高端疫苗生物製劑股份有限公司 (MVC) 2026Q3 法說會簡報

Company Overview

• 公司名稱: 高端疫苗生物製劑股份有限公司 (MEDIGEN VACCINE BIOLOGICS CORP)
• 法人說明會日期: 2026年08月25日
• 公司焦點: We focus on vaccines, and give our all to do it right. (我們專注疫苗, 並全力以赴期望做到最好)
• 創立日期: 2012年10月
• 實收資本額: 新台幣32.9億元
• 竹北廠: 抗原生產、無菌充填、全自動包裝
• 國內首座PIC/S GMP細胞培養疫苗量產廠:
  • 4樓: QC、研發實驗室
  • 3樓 充填包裝: 無菌充填、預充填針、全自動異檢、TTS系統
  • 1樓 抗原生產: BSL2、cell base獨立產線、不活化病毒疫苗生產
  • 衛生福利部藥品優良製造證明書: 衛部藥廠證字第(AP)0460161號
    • 製造廠名稱: 高端疫苗生物製劑股份有限公司
    • 製造廠地址: 新竹科學園區新竹縣竹北市東海里生醫三路68號
    • 核定劑型與品項:
      1. 生物藥品之疫苗(無菌製備): 「恩穩健腸病毒71型疫苗(衛部菌疫製字第000152號)」:主病毒種庫及主細胞庫至疫苗原液製造階段、調劑、充填、包裝作業。
      2. 「高端四價流感疫苗(衛部菌疫製字第000151號)」之充填、包裝作業。
      3. 「福喜健三價流感疫苗(衛部菌疫製字第000157號)」之充填、包裝作業。
    • 作業內容: 製造作業、分/包裝作業、實驗室作業、運銷作業。
    • 運銷作業項目(DA0900): 儲存、供應(均含冷鏈藥品)。

Financial Highlights

• EV71疫苗營收 (恩穩健 vs 國內競品):
  • 2023 (8~12): 高端 NT$240,000 (約), 國內競品 NT$20,000 (約)
  • 2024: 高端 NT$520,000 (約), 國內競品 NT$30,000 (約)
  • 2025: 高端 NT$520,000 (約), 國內競品 NT$30,000 (約)
• 季節流感疫苗公費市場穩定貢獻: 近年皆穩定貢獻約新台幣9,000萬元
• 公費流感疫苗供貨佔比:
  • 2024年: 高端 6%, 台灣東洋 9%, GSK 11.3%, 賽諾菲 26.2%, 國光 47.5%
  • 2025年: 高端 5.8%, 賽諾菲 9.1%, 台灣東洋 11.3%, GSK 26.3%, 國光 47.5%
  • 2026年: 高端 5.8%, 東洋 9.1%, 賽諾菲 11.3%, GSK 26.3%, 國光 47.5%
• 2026 Q2 單季轉盈: 兩大產品構成基本盤，2026 Q2 單季轉盈。

Products & Technologies

• 產品名稱:
  • ENVACGEN (恩穩健腸病毒71型疫苗): 避光儲存於2-8°C、禁止冷凍，肌肉注射，輕輕上下倒轉混合均勻，1支預充填針劑(0.5ml.)，本品須由醫師處方使用。
  • FLUVACGEN (福喜健三價流感疫苗) (2025/2026 Season): 本品須由醫師處方使用，避光儲存於2至8℃，不可冷凍，預充填式注射劑 (0.5 ml) 肌肉注射，使用前應輕輕上下倒轉混合均勻。
• 恩穩健腸病毒疫苗臨床實證 (ACPID 報告): 穩固同類最佳(Best-in-Class) 地位
  • 第12屆亞洲兒科感染性疾病大會 (ACPID 2026) 發表最新臨床數據，獲國際專家肯定:
    • 7年長期保護力: 保護力持續6-7年，穩健橫跨嬰幼兒至學齡期。
    • 目標將適應症擴增至10歲: 6-10歲抗體免疫效果與2-6歲相當，已正式向TFDA提出變更申請。
  • ACPID 2026 更新數據:
    • 7年長期保護力: 真實世界長期追蹤，接種7年維持高抗體濃度，血清保護率98.2%。
    • 6 - <10歲接種年齡擴增: 適應症最廣，2個月即可接種，並將申請適應症擴增至10歲。
  • 上市以來·累積實證:
    • 國際期刊: 發表認可 (頂尖醫學實證: 臨床數據於The Lancet等期刊發表，獲認可推薦)。
    • 醫學會: 一致推薦 (醫護首選: 新生兒科・兒童感染症醫學會一致推薦)。
    • 60萬劑: 上市施打 (上市安全實績: 上市後監測施打近60萬劑，安全性極佳)。
• 開發第二代多價型腸病毒疫苗: 提供更廣效防護
  • 背景: EV-71疫苗上市後，克沙奇A型等其他腸病毒型別轉變成主要流行株，第一代單價疫苗無法交叉保護。克沙奇病毒全球皆有流行，多價型腸病毒疫苗為目前國內外廠商開發重點方向。
  • 涵蓋病毒型別: EV-A71 (Severe), CVA6, CVA10, CVA16, EV-A71 (Emerging Lineages)。
  • 開發策略:
    1. 取得CDE中心指標案件(IDX)、TFDA藥品專案諮詢輔導資格，提升法規審查與溝通效率。
    2. 延續使用EV-71疫苗建立之技術平台、CMC技術量能、臨床開發經驗、PIC/S GMP製造，加速開發。
• 攜手國際頂尖Charles River: 以最高規格接軌全球法規
  • 合作夥伴: Charles River (全球早期藥物開發、病毒檢測 & 臨床前動物研究領導者)。
  • 合作內容:
    • 種毒庫cGMP建庫與特性鑑定: 完成第二代疫苗CMC的關鍵確效工作。
    • 導入次世代定序(NGS)技術: 借重其NGS平台精準分析與檢測，並降低對動物試驗之需求。
    • 數據接軌FDA / EMA / ICH: 符合ICH Q5A/Q5B，加速IND申請與未來全球臨床。
• 高端主導、整合國內CDMO量能: 雙軌加速第二代疫苗開發
  • 策略: 高端主導核心技術藍圖與CMC策略，整合國內CDMO超過半數以上的生物安全第二等級(BSL-2)量能，委託前期抗原製程開發及放大，並掌握關鍵技術與量產主導權。
  • CDMO合作夥伴:
    • TBMC (臺灣生物醫藥製造 Taiwan Bio-Manufacturing Corporation): 整合式CRDMO，具PIC/S GMP廠房與技術團隊。
    • TFBS Bioscience, Inc. (啟弘生物科技股份有限公司): 分析實驗室起家、深耕病毒學的專業病毒CDMO。
  • 開發策略: 同步涵蓋多病毒型別抗原製程、縮短開發時程；累積之製程技術成果，未來導入高端二廠。

Clients & Markets

• 國內市場現況:
  • 恩穩健腸病毒疫苗: 自上市至今市佔率維持95%，居國內市場領導地位。
  • 少子化影響: 台灣新生兒十年下降約50% (2025年僅10.7萬人)，市場萎縮但恩穩健近兩年表現依舊穩定。
  • 季節流感疫苗: 上市首年即供應國內公費市場，提供在地化高品質疫苗選擇，且每年均準時交貨。
• 東協戰略地圖: 高人口紅利市場，藥證申請陸續送件
  • 市場潛力: 東南亞逾800萬的龐大新生兒人口及高腸病毒盛行率。
  • 藥證申請進度 (恩穩健腸病毒71型疫苗):
    • 台灣: 已取得藥證上市，新生兒人口數: 10.8萬人/年。
    • 越南: 取得首張且唯一藥證，新生兒人口數: 134萬人/年。
    • 菲律賓: 已提出藥證申請，新生兒人口數: 180萬人/年。
    • 泰國: 已提出藥證申請，新生兒人口數: 41.7萬人/年。
    • 馬來西亞: 已提出藥證申請，新生兒人口數: 39.0萬人/年。
    • 新加坡: 送件準備中，新生兒人口數: 3.0萬人/年。
    • 印尼: 送件準備中，新生兒人口數: 440萬人/年。
  • Reference: 2025年各國政府數據或聯合國推估數據。
• 恩穩健: 台灣首個新穎疫苗出口 - 越南 First & Only
  • 2026/03 取得越南藥證: 歷時近3年，正式取得越南唯一腸病毒疫苗藥證。
  • 2026/08 疫苗出口越南: 8月正式啟動並持續運送各批次疫苗出口。
  • 台灣首例新穎疫苗成功出口: 首個自主研發生產的新穎疫苗走出國際，寫下重要里程碑。
  • 物流: 採主動式溫控集裝箱 (Envirotainer)，嚴格溫控冷鏈物流，確保疫苗品質。

Outlook & Strategy

• 二廠加速建置: 銜接海外市場需求 & 二代疫苗開發製造
  • 高端二廠新建產線・開工典禮:
  • 支援第一代腸病毒疫苗 | 海外市場量產: 因應東南亞市場需求，提供恩穩健腸病毒71型疫苗海外市場的量產產能。
  • 提供第二代疫苗 | 研發→臨床→量產: 延續第二代多價型腸病毒疫苗前期製程開發成果，提供臨床試驗用藥品生產，並銜接未來商業化量產。
  • 時程規劃:
    • 現在: 整合國內CDMO量能，支持第二代腸病毒疫苗前期開發。
    • 2~3年: 高端二廠落成啟用，銜接第一代腸病毒疫苗海外市場產能需求。
    • 未來: 銜接第二代腸病毒疫苗製程know-how，臨床開發與量產同步放大。
• 結語: 穩健成長，佈局未來
  • 佈局兌現:
    • 越南 First & Only: 取得越南唯一藥證，並已正式出貨，為台灣第一個自主研發新疫苗出口。
    • 東南亞市場佈局: 多國藥證已同步送件審查。
    • Best-in-Class 優勢強化: ACPID發表7年保護力、適應症擴增至10歲。
  • 規模躍升:
    • 二代腸病毒疫苗加速開發: 結盟國外大廠CRL、委託國內大型CDMO加速開發。
    • 二廠擴建銜接量產: 廠房產能擴建中，銜接國外產能與二代疫苗研發需求。

Additional Data

• 聲明:
  • 本簡報所提供之前瞻性陳述，係本公司基於內外部來源所得之預測性資訊。本公司實際營運成果可能與上述預測性資訊有所差異，宜注意其隨時有可能的變更及風險。
  • 對於未來的展望，係反映本公司截至目前為止對於未來的看法，並未明示或暗示性表達或保證其具有正確性、完整性或可靠性。對於這些看法，未來若有變更或調整時，本公司並不負有更新或修正之責任。