智擎生技(4162.TWO) 1H 2025 法人說明會簡報

Company Overview

公司名稱: 智擎生技 (PharmaEngine, Inc.) 股票代號: 4162.TWO 法說會日期: 2026/08/06 簡報者:

• 事業發展副處長暨發言人 謝維駿
• 投資人關係資深經理 張佳琪

Disclaimer

本簡報中所提及之預測性資訊包括營運展望、財務狀況以及業務預測等內容,乃是建立在本公司從內部與外部來源所取得的資訊基礎。 本公司未來實際所可能發生的營運結果、財務狀況以及業務成果,可能與這些明示或暗示的預測性資訊有所差異。其原因可能來自於各種因素,包括市場風險、市場需求,以及本公司持續推出新藥產品專案等因素。 本簡報中對未來的展望,反應本公司截至目前為止對於未來的看法。對於這些看法,未來若有任何變更或調整時,本公司將盡力隨時再度提醒或更新。

Financial Highlights

1H26 營運概況 (NT$(000))

Recent Performance and Results

1H26 營運重點 - 營運持續成長與價值創造

市場端 安能得®(ONIVYDE®)新適應症進度

1. ONIVYDE®一線合併療法已於歐洲多國上市,營運成長動能持續發酵。
2. 安能得在台灣持續推動一線胰腺癌治療,提供患者多一個治療選項。

研發端 新產品研發進程逐步加快

1. PEP07第一期臨床試驗預計於今年底進入劑量擴展及合併用藥試驗階段。
2. PEP08第一期臨床試驗劑量遞增階段進行中。
3. 持續推進數項早期研發項目。

營運端 公司營運穩定成長

1. 至2026年6月底,現金及約當現金暨按攤銷後成本衡量之金融資產(三個月以上定存)約新台幣50.7億元。
2. 2025年現金股利: 每股新台幣2元,預計9月4日配息。
3. 2026年1月到6月的綠電替代率為30%。

安能得® (ONIVYDE®) 營收趨勢 (NT$(000))

Products & Technologies

產品組合聚焦在癌症精準醫療

PEP07 : CHK1抑制劑

作用機轉 PEP07是checkpoint kinase 1 (CHK1) 的口服小分子抑制劑,作用於DNA損傷反應(DDR)途徑,CHK1抑制劑在細胞對DNA損傷的表現中有重要的作用,除可增強細胞毒性療法對DNA的破壞作用外,並可阻礙腫瘤細胞的自我修復,進而導致腫瘤細胞死亡。

特性 具有潛力成為CHK1抑制劑之Best-in-Class藥物:

• √ 高度選擇性
• √ 良好口服身體可利用率
• √ 可通過腦血管障壁 PEP07在前臨床腫瘤模型中,已證實單藥活性以及合併其他標準治療的潛力。

潛在優勢的適應症及人數 (2022 GLOBOCAN數據)

• √ 急性骨髓性白血病 AML (2022年全球患者人數: 165,500)
• √ 被套細胞淋巴瘤 MCL (2022年全球患者人數: 33,323)
• √ 膠質母細胞瘤 GBM (2022年全球患者人數: 321,476)

全球DDR藥品市場規模預測

• 預計全球DDR市場規模將從2025年的94億美元成長至2035年的331億美元,複合年增長率為13.4%。
• 圖表數據:
  • 2025: US$ 9.4 Billion
  • 2035: US$ 33.1 Billion
  • 2025-2034 CAGR = 13.4%
• Source: Precedence Research, 2026

PEP07:第一期人體臨床試驗進度

目標族群 單藥治療組納入晚期或轉移性血液及實體腫瘤患者;合併治療組則納入特定腫瘤類型患者。

劑量遞增終點指標

• 最大耐受劑量(Maximum Tolerated Dose, MTD)及第二期建議劑量(Recommended Phase 2 Dose, RP2D)
• 藥物動力學(Pharmacokinetics, PK)、藥效學(Pharmacodynamics, PD)
• 初步療效及生物標記(Biomarkers)

試驗進度 澳洲及台灣的劑量遞增(Dose Escalation)試驗陸續完成中。

目標: 2026年底前收第一位合併療法之受試者

PEP08:第二代PRMT5抑制劑

作用機轉 PEP08為第二代PRMT5 抑制劑。PEP08採用MTA協同(MTA-cooperative)作用機制,對MTAP基因缺失腫瘤細胞具有更高的選擇性,可降低對正常細胞的影響,預期具備較佳的治療窗(Therapeutic Window)及安全性。

特性 具有潛力成為第二代PRMT5抑制劑之Best-in-Class 藥物:

• √ 高度選擇性
• √ 良好口服身體可利用率
• √ 可通過腦血管障壁

潛在優勢的適應症(MTAP基因缺失)及人數 (2022 GLOBOCAN數據)

• √ 膠質母細胞瘤 GBM (2022年全球患者人數: 135,020)
• √ 肺癌 (2022年全球患者人數: 274,040)
• √ 胰臟癌 (2022年全球患者人數: 112,325)

全球合成致死藥品市場規模預測

• 預計全球合成致死市場規模將從2024年的42億美元成長至2033年的176億美元,複合年增長率為17.3%。
• 圖表數據:
  • 2024: US$ 4.2 Billion
  • 2033: US$ 17.6 Billion
  • 2024-2033 CAGR = 17.3%
• Source: HKEX Publication, 2026

PEP08:第一期人體臨床試驗進度

目標族群 MTAP-基因缺失晚期或轉移性實體腫瘤病患。

劑量遞增終點指標

• 最大耐受劑量(Maximum Tolerated Dose, MTD)及第二期建議劑量(Recommended Phase 2 Dose, RP2D)
• 藥物動力學(Pharmacokinetics, PK)、藥效學(Pharmacodynamics, PD)
• 初步療效及生物標記(Biomarkers)

試驗進度 澳洲、台灣及韓國的劑量遞增(Dose Escalation)試驗持續進行中。 規劃於選定有效劑量組進行Backfill Cohorts (增加收案人數)。

目標: 2026年底前完成劑量遞增的收案

合併療法引領癌症治療新方向

合併療法 近年來,合併療法已逐漸成為癌症治療的重要發展方向。相較於單一治療方式,合併療法透過結合不同作用機制的治療策略,例如化學治療、標靶治療、免疫治療及放射治療等,可望產生協同作用,提升治療效果、延長疾病控制時間,並降低腫瘤產生抗藥性的風險。

1. 原本存在的抗藥性 (drug -> Resistance)
2. 用藥產生的抗藥性 (drug -> Resistance)
3. 癌細胞藉由其他暫時機轉生存而產生的抗藥性 (drug -> Resistance)

提升競爭力 智擎將正積極評估研發中的藥物與標準療法(SoC)及新化學實體(NCE)的合併治療潛力,同時將自有產品線中的研發中藥物納入組合策略,以發掘更多臨床適應症與商業價值,進一步提升產品組合的整體競爭力。

PEP07+PEP08合併療法在動物模型上展現治療潛力

PEP07+PEP08合併療法在胰臟癌及GBM(腦癌)的動物模型中展現顯著的偕同效果,有效抑制腫瘤生長。

• Pancreatic Cancer CDX (Tumor Volume (mm³))
  • Vehicle Control: Rapid tumor growth
  • PEP07: Slower growth than control
  • PEP08: Slower growth than control
  • PEP07 + PEP08: Significantly slower growth, lowest tumor volume
• GBM (brain cancer) CDX (BLI (photons/s*10^5))
  • Vehicle Control: Rapid tumor growth
  • PEP07: Slower growth than control
  • PEP08: Slower growth than control
  • PEP07 + PEP08: Significantly slower growth, lowest BLI

Outlook & Strategy

商業開發的拓展

臨床合作

• 積極開發PEP07與PEP08 前臨床和臨床合作夥伴
  • 針對產品優勢適應症
  • 已經核准上市藥物或研發中藥物
  • 國內外學研單位、醫學中心或跨國藥廠

對外授權

• 針對全球主要市場,我們正持續與國際藥廠及專業研發機構,就授權合作及共同開發模式進行評估,以加快產品開發、臨床驗證及未來商業化進程,相關合作機會正逐步升溫。
• 地區研發及銷售權利(亞洲、歐洲、美洲)
• 全球研發及銷售權利(台灣除外)

創新研發與AI策略合作

CADD發展到生成式AI

• 2020年前: 生技產業開始使用電腦輔助藥物設計(Computer-Assisted Drug Development CADD),主要是利用電腦輔助篩選候選化合物。
• 隨著生成式模型(Generative Models)的崛起,這些新科技開始用於新分子設計,AI開始能直接生成具有目標特性的全新化合物。

生成式AI平台大量使用

• 2020-Now: AI可以協助完成靶點發掘、候選分子生成及藥物性質預測、成功的提升早期藥物探索的效率及縮短候選藥物篩選的開發時間。

創新新藥研發策略 智擎一直致力於創新新藥研發,為強化自主(in-house)研發能力,自2022年起與國際知名AI平台展開藥物探索合作。藉由智擎團隊豐富的研發經驗,結合AI平台的輔助,PEPO8從藥物探索推進至Phase I ready僅耗時2.5年,相較於傳統新藥前期開發通常需5至8年的時間。未來,智擎團隊將持續透過此合作模式,加速新藥的開發,為病患帶來更多治療選擇。

• Conventional approach normally takes 5-8 years: Compound Screening -> Lead Optimization -> Preclinical/CMC Development -> Phase 1
• PEP08 took around 2.5 years

營運展望 (2H26~)

1. PEP07進入合併療法試驗階段。
2. PEP08完成劑量遞增試驗階段。
3. 推進研發產品組合。
4. 積極拓展授權及尋找適合的臨床合作對象。
5. AI平台策略合作持續發展產品組合。
6. 2026年30%營運相關用電來源為綠色能源,未來每年遞增10%之綠電使用率。