。
  • heparin: 膀胱內壁上皮GAGs層組成物。
  • GAG層: 泌尿道內壁保護層，隔絕尿液中刺激物質傷害，抑制病菌附著。
  • 口服進入尿液: 覆蓋內壁修補受損GAG層。
  • 重建GAG保護層: 促進上皮組織修復。
• 臨床試驗進度:
  • 二期臨床試驗: 泌尿道感染復發率，對照組:U101=62.5% : 0% (p=0.0036)，顯示顯著效果。
  • 樞紐性三期臨床試驗設計: 組間20%差異，顯著水準(α)=0.025, 90%檢定力(power)。
  • 試驗編號: TCMU101-001，台灣18家醫院執行收案，隨機分配、雙盲、安慰劑對照，評估U101對於預防女性非複雜性反覆性泌尿道感染的效用及安全性。
  • 給藥劑量: 3顆/天(8周); 2顆/天(16周); 共24 周。
  • 收案人數: 348人 (期中分析條件: 60%(208)受試者完成24周治療或發生至少一次UTI)。
• 原料藥製程開發成效:
  • 消除原料藥供應短缺或斷鏈。
  • 建立台灣完整供應鏈(供應全球市場)。
  • 降低原料成本/增加銷售競爭力&利潤。
  • 已完成DMF (Drug Master File) 和 GMP認證，並取得原料藥許可證，可進行“優而順”原料藥更換。
• 專利佈局 (Patent Layout):
  • 發明名稱: PHARMACEUTICAL COMPOSITION FOR PREVENTION OF RECURRENT URINARY TRACT INFECTION (用於預防反覆性泌尿道感染的醫藥組成物)。
  • 專利權人: TCM Biotech。
  • 發明人: Ya-Chun Wang, Yu-Ching Chang, Hsiao-Tien Ma, Jen-Yeu Chen, Yuan-Ju Lee, En Meng, Shang-Jen Chang。
  • 已獲證國家/地區: 美國 (2021 Oct), 臺灣 (2021 May), 歐洲 (2023 Aug, 涵蓋UP17會員國及英、捷、西、波、羅馬尼亞、希臘), 日本 (2022 May), 韓國 (2022 Mar), 中國 (2024 Jan)。
  • 專利期至2040年。
• 市場規模:
  • 全球市場約 9,940 萬/年 rUTI 病人。
  • 台灣約36萬/年 rUTI 病人。
  • 原適應症: 間質性膀胱炎(IC)，健保價 NT$59/顆(美國 US $12/顆)。
  • 療程: 3顆/天(8周); 2顆/天(16周);共24 周，總療程: 392 顆。

CATCHIMERA (B肝肝癌檢測平台)

• 定位: 針對B肝肝癌(HCC)術後早期復發的殘餘腫瘤(MRD)檢測，填補現有醫療檢測的不足。
• 未滿足醫療需求:
  • 肝癌術後早期復發會大幅降低5年存活率 (P < 0.001)。
  • 早期根除性治療後，殘餘腫瘤的檢測是目前未被滿足的醫療需求。
  • 術後復發高峰發生於術後1年及4~5年，約一半復發發生在術後一年內。
  • 現行腫瘤標記 (AFP, AFP-L3, PIVKA-II) 靈敏度不足，無法有效測得殘餘腫瘤。
• 技術核心: HBV嵌合DNA (virus-host chimera DNA, vhDNA)
  • B肝肝癌特有的高專一性腫瘤標記。
  • CATCHIMERA(凱玫樂)檢測流程:
    1. 以NGS (Next Generation Sequencing) 鑒別HBV嵌入序列。
    2. 設計ddPCR (digital droplet PCR) 客制化引子組。
    3. 手術後檢測原腫瘤嵌合DNA。
• 競爭優勢:
  • 相較於現行AFP及超音波追蹤，CATCHIMERA可透過定期ctDNA (Circulating tumor DNA) 檢測，若測得殘餘腫瘤細胞，提早進行細胞治療、標靶藥物、免疫治療等，以降低肝癌復發、提高存活率。
  • CATCHIMERA臨床試驗結果顯示，術後測得病毒嵌合DNA，復發率增加15倍 (Hazard Rate=15.11)，PPV (Positive Predictive Value)=80%，NPV (Negative Predictive Value)=92%。
  • ctDNA檢測已納入美國國家癌症研究所的大腸癌輔助治療評估，CATCHIMERA有望成為肝癌治療指引的標準檢測流程。
• 專利佈局 (Patent Layout):
  • 方法專利 (Method Patent):
    • 發明名稱: 檢測生物標誌及其量變化之方法, Circulating Cancer Biomarker and Its Use。
    • 專利權人: 國立臺灣大學 (TCM取得全球、20年、專屬授權,可應用於所有癌症診斷)。
    • 已獲證國家/地區: 臺灣 (2017 Feb), 歐洲 (2018 Mar, 涵蓋德國,英國,法國,西班牙,義大利,羅馬尼亞,波蘭), 日本 (2018 Feb), 新加玻 (2018 Apr), 韓國 (2019), 中國 (2020)。
  • 探針組合專利 (Probe Set Patent):
    • 發明名稱: 偵測癌症之探針組合 Probe Combination For Detection Of Cancer。
    • 專利權人: TCM Biotech。
    • 已獲證國家/地區: 美國 (2022 Mar), 臺灣 (2021 Feb), 歐洲 (2023 Apr, 涵蓋德國,英國,法國,西班牙,義大利), 日本 (2020 Nov), 新加玻 (2023 May), 韓國 (2021 Oct), 中國 (2023 Nov)。
• 營業秘密: 自行開發之專屬數據分析程式原始碼，日後如拓展海外市場亦僅提供使用權。

Outlook & Strategy

重要發展沿革 (Important Development History)

• 1998: 公司成立並登記設立。
• 2008: 獲經濟部工業局審議通過為全國第二家「生技新藥公司」。
• 2015: 取得台大ctDNA技術全球專屬授權。
• 2019-2021: U101完成台灣二期臨床試驗，並執行台灣三期樞紐性臨床試驗。
• 2021-2024: U101專利陸續取得美國、台灣、韓國、日本、歐洲、中國專利。
• 2021: 公司技轉後取得美國Probe專利；分子檢測實驗室取得ISO17025品質認證。
• 2023: Probe專利取得歐洲、新加坡、中國；分子檢測實驗室通過衛福部精準醫療分子檢測實驗室LTDs認證。
• 2026: 預計上市，子公司TGND成立。

U101 全球佈局策略 (U101 Global Layout Strategy)

• 藥品銷售市場占比: 美國40%/歐洲20%/中國20%/其他(台灣/韓國/日本等亞洲國家) 20%。
• 台灣:
  • 申請藥證(同步申請健保給付)，目標成為全球第一上市國家。
  • 已完成DMF。
• 美國:
  • 透過505(b)(2)新藥途徑直接進入。
  • 台灣三期臨床結果可評估作為美國FDA新藥查驗登記(NDA)的樞紐性三期臨床。
  • 已進行Pre-IND諮詢，以及API, CMC, 新適應症臨床方案諮詢。
• 歐洲: 進行Pre-NDA溝通，使用台灣Phase III數據。
• 中國:
  • 申請新適應症，以5.1類境外上市原研藥品申請中國境內上市。
  • 進行Pre-NDA溝通，使用台灣Phase III數據。
• U101 Late Stage Development:
  • 原料&成品: 開發進度、市場規劃。
  • 臨床開發: 台灣P3期中分析，美國P3臨床站點 (美國及歐洲)。
  • 市場布局: 全球授權、區域授權。

CATCHIMERA 平台海內外市場布局 (CATCHIMERA Platform Domestic and International Market Layout)

• B肝肝癌市場預估 (新發生例數):
  • 台灣: 2022年10,433例 -> 2030年10,635例
  • 中國: 2022年367,657例 -> 2030年434,159例
  • 全球: 2022年866,136例 -> 2030年1,047,094例
• 台灣: 透過特管法 LDTS (laboratory Developed Test service) 檢測。
• 海外布局:
  • FDA 突破性醫療器材認定(BDD)。
  • 美國: 與FDA直接討論臨床設計，推動De Novo IVD。
  • 中國: 尋求與檢測公司合作。
  • 東南亞: 進入醫院體系。

未來展望 (Future Outlook)

• 泰宗生技 (TCM Biotech): 透過新藥/IVD/LDTs/精準醫療產品，結合通路進行全球布局。
• U101: 拓展全球市場/授權，並開發第二代產品。
• CATCHIMERA: 透過LDTs增列新適應症/晚期療效評估/早期檢測，並取得美國BDD進入全球市場。
• TGND (COGENTIDE): 專注於早期創新新藥研發。
• 美國 TCM Life Science Inc.: 作為海外業務拓展平台。

Additional Data

研發科學顧問團隊(SAB) (R&D Scientific Advisory Board)

定期給予研發產品專業意見 / 方向。

• 張聖原 教授: 針對研發專案提供臨床醫師執行面意見。
• 陳正 博士: 針對USFDA工作專案與產業端提供意見。
• 李新燕 博士: 提供專案與臨床試驗執行之意見與指導。
• 陳培哲 院士: 共同進行肝癌檢測平臺之開發工作。
• 魏來 教授: 肝癌檢測平臺於國際之法規調和與制定。
• 戴曉暢 教授: 針對科研與市場之開發策略提供意見。

研發團隊 (R&D Team)

各項目負責人具多年產業年資且穩定性高。

• 王雅俊 (博士) 總經理: 27年泰宗年資 (22年本業年資)，負責公司治理、研發策略、商務拓展、新藥IND/上市、FDA二期臨床、創新創業輔導。
• 陳振耀 (博士) 研發長/研發部副總: 16年泰宗年資 (11年本業年資)，負責研發團隊管理、新項目引進、肝癌新藥評估/授權/專利、ctDNA肝癌檢測技術引進、血液分離醫材開發。
• 馬曉恬 (碩士) 臨床研究經理: 17年泰宗年資 (13年本業年資)，負責新藥開發法規、臨床試驗申請/執行、新適應症三期臨床、醫療器械註冊、ctDNA肝癌檢測平台臨床研究。
• 曾晟泰 (博士) 分子檢測實驗室經理: 12年泰宗年資 (9年本業年資)，負責分子檢測平台研究/開發、專案執行、產學合作、ctDNA肝癌檢測平台、HCV抗藥性檢測平台、IVD試劑研發/產品測試、CAP認證、ISO 17025認證。
• 戴伶如 (博士) 醫療器材經理: 10年泰宗年資 (10年本業年資)，負責醫材開發/法規/專案管理、許可證申請、三級植入性醫材開發、ctDNA肝癌檢測平台法規評估、血液分離裝置醫材開發/獲證、傷口照護醫材註冊/備案、ISO 13485、GMP認證。

免責聲明 (Disclaimer)

本報告中所提及之預測性資訊包括業務預測、財務狀況以及營運展望等內容，為建立在本公司從內、外部所取得之資訊基礎。未來本公司實際所可能發生的財務狀況以及經營成果，可能與預測性資訊有所差異；其原因可能來自於各種因素，包括但不限於市場需求、市場風險、供應鏈，以及本公司持續推出新產品與相關服務之能力等因素。本報告中對於未來的展望，反映本公司截至目前為止對於未來的看法；對於這些看法，未來若有何變動或調整時，本公司並不負責隨時再度提醒或更新。

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