華安醫學股份有限公司 (6657) 法說會簡報

Company Overview

• 公司名稱: 華安醫學股份有限公司 (ENERGENESIS BIOMEDICAL CO., LTD.)
• 股票代號: 6657
• 成立日期: 2012/08/28
• 公開發行日期: 2017/08/18
• 登錄興櫃日期: 2018/08/08 (TW 6657)
• 上市交易日期: 2023/06/12
• 額定資本: 新台幣 10 億元
• 實收資本: 新台幣 8.88 億元
• 團隊組成: 員工 36 名 (含 10 名博士、18 名碩士)

主要股東 (持股基準日: 2025/08/30)

Products & Technologies

ENERGI 藥物研發平台與廣泛應用領域

• ENERGI 小分子藥物: MW < 250 Da
• 新穎藥物機轉 (MOA): 提升細胞內三磷酸腺苷 (ATP) 總量，提升細胞能量。
• 全球專利布局: 於臺灣、美國、歐洲、中國、日本與韓國等主要市場布局 30 項以上應用專利，專利數持續增加。
• 研究成果: ENERGI 核心應用研究已發表超過 20 篇。
• 應用領域與產品線:
  • 皮膚傷口:
    • F703EB (Epidermolysis bullosa 泡泡龍)
    • F703DFU (Diabetic Foot Ulcer 糖尿病足潰瘍)
    • F703VLU (Venous Leg Ulcer 下肢靜脈潰瘍)
    • F703BS (Bed Sore 褥瘡)
    • F711 (Burn 燒燙傷)
  • 抗衰老:
    • F701 (Alopecia 異常落髮)
    • F707 (Mitochondrial deficiency 粒線體缺失)
    • F705PD (Parkinson's disease 巴金森氏症)
    • F706 (Cachexia 癌惡病質)
  • 抗炎症:
    • F704 (Inflammatory Bowel Disease 炎症性腸病)
    • F708 (Asthma 氣喘)
  • 其他應用:
    • F709 (Vaccine adjuvant 疫苗佐劑)
    • F702 (Blood sugar control 血糖控制)

擴大學術合作 加速新藥開發 (3年30件)

研發管線進度與國際合作現況

國際合作現況

三大主要臨床試驗以提高 ATP 為手段

• 傷口癒合:
  • ENERGI-F703DFU 糖尿病足潰瘍凝膠: 加速細胞爬行 (上皮細胞實驗顯示 ENERGI 處理後細胞爬行速度加快)。
  • ENERGI-F703EB 泡泡龍乳膏: 抗細胞衰老 (人毛囊真皮乳頭細胞實驗顯示 ENERGI 處理後細胞內 ATP 顯著提升)。
• 異常性落髮:
  • ENERGI-F701 防落髮外用劑: 抗細胞衰老 (人毛囊真皮乳頭細胞實驗顯示 ENERGI 處理後細胞內 ATP 顯著提升)。
• 巴金森氏症:
  • ENERGI-F705PD 巴金森氏症口服藥: 抗蛋白質聚集 (神經細胞實驗顯示 ENERGI 處理後細胞內 ATP 顯著提升)。

ENERGI-F703DFU - 糖尿病足潰瘍外用凝膠

• 產品名稱: ENERGI-F703DFU 糖尿病足潰瘍外用凝膠
• 主要效益: 有效促進傷口癒合；針對未被滿足的慢性傷口醫療需求。
• 臨床試驗進度: 美國與臺灣臨床三期試驗進行中 (Ph III US/TW)。
• 預期時程: 預期 2027 年第一季進行三期期中分析、2027 年上半年收案完成及 2027 年下半年三期期末分析。
• 困難傷口全球市場規模:
  • 全球市場成長 (十億美元): 2024 年 81 億美元，預估 2033 年 121 億美元。
  • 區域市場成長預估 (十億美元):
    • 北美: 2024 年 3.67，2033 年 5.47
    • 歐洲: 2024 年 2.11，2033 年 3.07
    • 亞太: 2024 年 1.31，2033 年 2.07
• 未滿足需求:
  • 全球糖尿病患者 (2021): 5.4 億人
  • 糖尿病患者可能發生足潰瘍: 34%
  • 糖尿病足潰瘍需要截肢: 2.9%
• 上市後預估價值:
  • NPV 軌跡預估 (百萬美元): 從 2026 年 19.7 百萬美元成長至 2032 年 1,232 百萬美元。
  • 上市後七年預估: 市佔率達 10%，市佔額逾 40 億美元。
• 創新機制與現行療法競爭優勢比較:
  • ENERGI 藥物加速傷口癒合機制: ENERGI 分子 (<250 Da) 藉由增加細胞內 ATP (如電池充電)，使細胞爬行加速、傷口可快速癒合。
  • F703DFU 凝膠為糖尿病足潰瘍潛力新藥:
    • 藥物分類: 小分子藥物 (ENERGI-F703DFU 凝膠) vs. 生物製劑 (Regranex® 凝膠) vs. 植物藥 (ON101 乳膏)。
    • 活性成分: ENERGI vs. 重組人類血小板衍生生長因子 vs. 左手香與積雪草萃取物。
    • 開發階段: 美國與台灣臨床三期執行中 (ENERGI-F703DFU) vs. FDA 核准上市 (Regranex®) vs. TFDA 核准上市 (ON101)。
    • 價格/療程: 預計 250~300 USD/25g (ENERGI-F703DFU) vs. 昂貴 (1,400 USD/15g) (Regranex®) vs. 9,800 NTD/15g (ON101)。
    • 臨床限制: 無 (ENERGI-F703DFU) vs. 僅建議 5cm² 以下，市佔率 <1% (Regranex®) vs. 無 (ON101)。
• 臨床二期結果具顯著療效與國際學術認可:
  • 2022 年發表於 eClinicalMedicine (Part of THE LANCET Discovery Science)。
  • 特定傷口亞組顯示較高的完全癒合率；研究期間未觀察到與治療相關的嚴重不良事件。
  • 主要評估指標: 第 12 週傷口完全癒合的病人比例。本頁亞組: Wagner 1、2 級，面積 ≥ 1.5 且 < 25 cm²。
  • PP 分析: ENERGI-F703 組 43.9% 完全癒合 vs. 安慰劑組 10.0% 完全癒合 (P < 0.05, 0.008)。
  • ITT 分析: ENERGI-F703 組 36.7% 完全癒合 vs. 安慰劑組 9.1% 完全癒合 (P < 0.05, 0.017)。
• 臨床二期實例:
  • 案例 1: 同一患者的相鄰傷口比較 (Grade 2, 2.0 cm²), 3 週療程傷口完全癒合 (100% closure)。
  • 案例 2: 截肢史患者的復發傷口 (Grade 3, 4.1 cm²), 9 週療程傷口完全癒合。
  • 案例 3: 大型傷口治療挑戰 (Grade 3, 巨型傷口 23.5 cm²), 16 週 (12+4) 療程傷口完全癒合。

ENERGI-F703EB - 遺傳性表皮分解性水皰症 (泡泡龍) 乳膏

• 產品名稱: ENERGI-F703EB 遺傳性表皮分解性水皰症 (泡泡龍) 乳膏
• 主要效益: 加速泡泡龍患者傷口癒合。
• 法規認定:
  • 已取得美國 FDA 孤兒藥 (ODD) 及罕見兒科疾病 (RPD) 認定。
  • 歐盟 EMA 孤兒藥認定。
• 臨床試驗進度:
  • 已獲美國 FDA 及臺灣 TFDA 核准執行臨床二期試驗。
  • 已在二期收案中，預計明年收案完成 (Phase II)。
• 遺傳性表皮分解性水皰症 (泡泡龍) 疾病概述:
  • 罕見且嚴重的遺傳疾病，患者因皮膚結構蛋白的基因突變，導致皮膚和黏膜極度脆弱，輕微的摩擦或壓力就能造成破皮或水泡。
  • 全球 EB 患者: > 500,000 人，市場規模 > 24 億美元。
  • 7 大主要市場患者: > 46,500 人，市場規模 > 13 億美元 (美、法、德、義大利、西班牙、英國、日本)。
  • EB 類型: Simplex (70%), Dystrophic (25%), Junctional (5%)。
• F703EB 現行療法與開發定位:
  • VYJUVEK® (Krystal Biotech): 基因療法，針對 COL7A1 突變的 DEB 傷口，2023 年 FDA 初次核准，估計費用 USD 630,000/年。
  • FILSUVEZ® (Chiesi): 樺樹皮三萜類外用凝膠，針對 DEB 與 JEB 傷口成人及 ≥ 6 月齡兒童，2023 年 FDA 初次核准，費用未列。
  • 現行照護: 症狀控制、傷口照護、疼痛管理，依 EB 類型與病患需求持續照護，日常照護基礎，費用依需求及資源而異。
  • ENERGI-F703EB 研究中乳膏定位:
    • 加速傷口癒合: 以泡泡龍患者的傷口癒合為開發目標。
    • 跨 EB 類型: 原稿規劃涵蓋所有 EB 類型；各類型適用性待臨床驗證。
    • 第一線治療定位: 擬作為加速傷口癒合的第一線治療選項。
    • 開發目標: 尚非核准適應症或既定臨床地位。

ENERGI-F705PD - 巴金森氏症口服藥

• 產品名稱: ENERGI-F705PD 巴金森氏症口服藥
• 創新手段: 抗 α-synuclein 蛋白質聚集。
• 動物實驗證實: 可反轉 PD 症狀。
• 臨床試驗進度: 臨床一期已完成且達標 (Phase I)。準備向美國 FDA 補充二期臨床試驗後即可執行臨床試驗 (Phase II Preparing)。
• 現行療法 | 症狀控制 (Symptom Relief):
  • 疾病特徵: 多巴胺神經元功能受損與多巴胺缺乏，造成動作遲緩、僵硬及顫抖等症狀。
  • 治療定位: 多巴胺相關療法主要改善症狀；延緩疾病進程仍是重要未滿足需求。
• ENERGI-F705PD | 多重機制研發策略:
  • MoA-1: ATP 提升，可能有助減少 α-synuclein 聚集。
  • MoA-2: PPP/NADPH，支持細胞抗氧化能力。
  • MoA-3: AMP/AMPK，研究提升 TH 表現/活性。
  • 機制與疾病修飾效果仍待臨床驗證。
• 臨床前試驗驗證:
  • In Vitro (細胞實驗 - 減少蛋白質堆積): α-synuclein A53T 突變 N2a 細胞模型顯示，ENERGI 處理後蛋白質聚集減少。
  • In Vivo (動物實驗 - 改善小鼠運動能力): 巴拉刈 (巴金森氏症小鼠) 實驗顯示，F705 藥物能改善運動能力。
• F705PD 市場潛力與競爭優勢:
  • 龐大的未滿足需求:
    • 2022 市場規模: 58.7 億美元 (北美佔 1/3)。
    • 2030 預估規模: 121.5 億美元。
    • 病患基數: 全球患者 > 1,000 萬人 (美國佔 45%)。
  • 巴金森氏症新藥授權狀況:
    • UCB0599 (Anti α-synuclein): Disease Modifying (Yes), UCB / Novartis 授權，總授權金 $1.5B (15億)，Phase I。
    • ABL301 (Antibody targeting α-synuclein): Disease Modifying (Yes), ABL Bio / Sanofi 授權，總授權金 $985M (9.85億)，Phase I。
    • Mesdopetam (Dopamine antagonist): Disease Modifying (No), IRLAB / Ipsen 授權，總授權金 $335M，Phase IIa。
    • ENERGI-F705PD (提升 ATP 減少堆積): Disease Modifying (Yes), Energenesis，[High Value Potential]，Phase Ib preparing。
  • 結論: 市場極度渴求針對 α-synuclein 的 Disease-Modifying 療法，F705PD 具備極高的早期授權 (Licensing) 價值。

ENERGI-F701 - 異常性落髮外用劑

• 產品名稱: ENERGI-F701 異常性落髮外用劑
• 創新應用機制: 抗細胞老化。
• 主要效益: 快速防止落髮。
• 適用範圍: 適用雄性禿與女性異常性落髮。
• 臨床試驗進度: Phase II completion (Preclinical, Phase II completion)。
• ENERGI-F701 全方位的異常性落髮藥物-動物實證結果:
  • 動物實驗顯示，與 Minoxidil 相比，ENERGI (Combo) 在毛髮新生方面表現良好，第 25 天毛髮新生程度更高。
• 核心機制 - 逆轉毛囊細胞衰老:
  • 機制說明: 毛囊細胞衰老是造成落髮的核心原因之一。
  • 數據實證: 實驗證實，針對衰老細胞 (P16)，ENERGI 能顯著提高細胞內 ATP 濃度，重啟能量代謝，藉此恢復正常的生髮週期。
• 現行療法 vs. 創新機制 (Comparison Matrix):
  • 現行治療 (落建 Minoxidil / 柔沛 Finasteride): 僅能促進生髮，無法防止落髮；使用初期會顯著落髮，且須終生使用；存在影響性功能副作用；僅限用於男性雄性禿；現為專利期已過之學名藥。
  • 新藥 ENERGI-F701: 快速防止落髮；無顯著初期掉髮期；無性功能相關副作用；適用雄性禿 (AGA) 與女性異常性落髮；創新專利機制。
• F701 臨床研究與市場潛力:
  • 臨床研究結果 (Clinical Data):
    • 男性 AGA | 2 個月・醫師評估: F701 組 75% 達改善或顯著改善；安慰劑組 80% 無改善或惡化。
    • 女性二期 | NCT03351322: F701 第 4 週落髮量約為治療前 60%；2% Minoxidil 組第 12 週約達 60%。
  • 市場與開發 (Market & Development):
    • 全球落髮用藥市場 (歷史估計與預測): 2023 年: 33 億美元；2030 年預測: 58 億美元。
    • 女性試驗: Phase II completed。
    • 已取得男性與女性臨床研究資料，具後續開發與合作基礎。

華安未來小金雞 - 源華智醫 (Repurgenesis Co. Ltd.)

• 定位:
  • 華安醫學子公司 (Wet Lab & 商務整合後盾)。
  • 專注 AI 輔助老藥新用 (快速商業化)。
  • 輕資產專利授權模式 (Light-Asset IP Factory)。
• 核心引擎 - 多模態智慧協奏平台:
  • 輸入端 (多模態數據 Input): 分子結構與基因 (Proteins & Genes)、醫學文獻知識庫 (26M PubMed Papers & KG)、臨床與電子病歷 (Clinical EHRs)。
  • 處理端 (智慧協奏平台 AI Processing): 結構適配 (AlphaFold, ESMFold, DiffDock, Boltz-2)、語言與圖譜 (BioGPT, LLMs, Deep Learning on KG)。
  • 輸出端 (虛實整合 Output): 專利化資產 (Patentable Assets) & 新適應症 (New Indications)。
  • 效益: 交叉驗證降低單一資料庫偏誤，大幅提升候選命中率。
• 進展與實證 - 從虛擬預測到專利資產:
  • 平台技術獲國際頂尖 AI 與生醫領域雙重肯定: NVIDIA GTC 2026 BioPharma (158 篇中唯一獲選 Finalist)、iDR 26 International Conference of Drug Repurposing 獲選展示、Bio-IT World 2026 獲選展示。
  • Pipeline Tracker Matrix:
    • 白斑病 (Vitiligo): AI 預測、濕實驗驗證、專利申請 (正向驗證 & 美國臨時專利申請)。
    • 乾癬症 (Psoriasis): AI 預測、濕實驗驗證。
    • 特發性肺纖維化 (IPF): AI 預測、濕實驗驗證。
    • 小腦萎縮症 (Spinocerebellar Ataxia): AI 預測、濕實驗驗證。
    • 脊髓肌肉萎縮症 (SMA): AI 預測、濕實驗驗證。
• 商業定位 - 輕資產的”專利授權工廠“模式:
  • The ARM Analogy Flow (源華智醫: 輕資產專利引擎): 1. 候選藥物發掘 -> 2. 濕實驗驗證 -> 3. 專利佈局 -> 授權 (Licensing) -> 合作夥伴: 資本密集區 (4. 臨床試驗 -> 5. 藥物銷售)。
  • 專利授權金: Upfront + 營收分潤 (Royalty) + 平台 PaaS/SaaS 授權。
  • Competitive Diagnostic Matrix:
    • 傳統藥廠 (一條龍新藥): 資本消耗極高，需自行負擔臨床與生產風險。
    • 一般老藥新用公司: 依賴人工或單一資料庫，命中率低。
    • 一般 AI Drug Discovery: 停留在 Dry lab 預測，缺乏實驗證據。
    • 源華優勢: 輕資產、高彈性；多模態 AI 協奏，規模化產出；整合華安醫學 Wet Lab，產出可談判資產。

Outlook & Strategy

源華智醫公司資本市場進度規劃

擬辦 115 年現金增資內容概述

• 預計現金增資額度: 新台幣 3 億元
• 預計現金增資發行股數: 10,000 千股
• 預計現金增資發行價格: 每股新台幣 30 元溢價發行
• 現金增資目的:
  1. 執行 F705PD 巴金森氏症美國/臺灣二期臨床試驗。
  2. 執行 F703EB 泡泡龍美國/臺灣二期臨床試驗。
  3. 充實營運資金。

Additional Data

免責聲明

• 本簡報及同時發佈之相關訊息所提及之預測性資訊，包括營運展望、財務等內容，係本公司基於內部及外部整體經濟發展現況所得之資訊。
• 本公司未來實際所可能產生之營運結果、財務狀況與業務成果，可能與預測性資訊有所差異。其原因可能來自各種因素，包括但不限於市場需求、價格波動、競爭態勢、各種政策法令與金融經濟現況之改變，以及其他本公司無法掌控之風險等因素。
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