台灣醣聯生技醫藥 (TPEx:4168) 2026Q3 法說會簡報

Company Overview

• 公司名稱: 台灣醣聯生技醫藥股份有限公司 (GlycoNex, Inc.)
• 股票代號: TPEx:4168 (上櫃‧生技醫療)
• 成立日期: 2001年2月1日
• 上櫃日期: 2012年12月18日
• 總部: 新北市汐止區
• 員工人數: 67人 (截至2026.08)
• 實收資本額: 新台幣 11.25 億元
• 已發行股數: 112,521,318 股
• 公司願景 (2030 Vision): 從產品開發走向可持續的全球生物藥平台。希望醣聯不只是擁有幾項產品,而是一家可以持續把創新從台灣帶到全球的公司。

Business Segments

核心業務 (Core Business)

1. 抗醣抗原新藥 (Anti-glycan Antigen New Drugs)
   • 單株抗體與抗體藥物複合體 (ADC, Antibody-Drug Conjugate), 聚焦實體腫瘤。
2. 生物相似藥 (Biosimilars)
   • 以日本與台灣為主場, 延伸國際授權。
3. 委託開發製造 (Contract Development and Manufacturing)
   • 抗體 CDMO 服務, 200L 產線已建置。

三大成長引擎 (Three Major Growth Engines)

• 長期-創新藥 (Long-term - Innovative Drugs)
  • 抗醣抗體 ADC 產品線。
  • 國際授權價值高。
• 中期-生物相似藥 (Mid-term - Biosimilars)
  • SPD8 為近期商業化主力, 上市後將帶動產品營收。
  • SSR 瞄準龐大的市場商機。
• 短期-委託開發製造 (Short-term - Contract Development and Manufacturing)
  • 以既有的抗體藥物開發平台創造短期收入。

Financial Highlights

• 2026 H1 營收: 新台幣 1,395 萬元, 全數來自委託技術服務。
• 2026 H1 研發投入: 新台幣 1.15 億元。
• 授權經濟價值 (SPD8):
  • SPD8 日本商業化權利已完成授權。
  • 簽約金及商業化里程碑合計最高日圓 10 億元。
  • 後續收入將隨產品開發及商業化進程逐步實現。

Recent Performance and Results (2026年三大關鍵成果)

• 2026.06 生物相似藥 SPD8 三期解盲達標
  • 三期解盲達標, 最大技術風險已過。
  • 進入法規送件與商業化階段。
  • 上市後將帶動產品營收貢獻。
• 2026.08 新藥ADC GNX1021 完成首例收案
  • 台日雙軌多國多中心一期臨床試驗。
  • first-in-class 抗醣抗原 ADC。
  • 針對消化道癌症。
• 2026.09 生物相似藥 SSR 啟動
  • 獲得A+企業創新企業研發計畫補助。
  • 鎖定乾癬等免疫疾病之新型生物藥。
  • 目標為2029 年提出 IND。

2026年核心里程碑持續落地 (原定目標 vs 實際達成)

• GNX1021
  • 目標: 2026 Q2 啟動一期。
  • 達成: 4月取得日本臨床試驗許可、8月完成首位受試者收案。
• SPD8 三期臨床試驗
  • 目標: 2026 Q2 解盲。
  • 達成: 6/11 解盲達標。
• SPD8 藥證申請
  • 目標: 2026 Q3 日本藥證申請。
  • 達成: 完成文件, 10月依計畫送件。
• GNX201-ADC
  • 目標: 尋求策略夥伴共同開發。
  • 達成: 3/23 與日本化藥簽署共同開發合約。
• SSR
  • 目標: 啟動生物相似藥開發。
  • 達成: 取得A+前瞻技術研發計畫補助, 啟動開發計畫。
• CDMO
  • 目標: 提供抗體藥物開發服務。
  • 達成: 承接國際開發專案。

Products & Technologies

創新藥與生物相似藥雙軌並進的產品線

創新抗醣抗體藥物複合體 (Innovative Anti-glycan Antibody-Drug Conjugates)

• GNX1021
  • 藥物種類: 抗體藥物複合體 (ADC)。
  • 適應症: 癌症 (胃癌與胃腸道癌症)。
  • 狀態: 臨床一期 (台日雙軌多國多中心一期臨床試驗)。
  • 定位: 以醣抗原而非單一蛋白為標靶, 為無法適用 HER2 或 CLDN18 療法的胃癌患者提供新的治療選擇。
  • 標靶: bLeB/Y 醣抗原, 於胃癌及多種腫瘤高度表現。
  • 臨床前數據: 已於多種胃癌臨床前模型中展現出強效的腫瘤抑制活性。
  • 關鍵價值展現時機: 2027年完成劑量遞增試驗, 開始累積初步安全性與抗腫瘤活性資料。
• GNX201-ADC (Pro-ADC)
  • 藥物種類: 前驅抗體藥物複合體。
  • 適應症: 癌症。
  • 狀態: 藥物優化 (先導優化並朝 IND 推進)。
  • 策略: 蛋白酶活化 Pro-ADC, 於腫瘤微環境活化以擴大治療窗口。
  • 合作夥伴: 與日本化藥共同開發。
  • 專利: 專利申請中。
• GNX203 (BsADC)
  • 藥物種類: 雙功能抗體藥物複合體。
  • 適應症: 癌症。
  • 狀態: 藥物驗證 (先導藥物優化階段, 下一步為候選藥物測試)。
  • 策略: 以雙抗原辨識提升腫瘤選擇性與標的涵蓋。
  • 專利: 專利撰寫中。

生物相似藥 (Biosimilars)

• SPD8-P (Denosumab Biosimilar)
  • 適應症: 骨質疏鬆症。
  • 狀態: 臨床三期達標, 藥證申請中。
  • 商業合作夥伴: MITSUBISHI GAS CHEMICAL (三菱瓦斯化學)。
  • 臨床驗證: Phase 3 主要療效終點成功達標, 安全性相當。
  • 商業化: 已授權日本藥廠之日本商業化權利, 全球各區域市場銷售權洽談中。
• SPD8-R (Denosumab Biosimilar)
  • 適應症: 癌症 (骨轉移)。
  • 狀態: 臨床三期達標, 藥證申請中。
  • 商業合作夥伴: MITSUBISHI GAS CHEMICAL (三菱瓦斯化學)。
• SSR (Biosimilar)
  • 適應症: 乾癬 (自體免疫疾病)。
  • 狀態: CMC產程開發 (2026年第二季啟動開發, 目標 2029年提出 IND)。
  • 策略: 規劃成為全球首波投入該產品開發的相似藥廠之一, 導入高產率製程與技術升級, 降低製造成本。延續 SPD8 經驗, 形成可複製的開發模式。

技術平台 (Technology Platforms)

• GlycoSH抗醣標靶平台 (GlycoSH Anti-glycan Target Platform)
  • 核心理念: 以腫瘤相關醣抗原為標靶的自有開發引擎, 開啟蛋白標靶之外的開發空間。
  • 醣抗原標靶: 腫瘤相關醣抗原標靶, 蛋白標靶之外的新領域。
  • 自有抗醣抗體: 自有抗醣抗體, 權利全數屬醣聯。
  • 產品延伸: 同一抗體資產可延伸為 ADC, Pro-ADC, BsADC 等多種藥物型式, 形成多元腫瘤產品線 (GNX1021, GNX201-ADC, GNX203 等)。
  • 價值: GlycoSH不是單一產品技術, 而是可持續產生新標靶、新抗體與新藥物型式的產品來源。
• 抗體藥物複合體 (ADC) 技術
  • 組成: 抗體 (Antibody) + 連結子 (Linker) + 毒殺藥物 (Payload)。
  • 機制:
    1. 抗體: 負責辨識癌細胞表面的特定標靶, 決定藥物攻擊位置。
    2. 連結子: 在血液中穩定不脫落, 進入癌細胞後才釋放藥物。
    3. 毒殺藥物: 毒性遠強於一般化療藥, 無法單獨安全給藥。
  • 作用流程: 血液中循環 → 辨識並結合 → 進入癌細胞 → 釋放並毒殺。
  • 目的: 用毒性極強的藥物搭配能夠精準打擊的抗體, 達到有效治療腫瘤的目的。

整合平台能力 (Integrated Platform Capabilities)

• Antibody Optimization (抗體優化)
• Cell Line Development (細胞株開發)
• Antibody Characterization (抗體特性分析)
• Process Development (製程開發)
• Preclinical Evaluation (臨床前評估)
• GMP-compliant Manufacturing (符合GMP規範製造)
• Clinical Trial Management (臨床試驗管理)

CDMO 服務 (Contract Development and Manufacturing Organization Services)

• 自有 GMP 合規產線: 50 L / 200 L 單次使用產線, 提供彈性產能。
• GMP 製造品質: 自有符合GMP 規範製造廠; 抗體已獲日、台核准進入臨床。
• 服務內容: 提供抗體藥物開發服務, 承接國際開發專案。
• 實績: 已同時支援自家新藥與國際客戶臨床用藥, 具備對外輸出的平台實績。
• 合作案例: 為日本新創企業 Change Cure 供應臨床用藥。

Clients & Markets

GNX1021 市場潛力

• 未滿足缺口: HER2-low / 上述標靶陰性胃癌患者, 現行標靶藥物覆蓋不到的族群。
  • 胃癌患者有34%表現bLeB/Y, 其中17%無標靶療法可用。
• 亞洲市場貼合度: 胃癌於亞洲疾病負擔高, 台日臨床布局與市場高度對應。
• 市場規模: 2030年全球胃癌藥物市場估 112 億美元; 公司估算潛在可銷售市場約 US$15-30 億美元。

SPD8 市場潛力

• 目標市場規模: 約 64 億美元。
• 商業化進程: 已授權日本藥廠之日本商業化權利, 全球各區域市場銷售權洽談中。
• 藥證申請: 日本、台灣、> 10 國洽談中。

SSR 市場潛力

• 全球乾癬患者: 約 4,300 萬人。
• 台灣乾癬患者: 約 20 萬人。
• 2028年生物相似藥市場預估: 逾 350 億美元。
• 原廠藥 2030年銷售額預估: 超過 200 億美元。

Outlook & Strategy

2026-2029 關鍵價值催化劑 (Key Milestones)

• 2026: SPD8 日本藥證申請; GNX1021 劑量遞增; CDMO 業務擴展。
• 2027: GNX1021 初步臨床療效; SPD8 日本取得藥證與上市、台灣及其他國家藥證申請。
• 2028: SPD8 銷售; 完成GNX1021一期臨床、GNX201-ADC 提出 IND。
• 2029 以後: SSR 進入臨床; 持續延伸抗醣 ADC 產品線。

戰略規劃 (Strategic Initiatives and Plans)

• 從台灣出發, 走向全球生物藥開發與商業化
  • Taiwan: Discovery / CMC / manufacture (抗體發掘、製程開發與自有 GMP 合規製造)。
  • Japan + Taiwan: Clinical & Regulatory Validation (台日雙軌臨床與法規驗證)。
  • Global: Licensing / Commercialization / CDMO (國際授權、商業化與委託開發製造)。
  • 目標: 以台灣的研發與製造能力, 透過日本臨床與商業驗證, 逐步將產品與平台推向全球市場。
• 次世代 ADC 產品線延伸長期價值
  • GNX201-ADC 與 GNX203 並行推進, 均處於先導優化階段。
  • 從第一代ADC延伸至安全性與腫瘤選擇性更佳的次世代產品。
• SSR 生物相似藥策略
  • 延續 SPD8 的開發與 CMC 經驗, 縮短學習曲線。
  • 以高產率、具成本效率的製程支持合理藥價。
  • 響應「藥物韌性整備計畫」政策目標, 建立自主生物藥開發與製造能量, 已取得 A+ 前瞻技術研發計畫補助核准。
• 從內部開發能量到外部平台型收入
  • 將內部抗體開發、GMP 製造能力延伸為平台型委託服務收入。
  • 自有 GMP 合規產線同時支援自家新藥與國際客戶臨床用藥。
• 研發投入轉向價值里程碑
  • 研發投入持續推進, 委託服務與授權經濟建立多元價值來源。

Additional Data

什麼是生物相似藥? (Definition)

• 定義: 相似, 不是相同 → 原廠生物藥專利到期後, 由其他廠商開發並經法規機關審核, 證明與原廠藥在品質、療效與安全性上「沒有臨床意義的差異」的高度相似版本。
• 與學名藥/創新藥比較:

• 結論: 療效已由原廠驗證, 不確定性集中在法規與製造, 而非藥效本身 → 門檻仍高、但時程相對可預期。

智慧財產布局

• GNX102 抗體專利已核准地區: 美國、日本、韓國、台灣、中國、俄羅斯、以色列、墨西哥、澳洲、新加坡。
• GNX201-ADC: 採用與碩準生技合作之「萬能抗體鎖」技術。

免責聲明: 本簡報為非機密資料 (Non-confidential)。

投資人聯絡窗口:

• 呂耀華 副總經理
• Tel: +886-2-2697-4168 ext.117
• Email: rogerlu@glyconex.com.tw

公司資訊:

• GlycoNex, Inc. (TPEx:4168)
• 地址: 新北市新台五路一段97號8樓