長聖國際生技股份有限公司 (6712) 2026Q2 法說會簡報

Company Overview

• 公司名稱: 長聖國際生技股份有限公司 (Ever Supreme Bio Technology Co.,Ltd)
• 股票代號: 6712
• 董事長: 劉銖淇
• 願景/Slogan: We Cure Diseases With Cells Not Pills (以細胞而非藥物治療疾病)
• 國際認證:
  • 通過國際 AABB (Association for the Advancement of Blood & Biotherapies) 認證。
  • 認證範圍: Ever Supreme Bio Technology Co., Ltd. (CPU # 1) - Taiwan。
  • 生效日期: 2026年1月9日 - 2027年12月31日。
• ATMP GMP 生產基地:
  • 位於台灣中國醫藥大學生醫產學研發大樓，為 CMU BioPark 內的 ATMP GMP 廠區。

Financial Highlights

2026 第二季財務亮點

• 營業收入: 新台幣 4.63 億元 (年增 16%)
• 營業利益: 新台幣 2.09 億元 (年增 23%)
• 稅前淨利: 新台幣 2.69 億元 (年增 26%)
• 稅後淨利: 新台幣 2.22 億元 (年增 25%)
• 每股盈餘 (EPS): 新台幣 2.20 元 (年增 14%)
• 獲利指標成長: 2026 第二季獲利指標較去年同期全面成長，獲利增幅顯著優於營收增幅，反映營運槓桿與成本管控成效。

長聖歷年 (2021-2025) 財務指標回顧

• 營收與營業利益表現 (單位: 新台幣百萬元):
  • 營業收入:
    • 2021: 439
    • 2022: 628
    • 2023: 758
    • 2024: 934
    • 2025: 1,018
  • 營業利益:
    • 2021: 116
    • 2022: 284
    • 2023: 338
    • 2024: 421
    • 2025: 439
• 每股盈餘, 股利以及股利發放率 (單位: 新台幣):
  • 每股盈餘 (左軸):
    • 2021: 6.0
    • 2022: 6.0
    • 2023: 7.2
    • 2024: 7.0
    • 2025: 6.1
  • 股利 (左軸):
    • 2021: -
    • 2022: 3.0
    • 2023: 3.0
    • 2024: 4.6
    • 2025: 4.9
  • 股利發放率 (右軸):
    • 2021: -
    • 2022: ~50%
    • 2023: ~50%
    • 2024: ~60%
    • 2025: ~80%
• 股利政策: 2025年度每股盈餘為新台幣4.88元，並配發股票股利0.5元與現金股利3.5元。顯示長聖對投資人長期價值創造的承諾。

Business Segments

核心業務

長聖國際生技股份有限公司的業務分為兩大類，均基於其四大核心技術平台：

1. 新藥開發 (IND - Investigational New Drug)
2. 委託開發暨製造服務 (CDMO - Contract Development and Manufacturing Organization)

4 個核心技術平台

1. 免疫細胞 (Immune Cells)
2. 幹細胞 (Stem Cells)
3. 奈米包覆 (Nano-encapsulation)
4. 外泌體 (Exosomes)

CDMO 業務展望

• 策略: 以成功經驗模式複製到其他院所。
• 合作醫院網絡:
  • 中部: 中國附醫、台中慈濟、童綜合醫院、亞大附醫、澄清醫院、光田醫院、彰濱秀傳、彰化秀傳、北港附設醫院。
  • 南部: 高醫附醫、成大醫院、奇美醫院、柳營奇美、安南醫院、博正國際醫院。
  • 北部: 台大醫院、台北榮總、三軍總醫院、耕莘醫院、新光醫院、國泰醫院、新竹附設醫院、聯新國際醫院。
  • 東部: 花蓮慈濟。

細胞治療選擇 (CDMO服務)

長聖提供多種細胞治療方案，涵蓋多種癌症期數及其他疾病，部分需取腫瘤組織，部分不須：

• 需取腫瘤組織:
  • DCV01, DCV02, DC-CIK01: 適用於乳癌、大腸直腸癌、肝癌、肺癌、胰臟癌、卵巢癌、轉移性腦癌、攝護腺癌、胃癌、食道癌、膽管癌、腎細胞癌、頭頸癌、膀胱癌 (癌症期數 1-4 或 4)。
• 不須取腫瘤組織:
  • DC-CIK (WT-1), GDT, DC (WT-1): 適用於乳癌、大腸直腸癌、肝癌、肺癌、胰臟癌、卵巢癌、轉移性腦癌、攝護腺癌、胃癌、食道癌、膽管癌、腎細胞癌、頭頸癌、膀胱癌 (癌症期數 4 或 4)。
  • CIK: 適用於癌症期數 1-3，以及血液惡性腫瘤。
  • BMSC: 適用於退化性關節炎及膝關節軟骨缺損、脊髓損傷。
  • ADSC: 適用於慢性或滿六週未癒合之困難傷口。

Products & Technologies

目前藥物臨床開發進度

CAR001: 異體現貨型 CAR-T 實體瘤抗癌新藥

• 全球首款異體實體瘤 CAR-T 療法。
• 核心優勢:
  • 由自體轉向異體來源、打造較低成本之現貨型商品: 採健康捐贈者提供的 γδ T細胞，可預先批次生產、凍存及品質檢測，縮短等待時間、提升產能利用率並降低單位製造成本。
  • 鎖定實體瘤適應症: 同時結合 HLA-G 及 PD-L1×CD3 雙特異性抗體，協助 T細胞鎖定具不同抗原特徵的腫瘤細胞，針對實體瘤的抗原異質性及免疫抑制微環境。
  • 完善全球專利佈局: 已取得美國、歐盟、日本、中國與台灣的專利保護 (18 件申請、17 件獲准)。
• 大幅降低 GvHD 風險:
  • CAR001 製劑中 γδ T細胞佔 98.22%，αβ T細胞僅佔 0.014%。γδ T細胞較少誤傷正常組織，僅攻擊異常細胞，GvHD 較少發生。
• 雙靶點設計擴大異質實體瘤療效:
  • BiTE 動員周邊免疫細胞: BiTE 分子同時結合腫瘤細胞 (PD-L1+) 與周邊免疫細胞，動員免疫細胞攻擊腫瘤。
  • CAR 精準辨識 HLA-G: Nb-CAR-γδT 直接辨識 HLA-G，精準結合並殺死 HLA-G+ 腫瘤細胞。
  • γδT 先天腫瘤辨識: γδT 保有先天性腫瘤辨識能力，可偵測腫瘤壓力/應激訊號，即使抗原表現低或缺失亦可殺傷。
• Phase I 劑量遞增成果:
  • 完成 15 位受試者收治，確定最大耐受劑量 (MTD)。
  • 膠質母細胞瘤個案達完全反應 (CR)，大腸直腸癌個案出現腫瘤縮小反應。
  • 顯示 CAR001 在實體腫瘤治療上具備進一步開發潛力。
  • 安全性數據: 總計 57 件不良事件，主要為打嗝、噁心、細胞激素釋放症候群 (CRS) Grade 1 (4件)，無 Grade 2/3 CRS、ICANS 或 GvHD。
  • FDA 臨床試驗編號: NCT06150885；TFDA 臨床試驗編號: ES-CCAR01-A3301。
• Phase IIa 瞄準四項實體腫瘤:
  • 預計 2026年7月展開試驗，收案 27 人；已完成首位受試者收治。
  • 評估客觀緩解率 (ORR)、疾病控制率 (DCR)、反應持續時間 (DoR) 及整體存活期 (OS)。
  • 積極申請膠質母細胞瘤於美國 FDA 孤兒藥 (ODD) 資格。
  • 規劃於 Phase IIa 初期評估 Fast Track Designation，加速與 FDA 的法規溝通。
• CAR001 四大適應症之 2030 年市場規模:
  • 三陰性乳癌: 61.2 億美金，4.8% 年複合增長率 (2026-2030)。
  • 非小細胞肺癌: 441 億美金，12.7% 年複合增長率 (2026-2030)。
  • 大腸直腸癌: 179 億美金，4.67% 年複合增長率 (2026-2030)。
  • 膠質母細胞瘤: 66 億美金，8.7% 年複合增長率 (2026-2030)。

dEV-001: 以標靶外泌體平台為基礎的帕金森氏症新藥

• 帕金森氏症市場需求: 達數十億美元，且無有效治療方案。
  • 神經退化性疾病市場至 2032 年達 964 億美元 (年複合成長率: 7.3%)。
  • 阿茲海默症治療市場至 2034 年達 310.4 億美元 (年複合成長率 CAGR 19.2%)。
  • 現有治療挑戰: 血腦屏障 (BBB) 穿透率 < 0.1%，現有抗體藥物無法有效到達作用目標。ARIA 副作用 12% - 24%，存在腦腫脹與出血風險。
  • 現行標準治療多著重於「清除毒素」，但效率低、風險高，而非神經修復。
• 血腦屏障為藥物開發的關鍵瓶頸:
  • 抗體藥物 (e.g., Leqembi): 無法穿越 BBB，大分子無法有效遞送藥物至腦部。療效有限 (僅「減緩」症狀，無法治癒)，成本極高 (每年每位患者超過 26,500 美元)。
  • 脂質體遞送: 生物不相容性，導致副作用和免疫原性 (觸發 ADA - 抗藥物抗體)，隨時間降低療效。
  • 市場需求: 迫切需要一個能有效穿越血腦屏障且低毒性與低免疫原性的新型藥物遞送平台。
• 外泌體 (EV 載體): 包含蛋白質、mRNA、microRNA、DNA 等。
• dEV-001 特點:
  • 結合 AI 精準分析標靶結合構造。
  • 可基改的間質幹細胞來源之外泌體。
  • 具備標靶能力。
  • 具備血腦屏障穿透能力。
  • 內容物為 UC-MSC 分泌的 DAT 靶向外泌體，可靶向多巴胺神經元。
• 臨床前成果: dEV-001 能有效改善模擬帕金森氏症 (PD-like) 小鼠的運動功能。
• 研究成果獲頂尖期刊肯定: 刊登於 Journal of Nanobiotechnology，於 2026 年生物技術與應用微生物領域中具有全球前 3% 的影響力。
• 全球帕金森氏症藥物市場 2025-2035: 年複合成長率 8.22%，市場規模從 2025 年的 7.75 億美元增長至 2035 年的 17.08 億美元。
• 新藥開發里程碑:
  • 動物試驗: 已完成。
  • 美國 FDA Pre-IND Meeting: 已完成。
  • CMC Development: 進行中。
  • IND I/II Trial Application: 預計 2027 年。
• 精準標靶: 外泌體可做為藥物運送平台優勢:
  • 精準: 基因工程間質幹細胞分泌帶有神經元靶向奈米抗體的外泌體。
  • 高效率穿透血腦屏障: 外泌體可有效裝載多種治療劑，包括核酸、小分子和生長因子。
  • 低副作用: 奈米抗體裝載的外泌體可穿越 BBB 並特異性靶向神經元，釋放其貨物。
  • 可更換搭載的藥物。

EXO-001: 新世代體內生成型 CAR-T 療法 (in-vivo CAR-T)

• in-vivo CAR-T 細胞治療特點:
  • 產品皆隨取隨用。
  • 將特定基因送入目標 T 細胞。
  • 可在體內形成 CAR-T。
• 在體內生成 CAR-T 細胞流程 (例: EXO001):
  1. 載體裝載 CAR transgene (例: CD3ε-靶向外泌體)。
  2. 靜脈輸注。
  3. 轉染至 T 細胞。
  4. 在體內產生 CAR-T。
• 與傳統 CAR-T 差異:

  產品類別	生產所需時間	產品特性	原料到產品生產複雜度	費用負擔
  傳統 CAR-T	長達 2-3 周	僅供個人使用	高複雜度	高
  in-vivo CAR-T	隨取隨用	不限	簡單 IV	低

• 臨床前成果: EXO-001 於大腸直腸癌動物模型展現抗腫瘤活性。
  • 初步驗證毒殺機制與可行性: 於大腸直腸癌小鼠模型中，治療劑量提高有助於降低腫瘤訊號；劑量最高的 1 mg/kg 組在觀察期中仍維持 80% 存活率。
  • 研究成果受頂尖期刊肯定: Advanced Science 為 Wiley 旗下跨領域頂尖期刊，其影響力於化學、材料科學皆長期位居全球前 10% 水準。

UMSC01: 異體幹細胞布局多種適應症

• 核心優勢:
  • 異體即用型細胞來源，支持規模化生產: UMSC01 取自新生兒臍帶，具備高增殖、低免疫原性及異體使用潛力。
  • 多重作用機制調節免疫並改善受損微環境: 透過免疫調節、降低發炎性細胞激素，以及分泌血管新生與神經保護相關因子，改善組織微環境並促進患者自身修復。
• 成立美國子公司: 長聖以技術作價取得合資公司 48.78% 的股權，並取得 300 萬美元之授權金。
• UMSC01 三大適應症 2030 年市場規模:
  • 多發性硬化症: 416 億美金，5.89% 年複合增長率 (2026-2030)。
  • 缺血性腦中風: 24 億美金，5.20% 年複合增長率 (2026-2030)。
  • 急性心肌梗塞: 7.3 億美金，2.82% 年複合增長率 (2026-2030)。
• 臨床試驗進度:
  • 多發性硬化症: NCT05532943，Phase IIa 收案中。
  • 急性缺血性腦中風: NCT04434768，Phase I 收案完成。
  • 急性心肌梗塞: NCT06147986，Phase IIa 收案中。

Clients & Markets

CAR001 全球臨床開發第一梯隊

• 長聖國際生技股份有限公司的 CAR001 (Vγ2, 異體移植, 靶點 HLA-G, PD-L1, 具有分泌 α PD-L1, 轉入基因方式 mRNA) 在實體瘤領域已進入 Phase IIa，位居全球同類產品臨床開發前列。
• 主要競爭者多處於 Phase I 或 Pre-clinical 階段，且多數針對血液腫瘤。

國際 CAR-T 療法授權狀況

• CAR-T 國際授權金額多落在 3–11 億美元簽約金與里程碑金。
• 近期 in vivo CAR-T 收購案件 (單位: 百萬美元):
  • 2025/03 AstraZeneca 收購 EsoBiotec: 交易金額 US$ 1.0bn (預付 4.25 億美元，里程碑 5.75 億美元)，主要產品 ESO-T01 (慢病毒)，適應症復發/難治型多發性骨髓瘤 (靶點 BCMA)，臨床進度 Phase I / II。
  • 2025/06 AbbVie 收購 Capstan Therapeutics: 交易金額 US$2.1bn，主要產品 CPTX2309 / ABBV-619 (tLNP)，適應症自體免疫疾病 (靶點 CD19)，臨床進度 Phase I 收案中。
  • 2025/08 Kite / Gilead 收購 Interius BioTherapeutics: 交易金額 US$350mn，主要產品 INT2104 (慢病毒)，適應症復發/難治型 B 細胞惡性腫瘤 (靶點 CD20, CD7)，臨床進度 Phase I。
  • 2025/10 Bristol Myers Squibb 收購 Orbital Therapeutics: 交易金額 US$1.5bn，主要產品 OTX-201 (LNP)，適應症自體免疫疾病 (靶點 CD19)，臨床進度 Phase I。
  • 2026/02 Eli Lilly 收購 Orna Therapeutics: 交易金額 US$2.4bn，主要產品 ORN-252 (LNP)，適應症自體免疫疾病 (靶點 CD19)，臨床進度 Phase I 收案中。
  • 2026/04 Eli Lilly 收購 Kelonia Therapeutics: 交易金額 US$7.0bn (預付 32.5 億美元，里程碑 37.5 億美元)，主要產品 KLN-1010 (慢病毒)，適應症復發/難治型多發性骨髓瘤 (靶點 BCMA)，臨床進度 Phase I 進行中。

Outlook & Strategy

長聖將持續以「穩定獲利 + 臨床驗證 + 平台授權」三軸提升企業價值

• CDMO 業務提供穩定現金流，支撐新藥開發投入，以及平台技術研發。
• 隨 CAR001、EXO-001、dEV-001 進度推進，將提供中長期授權與估值上修空間。

IND 國際布局策略

• 以臺灣作為研發基石，拓展至全球市場。
• 全球上市許可:
  • 對外授權: (CAR001, dEV-001, EXO001) 授權給國際藥廠。
• 合資:
  • 與企業成立合資公司。
• CMO 技術輸出:
  • 在亞洲提供技術輸出服務。
• 直接銷售:
  • 與醫院合作，建立行銷通路。

CAR001 未來規劃

• 2023/2024: US/TFDA 第一/二期a 核准。
• 2024 Sep: TFDA 納入第一位病人。
• 2026 Q2: 完成第一期。
• 2027: Phase IIa 完成第二期a。
• 2028: 取得台灣藥證 (臨時藥證，為期五年)。
• 2028: 啟動第二期b，並完成第二期b (多國與多中心)。

台灣再生雙法施行 長聖具備產業先機優勢

• 受惠於再生醫療法之產品:
  • 延續現有業績的特管辦法: DC, CIK, DC-CIK, DC-CIK (WT1), GDT (本法施行前，醫療機構經中央主管機關核准執行之再生技術)。
  • 恩慈療法: CAR001 治療癌症；UMSC01 治療急性心肌梗塞、急性腦中風、多發性硬化症。
• 受惠於再生醫療製劑管理條例之產品:
  • 符合危及生命或嚴重失能疾病，提供五年有條件許可，創造固定現金流，繼續完成後續臨床試驗開發。
  • 二期臨床試驗產品有機會取得五年藥證: CAR001、UMSC01。
• 關鍵優勢:
  • 根據 2026 年新施行的再生醫療製劑條例第 9 條，針對危及生命或嚴重失能疾病之療法，於完成二期臨床試驗、證實具備安全性與療效後，可取得為期五年之附附款許可。
  • 符合上述條件的產品可提前進入臨床應用與商業化場域，縮短藥物開發與營收之時間差，進而降低三期臨床試驗面臨的資金壓力。
  • 在台灣的新監管架構下，長聖異體實體瘤 CAR-T 療法、間質幹細胞療法等均已陸續進入關鍵二期臨床階段，具有多個爭取附附款許可的潛在機會。

Additional Data

免責聲明

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