泰宗生物科技股份有限公司 (4169) [time:2026Q4] 法說會簡報

Company Overview

公司名稱: 泰宗生物科技股份有限公司 (TCM BIOTECH INTERNATIONAL CORP.) 股票代號: 4169 總經理: 王雅俊 日期: Oct. 2026 公司願景/使命: 秉持誠信原則關懷社會,研發創新精準醫療技術 官方網站: www.tcmbio.com

公司總部:

• 地點: 臺北, 臺灣
• 服務: 分子檢測實驗室(TAF、LDTs)、藥品及醫材GDP專業倉儲
• 成立: 西元1998年
• 資本額: 6.7 億 NTD
• 上市: 4169
• 員工: 130+人

藥品行銷通路:

• Cardiology (心臟科)
• Rehabilitation (復健科)
• Gastroenterology (腸胃科)
• Urology (泌尿科)
• Hematology & Oncology (血液腫瘤科)
• Obstetrics & Gynecology (婦產科)
• Orthopedics (骨科)
• Metabolism & Endocrinology (新陳代謝科)
• Infectious Disease (感染科)

藥用真菌發酵廠:

• 地點: 臺南, 臺灣
• 產品: 四項護肝健字號品的主原料 (LivPhcD 植物新藥TCM700C原料藥)
• 功能:
  • 降低肝臟發炎GOT及GPT指數
  • 預防肝纖維化
  • 預防酒精性肝炎
  • 預防非酒精性肝炎

泰宗集團組織:

• 母公司: 泰宗生物科技股份有限公司 (TCM Biotech International Corp.)
• 100% 持股子公司:
  • 薩摩亞 TOTOAL TECH Ltd: 海外控股公司
    • 泰宗醫藥科技(蘇州工業園區)有限公司: 中國藥品/產品查驗登記
  • 台灣基因核酸新藥 COGENTIDE (TGND): 早期新藥開發
  • TCM Life Science Inc. (美國子公司): 產品late stage開發, 市場拓展及授權

Products & Technologies

U101 (預防反覆性泌尿道感染新藥)

產品名稱: U101 適應症: 預防反覆性泌尿道感染 (rUTI: Recurrent Urinary Tract Infection) 作用機轉:

• 原料藥: 半合成、類似heparin碳水化合物衍生物。
• heparin: 膀胱內壁上皮GAGs層組成物。
• GAGs層: 泌尿道內壁保護層,隔絕尿液中刺激物質傷害,抑制病菌附著。
• 口服進入尿液: 覆蓋內壁修補受損GAGs層。
• 重建GAGs保護層: 促進上皮組織修復。

研發歷程/未來規劃 (已授權美國子公司):

• 新藥開發階段: Pre-clinical → Phase 1 → Phase 2 → Phase 3 → NDA上市 (U101可免除部分階段)
• 01 臨床試驗:
  • 二期臨床試驗: U101顯著降低泌尿道感染復發率 (對照組:U101=62.5% : 0%) (p=0.0036)。
  • TW三期臨床試驗: 執行中/期中分析:持續收案。
  • US Phase III IND: 送件。
  • 試驗編號: TCMU101-001
    • 階段: 臨床三期; 台灣18家醫院執行收案。
    • 設計: 一項隨機分配、雙盲、安慰劑對照之三期臨床試驗,評估U101對於預防女性非複雜性反覆性泌尿道感染的效用及安全性。
    • 給藥劑量: 3顆/天(8周); 2顆/天(16周); 共24 周。
    • 收案人數: 348人〔當60%(208) 的受試者完成 24周治療,或已發生至少一次 UTI 發作時(以較早者為準)進行期中分析:整體試驗安全性無虞,建議「依原計畫繼續進行]。
• 02 原料藥(API)製程開發:
  • 建立原料/製劑。
  • 建立台灣完整供應鏈(供應全球市場)。
• 03 全球智財佈局完成:
  • 專利獲證: 台灣/美國/韓國/日本/歐洲/中國 (專利期至2040年)。
  • 新適應症新藥5年資料專屬保護。
• 04 國際市場策略:
  • TW: 申請藥證。
  • EU: pre-NDA準備。
  • US: pre-IND諮詢。
  • CN: 5.1類境外原研藥。

U101 Late Stage Development:

• 原料藥佈局: 建立原料/製劑,建立台灣完整供應鏈。
• 區域/全球布局: 已簽署保密協定(範圍涵蓋全球/美國/歐洲/亞洲)。
• US 三期臨床試驗: IND package, KOL顧問。

U101 專家顧問:

• Una Lee, MD, FPMRS: rUTI Guideline & Female Urology KOL
  • 2019 AUA/CUA/SUFU rUTI Guideline Panel Member
  • 2022 rUTI Guideline Update Panel Member
  • Virginia Mason Franciscan Health 泌尿科醫師主管(Urology Physician Lead)
  • 女性泌尿科及女性骨盆醫學與重建專科(FPMRS)
  • 長期投入反覆性泌尿道感染(rUTI)及女性泌尿科臨床與學術研究
  • U101策略角色: Clinical Positioning; Guideline Strategy; Female rUTI
• Anthony J. Schaeffer, MD: Urologic Infection & UTI Research KOL
  • 2019/2022/2025 rUTI Guideline External Reviewer
  • Northwestern University Feinberg School of Medicine 泌尿科教授
  • 長期專注泌尿道感染及泌尿系統感染研究
  • 具豐富 UTI 臨床研究及泌尿感染科學研究經驗
  • U101策略角色: Clinical Development; UTI Science; Medical Strategy
  • 縮寫解釋: FPMRS: Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery; AUA/CUA/SUFU rUTI Guideline-2019 Original, 2022 Update, 2025 Amendment

CATCHIMERA 肝癌檢測平台

平台名稱: CATCHIMERA 肝癌檢測平台 研發歷程/未來規劃:

• 檢測管線: 概念驗證 → 臨床研究 → RUO上市 → LDT/IVD上市
• 應用:
  • 早期B肝肝癌根除性治療復發檢測 (B肝肝癌 根除性治療復發追蹤)
  • B肝肝癌治療評估檢測 (中、晚期B肝肝癌治療反應評估)
  • B肝肝癌早期檢測 (慢性B肝患者肝癌早期篩檢)
• 01 臨床試驗結果:
  • 四大醫學中心臨床試驗。
  • 可早於CT 3-9月 偵測殘餘腫瘤存在。
  • 1年內復發 陽性預測率(PPV)80%/陰性預測率(NPV)92%。
  • APASL/AASLD 年會發表。
  • 陽性預測率(PPV): 使用CATCHIMERA檢測血液,可測出有殘餘腫瘤,而後診斷確認有腫瘤復發。
  • 陰性預測率(NPV): 使用CATCHIMERA檢測血液,測無殘餘腫瘤,而後追蹤期間無腫瘤復發。
  • 突破性醫療器材認定 (Breakthrough Devices Designation, BDD)。
• 02 全球智財佈局完成:
  • 台大授權 (台灣/歐洲/日本/新加坡/韓國/中國 獲證)。
  • TCM (美國/歐洲/台灣/日本/新加坡/韓國/中國 獲證)。
• 03 國際市場策略規劃:
  • 台灣: 泰宗LDTS通過。
  • 美國: "突破性醫療器材"認定。
    • 與FDA直接討論臨床設計。
    • De Novo IVD。
  • 中國: 檢測公司。
  • 東南亞: 醫院體系。

COGENTIDE (TGND)

• 產品/技術: 台灣基因核酸新藥
• 發展階段: 早期新藥開發

Clients & Markets

U101 市場規模

• rUTI盛行率: ~10%
• 復發率: 25%
• 全球女性人口
• 市場規模:
  • 全球市場約 99.4Mn rUTI 病人*^
  • 台灣約 36萬/年 rUTI 病人&^
  • USA: ~4Mn
  • Europe: ~5Mn
  • China: ~17Mn
  • Japan: ~1.5Mn
• 原適應症 (間質性膀胱炎IC):
  • 健保價 NT$59/顆 (美國 US $12/顆)
  • 療程: 3顆/天(8周); 2顆/天(16周);共24 周
  • 總療程: 392 顆
• 資料來源:
  • *:The United Nations Statistics Division
  • &:中華民國內政部戶政司
  • ^:Ann Epidemiol. 2000 Nov;10(8):509-15.; Ther Adv Urol 2019, Vol. 11: 3-7

Outlook & Strategy

未來展望

• 泰宗生技 (母公司):
  • 新藥/IVD/LDTs/精準醫療 + 通路 → 進行全球布局。
  • 新藥/IVD/LDTs/精準醫療 + 通路。
• U101: 全球市場/授權, 第二代產品。
• CATCHIMERA: LDTs增列新適應症/晚期療效評估/早期檢測, 美國 BDD取得/進入全球市場。
• COGENTIDE (TGND): 早期創新新藥研發。
• 美國 TCM Life Science Inc.
• BDP: Breakthrough Devices Program, 突破性醫療器材計畫。

美國子公司增資計畫

• A輪公司估值: 5.5億美金。
• A輪募資額度: 5,500萬美元 (佔增資後10%股權)。
• 資金用途: 美國U101三期臨床 & 公司初期營運費用。
• 增資完成日期: 2026/12。
• 現有泰宗股東投資意願表單: https://forms.gle/ocxc5zuKz4PDUeTR7
• 投資意向填寫截止日: 2026/11/3。

Additional Data

免責聲明:

• 本報告中所提及之預測性資訊包括業務預測、財務狀況以及營運展望等內容,為建立在本公司從內、外部所取得之資訊基礎。
• 未來本公司實際所可能發生的財務狀況以及經營成果,可能與預測性資訊有所差異;其原因可能來自於各種因素,包括但不限於市場需求、市場風險、供應鏈,以及本公司持續推出新產品與相關服務之能力等因素。
• 本報告中對於未來的展望,反映本公司截至目前為止對於未來的看法;對於這些看法,未來若有何變動或調整時,本公司並不負責隨時再度提醒或更新。

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