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藥華藥 2026Q3 法人說明會
6446上市
法人說明會
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藥華藥 2026Q3 法說會簡報重點與營運摘要

藥華醫藥股份有限公司 (TWSE 6446)

Company Overview

藥華醫藥係研發、臨床、製造暨行銷的全方位創新生技醫藥公司，凝聚血液疾病與細胞治療，打造具高度潛力的商業化與研發產品線。

  • 公司名稱: 藥華醫藥股份有限公司 (PharmaEssentia)
  • 股票代號: TWSE 6446
  • 公司成立: 2003年開始運營，由一群多年海外生技經驗的科學家歸國成立。
  • 總部及研發: 台北 台灣
  • 商業營運 (子公司或據點): 波士頓(美國)、東京、首爾、北京、香港、新加坡、多倫多(加拿大)、阿姆斯特丹、墨爾本
  • 合作夥伴: Pint (拉丁美洲)
  • 全球員工數 (預計): 2026年全球員工人數將成長至1,000人
  • 製造能力: 全方位整合的製造能力
  • Zhubei facility: 將能供應全球超過100,000名患者。
  • 公司願景: Better Science, Better Lives.

領導團隊

領導團隊擁有來自全球知名藥廠與生技公司的豐富經驗，兼具創新研發實力與卓越的商業執行力。

  • 詹青柳 博士 (董事長)
    • 背景: IONIS, FDA U.S. FOOD & DRUG ADMINISTRATION
  • 林國鐘 博士 (創辦人暨執行長)
    • 背景: MONSANTO, Biogen
  • 黃正谷 博士 (台灣總經理)
    • 背景: AMGEN, Ligand®
  • 秦小強 醫學博士 (醫學長)
    • 背景: BAYER, SymBio Pharmaceuticals, immun.gen.
  • 林俐伶 博士 (科學長)
    • 背景: Pfizer, sanofi

關鍵里程碑 (2003-至今): 從實驗室到創新藥上市

  • 2003: 藥華藥由一群多年海外生技經驗的科學家歸國成立。
  • 2005: 開發旗艦藥物 Ropeginterferon alfa-2b (ROPEG, P1101)。
  • 2009: US FDA通過ROPEG進入第一期臨床試驗。
  • 2012: 原料藥生產台中廠開工。
  • 2013: ROPEG第三期臨床試驗啟動。
  • 2016 (7月19日): 於台北櫃買中心上櫃。
  • 2018: 台中廠取得歐盟GMP認證證書。
  • 2019.2: ROPEG獲歐盟上市許可。
  • 2020.5: ROPEG獲台灣核准許可。
  • 2021.10 (10月13日): ROPEG獲韓國上市許可。
  • 2021.11 (11月13日): ROPEG獲美國FDA藥證核准。
  • 2023.3 (3月27日): ROPEG獲日本上市許可。
  • 2024.1 (1月25日): 於臺灣證交所上市。

免責聲明

本簡報包含前瞻性聲明，包括有關在美國和全球商業化BESREMi®的計劃和預期，以及BESREMi®的潛在利益或競爭地位的聲明。對於這些聲明，我們聲明根據1995年《私人證券訴訟改革法案》和台灣法律下的類似立法和法規中包含的前瞻性聲明安全港的保護。這些前瞻性聲明基於管理層截至本簡報日期的預期和假設，實際結果可能因各種因素而與這些前瞻性聲明存在重大差異。這些因素包括PharmaEssentia在美國和全球推出BESREMi®的能力，BESREMi®是否成功商業化並被醫生和患者採用，BESREMi®的報銷範圍，以及獲得FDA和其他監管機構批准額外BESREMi®適應症的能力。本簡報中提出的任何前瞻性聲明僅截至本簡報日期。我們不承諾更新任何這些前瞻性聲明以反映本日期之後發生的事件或情況。

Financial Highlights

2026 Q2營收68.6億 成長加速

  • 2026 Q2營收: 新台幣68.6億元
  • 成長加速: 連續3個月營收站穩20億元，年增幅達90%。
  • 2026H1 全球營收 (預計): ~新台幣120億元 (年增75%)

關鍵財務數據 (單位: 新台幣億)

季度營收
Q3'2427.1
Q4'2430.6
Q1'2532.6
Q2'2536.0
Q3'2538.9
Q4'2548.8
Q1'2651.2
Q2'2668.6

Business Segments

商業化產品線

  • ROPEG (Ropeginterferon alfa-2b)
    • 已獲核准用於治療所有成人真性紅血球增多症(PV)患者。
    • "首個美國FDA核准,適用於所有既往療程患者的治療方案"。
    • 早期治療 - 擺脫放血治療。
    • 日本HIDAT快速爬升方案獲核准。
    • 筆型注射器獲准並上市。

研發費用

  • 占年度營業費用約~40%。

具高度潛力的產品線

  • 最大化創新 PEG-細胞激素(cytokines)平台。
  • 開發多個候選藥物:
    • 抗體藥物偶聯物(ADCs)
    • 雙特異性抗體(Bi-specific)
    • 細胞治療(Cell-therapy)

Products & Technologies

ROPEG (Ropeginterferon alfa-2b)

ROPEG具優異的安全性及有效性，成為40年來第一個FDA核准用於真性紅血球增多症(PV)創新型長效干擾素。

  • 產品特性:
    • ROPEG為單一同分異構體，擁有創新結構。
    • 以單一主要形式存在，耐受性佳。
    • 與傳統干擾素相比，半衰期延長，給藥頻率改善，副作用較少。
    • Proven safety profile with low discontinuation rates.
    • Extended half-life enables less frequent dosing – every 2 weeks Subcutaneous injection.
  • FDA核准: FDA Approves Treatment for Rare Blood Disease。Treatment is First FDA-Approved Option Patients Can Take Regardless of Previous Therapies。
  • 注射筆: Ropeg注射筆六月核准，七月出貨，已有病人使用。便利性媲美 GLP-1 注射筆，提升患者長期治療依從性。
    • 一次性使用 (For single use only)。
    • 自我給藥便利性 (Ease of self-administration)。
    • 提升患者治療依從性 (Better adherence)。

疾病背景: 骨髓增生性腫瘤 (MPNs)

  • 造血幹細胞突變導致血球細胞過度增生。
  • 真性紅血球增多症 (PV): 與骨髓幹細胞分化相關，造成紅血球的過度增生。
  • 原發性血小板過多症 (ET): 與骨髓幹細胞分化相關，造成血小板的大量增生。
  • 骨髓纖維化 (MF): 與骨髓幹細胞相關，發炎及漸進的骨髓結疤。
  • 相關基因: CALR (calreticulin), JAK2 (Janus kinase 2), MPL (thrombopoietin receptor)。

ROPEG在PV治療的臨床優勢

  • NCCN指南推薦: ROPEG為PV低風險及高風險患者的唯一一線治療。
    • 低風險PV (≤60歲, 無血栓歷史): 首選方案為臨床試驗或Ropeginterferon alfa-2b-njft (唯一首選療法)。
    • 高風險PV (>60歲或有血栓歷史): 首選方案為Hydroxyurea或Ropeginterferon alfa-2b-njft (唯一首選干擾素)。
  • 臨床數據 (Ropeg vs Control):
    • Treatment response: Ropeg 81.3% vs Control 50.8% (P < 0.001)。
    • Hematocrit control: Ropeg 81.3% vs Control 58.7% (P = 0.006)。
    • Disease progression: Ropeg 0% vs Control 12.7%。
  • Paradigm Shift: Ropeg: PV 早期干擾素治療的 Paradigm Shift, 推動疾病修飾型治療 (Silver & Hasselbalch, 2026)。
    • 早期治療優勢: 支持早期干擾素治療概念以提高長期療效及疾病控制潛力。
    • 臨床證據: Ropeg 可達持續血液學控制與優於對照組反應。
    • 具疾病修飾潛力: 可降低突變等位基因負荷 (EXCEED-ET試驗證實可降低JAK2V617F, CALR, MPL等位基因頻率)。
    • 獨特機制: 具免疫調節及抗腫瘤機制,作用於惡性造血幹細胞。

ROPEG在ET治療的臨床試驗

  • 臨床整合分析: EXCEED-ET (一線) + SURPASS-ET (二線) 支持全線治療。
    • SURPASS-ET (Phase III): 52週、開放性、隨機分配、有效藥物對照試驗。評估P1101與Anagrelide作為二線治療的療效、安全性及耐受性。
      • 主要評估指標 (Durable Modified ELN Response at Month 9 and 12): ROPEG 42.9% vs Anagrelide 6.0% (P = 0.0001)。
      • 各項個別評估指標優異: 未發生出血與血栓事件 (ROPEG 84.6% vs Anagrelide 51.8%)、症狀改善 (ROPEG 71.4% vs Anagrelide 33.7%)、體徵改善 (ROPEG 87.9% vs Anagrelide 54.2%)、周邊血球計數減少 (ROPEG 56.0% vs Anagrelide 6.0%)。
    • EXCEED-ET (Phase IIb): 56週、單臂、多中心試驗。評估Ropeginterferon Alfa-2b-njft (P1101)在原發性血小板過多症(ET)成人患者中的療效、安全性及耐受性。
      • Response Rate (%): ROPEG 60.2%。
      • 在未接受過治療的患者中展現更優異的療效 (Without Prior HU Use: 68.0% vs With Prior HU Use: 33.4%)。

ROPEG在PMF治療的臨床試驗

  • HOPE-PMF (Phase III): Ropeginterferon alfa-2b (P1101) in Pre-fibrotic/ Early PMF。
    • 隨機分配、雙盲、安慰劑對照、多中心第三期臨床試驗。
    • 評估Ropeginterferon alfa-2b (P1101)用於纖維化前期/早期原發性骨髓纖維化或根據DIPSS Plus為低或中度風險1級之明顯原發性骨髓纖維化成人患者的療效及安全性。
    • 最新進展: 6月已完成收案,超收達160人 (原目標150人)。
    • 國際發表: ROPEG PMF IIT兩年臨床成果連續獲ASH、EHA、ASCO國際發表。
      • 顯示顯著療效，成功維持血紅蛋白(Hb)水平並降低血球數量，達成臨床、血液學及分子反應指標。

研發管線 (ROPEG三期臨床及IIT試驗將加速)

  • ROPEG:
    • 真性紅血球增多症 (PV): 商業化階段:上市銷售。
    • 原發性血小板過多症 (ET): 藥證申請審查中。
    • 早前期原發性骨髓纖維化 (PMF): HOPE-PMF 三期臨床試驗進行中。
    • 皮膚T細胞淋巴瘤 (CTCL): 二期IIT試驗IND準備中 (NCCN指南推薦替代療法)。
    • 慢性骨髓單核細胞白血病 (CMML): 二期IIT試驗IND準備中。
  • ROPEG + dasatinib:
    • 慢性骨髓性白血病 (CML): 一期/二期IIT試驗IND已獲核准。
  • ROPEG + anti PD-1:
    • 肝細胞癌 (HCC): 一期臨床數據已發表。
    • 急性骨髓性白血病 (AML / 骨髓移植後): 一期IIT試驗進行中。
  • ROPEG + ruxolitinib:
    • 骨髓纖維化 (MF): 一期IIT試驗IND已提交。

早期階段產品線 (2026-2027年4項產品目標進入臨床一期Phase 1)

  • PEG 細胞激素:
    • PEG-IL-2 (P11838) (免疫疾病): 預計2026年IND。
    • PEG-Cytokines (實體腫瘤): 預計2027年IND。
  • 雙特異性抗體:
    • PD-1-IL-2v (實體腫瘤): 預計2026年IND。
  • ADC:
    • ADC (novel target) (實體腫瘤): 預計2027年IND。
    • ADCs (實體腫瘤): 預計2027年IND。
  • 細胞療法:
    • KRAS TCR-T (實體腫瘤): 預計2027年IND。

Clients & Markets

全球MPN治療市場規模

  • 2025年全球MPN市場規模: $15.33Bn (美元)。
  • 2035年全球MPN市場規模: $21.25Bn (美元)。
  • CAGR (2025-2035): 3.32%。

美國MPN市場潛力

  • 美國病患族群: 近35萬患者。
    • 真性紅血球增多症 (PV): 163K。
    • 原發性血小板過多症 (ET): 170K。
    • 早前期原發性骨髓纖維化 (PMF): 14K。

ROPEG全球市場拓展

  • PV適應症: 已在全球約50個國家核准。
    • 已核准國家: 美國、加拿大 (July 2nd)、墨西哥、巴西、哥倫比亞、阿根廷、歐洲多國、中東部分國家、中國、韓國、日本、台灣、越南、新加坡、香港、澳門、馬來西亞。
  • ET適應症 (預計取證時間):
    • 台灣: 2026.05.12 (已取證)。
    • 日本: 2026.08.24 (已取證)。
    • 美國: 2026.08.30 PDUFA date。
    • 中國: 2026.11。
    • 韓國: 2026.12。
  • 日本ET市場: 約6.3萬名患者。

Outlook & Strategy

百億營收 邁向千億級企業: 四大策略驅動,風險可控,成長飛速

  1. 開發頂尖創新藥:
    • 開發創新同類最佳(BiC)及首創(FiC)免疫檢查點抑制劑。
    • 推進 TCR-T 細胞療法，針對表面及細胞內抗原。
    • 積極尋求策略合作以擴大研發產品線覆蓋，重點聚焦ADC、雙特異性抗體及細胞療法。
  2. 擴大PEG技術平台的應用:
    • 運用藥華藥的創新PEGylation平台設計長效細胞激素(cytokines)。
    • 開發 BiC/FiC PEGylated細胞激素(例如 IL-2, IFN-γ)。
    • 針對難治性腫瘤(腎臟癌、胰腺癌)及免疫介導疾病。
  3. 擴大ROPEG適應症:
    • ROPEG 新適應症拓展，聚焦高度未被滿足的需求。
    • 將ROPEG擴展至血液及實體腫瘤相關的新適應症。
    • 探索ROPEG與其他分子聯合療法，例如與anti-PD-1聯用於肝細胞癌等疾病。
  4. 引領全球MPN治療發展:
    • 確立ROPEG為全球MPN治療標準。
    • ROPEG已在多國取得PV藥證並上市。
    • ET: 2026年將接續取得台灣、日本、美國、中國及南韓的藥證。
    • MF: 早前期原發性骨髓纖維化或 低或中度風險1級的明顯原發性骨髓纖維化 (預計2028年開啟新適應症)。

Additional Data

干擾素發展歷史

  • 1957: 干擾素首次被發現。
  • 1980s: 干擾素獲FDA核准，但因半衰期短及副作用不可耐受，使用受限。
  • 2000s: 兩種聚乙二醇化干擾素獲FDA核准 (PEG-Intron® (Merck) PEG Interferon alfa-2b, Pegasys® (Roche) PEG Interferon alfa-2a)，給藥頻率雖改善，副作用仍難以承受。
  • 2020s: ROPEG為單一同分異構體，擁有創新結構，以單一主要形式存在，耐受性佳。

競爭產品資訊

  • 武田製藥 (Takeda) 和 Protagonist (2026.01.05): 宣布提交 Rusfertide 治療真性紅血球增多症(PV)的新藥上市申請(NDA)。數據顯示有潛力改變PV治療格局，減少頻繁放血，並有效控制血球比容(Hct)。
  • 目前ET主要用藥: 愛治 HU (Hydroxyurea), 安閣靈 ANA (Anagrelide)。

皮膚T細胞淋巴瘤 (CTCL)

  • 罕見皮膚型非何杰金氏淋巴瘤。
  • 主要亞型: 蕈樣肉芽腫 (Mycosis Fungoides, MF) 60-70%及Sézary 症候群 (SS) 侵襲性較高。
  • 主要侵犯皮膚，晚期可擴散至血液、淋巴結及內臟。
  • 慢性且易復發，仍具高度未滿足醫療需求。

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